- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05048043
Ontwikkeling van een spelondersteunde interventie
Ontwikkeling van een spelondersteunde interventie om leer- en studiestrategieën bij risicostudenten te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naar schatting 5% tot 9,5% van de schoolgaande kinderen in de Verenigde Staten heeft ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder), waaraan 2,5 tot 4,8 miljoen openbare scholieren lijden. ADHD is een kostbare aandoening die vaak onbehandeld blijft, vooral onder adolescenten. Gedragsinterventies op school kunnen effectief zijn, maar er zijn aanhoudende implementatie-uitdagingen in die omgevingen, wat resulteert in een kloof tussen onderzoek en praktijk. Er zijn computergebaseerde programma's ontstaan om interventie op school mogelijk te versterken, maar de meeste richten zich op de neuropsychologische correlaten van ADHD (bijv. werkgeheugentekorten) in plaats van op de stoornissen, met teleurstellende resultaten. Ontwerpers zijn ervan uitgegaan dat winst in neuropsychologisch functioneren indirect ADHD-stoornissen kan verlichten in situaties in de echte wereld; het onderzoek ondersteunt deze veronderstelling echter niet. Als alternatief kunnen serieuze games copingvaardigheden aanleren die ADHD-stoornissen direct verhelpen, en vervolgens kunnen die nieuwe vaardigheden worden overgedragen naar een doelsetting met de actieve hulp van interventionisten. Tot op heden hebben game-ontwerpers deze laatste benadering niet onderzocht.
Deze studie zal de eerste zijn die een poging test om ADHD-copingvaardigheden die in een serious game zijn geleerd, actief over te dragen naar een authentieke onderwijsomgeving. Het spel, genaamd ATHEMOS, is gebaseerd op het Challenging Horizons-programma, dat in 2010 werd opgenomen in SAMHSA's National Registry of Evidence-based Programs and Practices. De brede onderzoeksdoelstellingen zijn: (a) de ontwikkeling van de serious game (ATHEMOS) die adolescenten leert om evidence-based ADHD-vaardigheden aan te leren; (b) testen en herzien van de eerste versies van het spel met behulp van feedback van focusgroepen en haalbaarheidsstudies; en (c) bepalen in welke mate deze innovaties de voorspelde voordelen opleveren. Het laatste doel is de focus van deze klinische proefregistratie en zal worden bereikt in een pilotstudie waarbij middelbare scholieren met ADHD willekeurig worden toegewezen aan de computerondersteunde gedragsinterventie (CABI) of traditionele schoolconsultatie voor ADHD. De pilootstudie zal plaatsvinden op twee locaties (North Carolina en Ohio), waarbij elke locatie 18 deelnemers rekruteert. De onderzoekers zullen de ADHD-diagnose verifiëren in een intake-evaluatie, willekeurig toewijzen aan voorwaarden, en dan beginnen met schooloverleg met een geïdentificeerde leraar "mentor" voor elk geval in de deelnemende scholen. Na maximaal 16 weken interventie voeren de onderzoekers een einde-interventie-evaluatie uit. De gegevens worden geanalyseerd in een regressieraamwerk. Uitkomstmaten bij de post-test worden geregresseerd op pretestscores en een dummy-variabele die de conditie weergeeft. De helling van deze dummyvariabele geeft aan hoe de verandering van pre- naar post-test verschilt tussen de condities. Deze benadering biedt een krachtigere test van groepsverschillen in verandering dan eenvoudige verschilscores of variantieanalyse. Als na willekeurige toewijzing de ene aandoening significant verschilt van de andere op een innamemaat, kunnen de onderzoekers die indicator als covariabele gebruiken om dit verschil in latere analyses te corrigeren. De onderzoekers zullen ook de klinische significantie beoordelen voor alle symptoom- en beperkingsmetingen om de resultaten voorlopig te vergelijken met de relevante behandelliteratuur.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Office of Research Integrity and Compliance
- Telefoonnummer: 2527442914
- E-mail: oric@ecu.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
- Werving
- East Carolina University
-
Contact:
- Brandon K Schultz, Ed.D.
- Telefoonnummer: 252-737-4956
- E-mail: schultzb@ecu.edu
-
Contact:
- Christina Suggs, BA
- Telefoonnummer: 2523286876
- E-mail: suggsc@ecu.edu
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Verenigde Staten, 45701
- Werving
- Ohio University
-
Contact:
- Steven W Evans, Ph.D.
- Telefoonnummer: 740-593-2186
- E-mail: evanss3@ohio.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers moeten voldoen aan de DSM-5-criteria voor ADHD (elke presentatie);
- Een voorgeschiedenis van academische beperkingen (ongeacht de medicatiestatus)
Uitsluitingscriteria:
- Geschat IQ op volledige schaal minder dan 80;
- Plannen om het schooldistrict te verlaten tijdens de studieperiode;
- Psychiatrische aandoeningen die niet passen bij de voorgestelde interventie (bijvoorbeeld psychose, bipolaire stoornis)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Computerondersteunde gedragsinterventie
Een serieus spel in combinatie met overleg met leerkrachten om gemeenschappelijke behoeften met betrekking tot ADHD in de klas aan te pakken.
|
De CABI bevat een serieuze game genaamd "ATHEMOS" die is ontworpen om studenten te helpen bij het oefenen van vaardigheden die de beperkingen die verband houden met ADHD verbeteren, waaronder organisatie, planning en strategieën voor het maken van aantekeningen.
Zodra studenten enige ervaring hebben met het spel, zal een geraadpleegde docent studenten helpen om de in het spel geleerde vaardigheden actief over te dragen aan de eisen van de echte wereld.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Challenging Horizons-programma, schooloverleg
Een gevestigd overlegprogramma voor leerkrachten om leerkrachten te helpen ADHD in de klas aan te pakken.
|
Het Challenging Horizons-programma is een gevestigd psychosociaal interventiepakket voor jonge