- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05048043
Sviluppo di un intervento supportato dal gioco
Sviluppo di un intervento supportato dal gioco per migliorare le strategie di apprendimento e di studio tra gli studenti a rischio
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Si stima che tra il 5% e il 9,5% dei bambini in età scolare negli Stati Uniti soffra di disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), che colpisce da 2,5 a 4,8 milioni di studenti delle scuole pubbliche. L'ADHD è un disturbo costoso che spesso non viene curato, soprattutto tra gli adolescenti. Gli interventi comportamentali basati sulla scuola possono essere efficaci, ma ci sono sfide di implementazione persistenti in tali contesti, che si traducono in un divario tra ricerca e pratica. Sono emersi programmi basati su computer per rafforzare potenzialmente l'intervento scolastico, ma la maggior parte prende di mira i correlati neuropsicologici dell'ADHD (ad esempio, i deficit della memoria di lavoro) piuttosto che i suoi disturbi, con risultati deludenti. I progettisti hanno ipotizzato che i guadagni nel funzionamento neuropsicologico possano alleviare indirettamente i disturbi dell'ADHD in contesti del mondo reale; la ricerca, tuttavia, non supporta questa ipotesi. In alternativa, i giochi seri potrebbero insegnare abilità di coping che rimediano direttamente ai disturbi dell'ADHD, e quindi quelle nuove abilità potrebbero essere trasferite a un contesto target con l'assistenza attiva di interventisti. Ad oggi, i game designer non hanno esplorato quest'ultimo approccio.
Questo studio sarà il primo a testare uno sforzo per trasferire attivamente le capacità di coping dell'ADHD apprese in un gioco serio in un contesto educativo autentico. Il gioco, chiamato ATHEMOS, è basato sul Challenging Horizons Program, che è stato inserito nel National Registry of Evidence-based Programs and Practices di SAMHSA nel 2010. Gli obiettivi generali della ricerca sono (a) sviluppare il gioco serio (ATHEMOS) che insegnerà agli adolescenti abilità di coping ADHD basate sull'evidenza; (b) testare e rivedere le versioni iniziali del gioco utilizzando il feedback di focus group e studi di casi di fattibilità; e (c) determinare il grado in cui queste innovazioni ottengono i benefici previsti. L'ultimo obiettivo è al centro di questa registrazione della sperimentazione clinica e sarà raggiunto in uno studio pilota in cui gli studenti delle scuole medie con ADHD saranno assegnati in modo casuale a ricevere l'intervento comportamentale assistito da computer (CABI) o la consultazione scolastica tradizionale per l'ADHD. Lo studio pilota si svolgerà in due siti (North Carolina e Ohio), con ogni sito che recluta 18 partecipanti. Gli investigatori verificheranno la diagnosi di ADHD in una valutazione di assunzione, assegneranno in modo casuale le condizioni e quindi inizieranno la consultazione scolastica con un insegnante "mentore" identificato per ciascun caso nelle scuole partecipanti. Dopo un massimo di 16 settimane di intervento, gli investigatori condurranno una valutazione di fine intervento. I dati saranno analizzati in un quadro di regressione. Le misure dei risultati al post-test saranno regredite sui punteggi pre-test e una variabile fittizia che rappresenta la condizione. La pendenza di questa variabile fittizia rappresenta il modo in cui il cambiamento da pre a post-test differisce tra le condizioni. Questo approccio fornisce un test più potente delle differenze di gruppo nel cambiamento rispetto ai semplici punteggi delle differenze o all'analisi della varianza. Se dopo l'assegnazione casuale, una condizione differisce significativamente dall'altra su una misura di assunzione, i ricercatori possono utilizzare tale indicatore come covariata per adeguarsi a questa differenza nelle analisi successive. Gli investigatori valuteranno anche il significato clinico per tutti i sintomi e le misure di compromissione per confrontare preliminarmente i risultati con la letteratura sul trattamento pertinente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Office of Research Integrity and Compliance
- Numero di telefono: 2527442914
- Email: oric@ecu.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
- Reclutamento
- East Carolina University
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Contatto:
- Brandon K Schultz, Ed.D.
- Numero di telefono: 252-737-4956
- Email: schultzb@ecu.edu
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Contatto:
- Christina Suggs, BA
- Numero di telefono: 2523286876
- Email: suggsc@ecu.edu
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Ohio
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Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
- Reclutamento
- Ohio University
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Contatto:
- Steven W Evans, Ph.D.
- Numero di telefono: 740-593-2186
- Email: evanss3@ohio.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti devono soddisfare i criteri DSM-5 per l'ADHD (qualsiasi presentazione);
- Una storia di compromissione accademica (indipendentemente dallo stato del farmaco)
Criteri di esclusione:
- QI stimato a fondo scala inferiore a 80;
- Prevede di lasciare il distretto scolastico durante il periodo di studio;
- Condizioni psichiatriche inadatte all'intervento proposto (ad esempio, psicosi, disturbo bipolare)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento comportamentale assistito da computer
Un gioco serio abbinato alla consultazione degli insegnanti per affrontare i bisogni comuni legati all'ADHD in classe.
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Il CABI include un gioco serio chiamato "ATHEMOS" progettato per aiutare gli studenti a provare le abilità che migliorano le menomazioni associate all'ADHD, tra cui l'organizzazione, la programmazione e le strategie per prendere appunti.
Una volta che gli studenti hanno una certa esperienza con il gioco, un consulente insegnante aiuterà gli studenti a trasferire attivamente le abilità apprese nel gioco alle richieste della classe del mondo reale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Programma Challenging Horizons, Consultazione scolastica
Un programma consolidato di consultazione degli insegnanti per aiutare gli insegnanti ad affrontare l'ADHD in classe.
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Il programma Challenging Horizons è un pacchetto di intervento psicosociale consolidato per giovani adolescenti con ADHD, incentrato su disabilità accademiche e comportamentali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto alla linea di base del Sondaggio sul rendimento in classe (CPS)
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
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Il Classroom Performance Survey (CPS) è uno strumento di 15 item che valuta le richieste di prestazioni uniche delle scuole secondarie utilizzando formati di risposta di tipo Likert a 5 punti.
La ricerca mostra che il CPS è composto da due sottoscale, denominate competenza accademica (10 item; intervallo = 10 - 50; M = 23,7;
DS = 10.8) e competenza interpersonale (5 item; range = 5 - 25; M = 9.5; DS = 4.8)-con elevata affidabilità interna (α = .98
e .91,
rispettivamente).
La validità correlata al criterio con la scala di valutazione dell'impairment, una misura consolidata di compromissione funzionale, ha concluso che il CPS era significativamente e significativamente correlato a tale criterio (rs = .47
a .73)
(Bradi et al., 2012).
Punteggi più alti suggeriscono maggiori gradi di deterioramento scolastico.
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Basale e 16 settimane
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Variazione rispetto al basale sulla scala di funzionamento scolastico (SFS)
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
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La School Functioning Scale (SFS) è uno strumento di 10 item che valuta le menomazioni scolastiche nelle scuole secondarie utilizzando formati di risposta di tipo Likert a 5 o 6 punti (range = da 9 a 47).
Le proprietà psicometriche suggeriscono che l'SFS è una misura valida e affidabile del rendimento scolastico, con un unico punteggio complessivo (fattore generale; M = 38,2;
DS = 7.0) che rappresenta la percentuale di varianza maggiore, l'affidabilità più elevata e il caricamento dei fattori più elevato rispetto ai modelli a 2 e 3 fattori.
Le sottoscale proposte includono un accademico di 5 voci (M = 16,5;
SD = 3,2), comportamento a 3 elementi (M = 6,2;
SD = 3,1) e fattori sociali a 2 voci (M = 9,9; SD = 2,2) (DuPaul et al., 2019).
Punteggi più alti rappresentano un funzionamento scolastico più efficace.
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Basale e 16 settimane
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Variazione rispetto al basale sulla scala delle capacità organizzative dei bambini--Rapporto dei genitori (COSS-P)
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
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La Children's Organizational Skills Scale--Parent Report (COSS-P) è uno strumento di 66 item che valuta l'organizzazione, la gestione del tempo e la pianificazione dei bambini utilizzando formati di risposta di tipo Likert a 4 punti.
Il COSS-P è composto da sottoscale convalidate psicometricamente, tra cui Pianificazione delle attività (6 item; range = da 6 a 24), Azioni organizzate (10 item; range = da 10 a 40) e Gestione della memoria e dei materiali (10 item; range = da 10 a 40).
Punteggi elevati su queste sottoscale suggeriscono maggiori livelli di organizzazione.
Inoltre, viene calcolata una scala di compromissione da 8 elementi (intervallo = da 8 a 32), dove punteggi elevati suggeriscono maggiori livelli di compromissione.
Un punteggio totale complessivo è derivato dai 56 item senza compromissione (range = da 56 a 224), dove i punteggi più alti suggeriscono maggiori livelli di organizzazione.
Il COSS-P è stato normato con un campione rappresentativo di genitori, consentendo una conversione da punteggi grezzi a punteggi T (Molitor et al., 2017).
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Basale e 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica rispetto alla linea di base sull'Inventario dell'Alleanza di Lavoro - Breve revisione (WAI-SR)
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
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Il Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR) è una misura self-report di 12 item dell'alleanza di lavoro tra terapeuti e cliente che sarà modificata per il presente studio per misurare la relazione tra gli studenti e i loro tutor insegnanti.
Il WAI-SR utilizza un formato di risposta di tipo Likert a 5 punti, producendo un punteggio totale compreso tra 12 e 60.
Lo strumento ha dimostrato proprietà psicometriche adeguate (ad esempio, Munder et al., 2010).
I ricercatori modificheranno leggermente la lingua ai fini del presente studio (ad esempio, cambiando "terapista" in "mentore insegnante").
I punteggi più alti rappresentano una migliore alleanza di lavoro.
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Basale e 16 settimane
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Confronto di gruppo dei voti scolastici
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Dati delle pagelle dei partecipanti, così come forniti dalle scuole partecipanti.
I voti sono scalati su una scala a 5 punti, da A (4.0) a F (0.0).
Qualsiasi variazione in tale formato verrà ridimensionata per rendere i punteggi comparabili tra i siti.
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Fino a 6 mesi
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Confronto di gruppo dei dati del questionario di soddisfazione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Un questionario di soddisfazione di 8 voci utilizzato in studi precedenti del programma Challenging Horizons somministrato a insegnanti, genitori e studenti.
Ogni item utilizza un formato di risposta di tipo Likert a 4 punti e i punteggi totali vanno da 8 a 32.
Punteggi più alti rappresentano una maggiore soddisfazione del programma.
Sebbene lo strumento non sia stato esaminato psicometricamente, il feedback sarà utilizzato per identificare gli elementi del programma che i partecipanti hanno apprezzato.
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Fino a 6 mesi
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Analisi descrittiva a gruppo singolo di Technology Acceptance Model Instrument - Fast Form
Lasso di tempo: 16 settimane
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Un questionario di soddisfazione per valutare l'accettabilità di una nuova tecnologia, adattato per indagare specificamente sull'intervento comportamentale assistito dal computer.
Verrà somministrato agli insegnanti che partecipano al braccio sperimentale del presente studio.
Il Technology Acceptance Model Instrument-Fast Form è composto da 12 elementi e ogni elemento utilizza un formato di risposta di tipo Likert a 7 punti che va da -3 a +3.
I punteggi totali vanno da -36 a +36.
Punteggi più alti rappresentano livelli più alti di accettabilità dello strumento.
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brandon Schultz, Ed.D., East Carolina University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Munder T, Wilmers F, Leonhart R, Linster HW, Barth J. Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR): psychometric properties in outpatients and inpatients. Clin Psychol Psychother. 2010 May-Jun;17(3):231-9. doi: 10.1002/cpp.658.
- DuPaul GJ, Evans SW, Allan D, Puzino K, Xiang J, Cooper J, Owens JS. High school teacher ratings of academic, social, and behavioral difficulties: Factor structure and normative data for the School Functioning Scale. Sch Psychol. 2019 Sep;34(5):479-491. doi: 10.1037/spq0000323. Epub 2019 May 2.
- Molitor SJ, Langberg JM, Evans SW, Dvorsky MR, Bourchtein E, Eddy LD, Smith ZR, Oddo LE. Evaluating the Factor Validity of the Children's Organizational Skills Scale in Youth with ADHD. School Ment Health. 2017 Jun;9(2):143-156. doi: 10.1007/s12310-016-9205-0. Epub 2016 Dec 27.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-001555
- R324A180219 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Education)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Intervento comportamentale assistito da computer
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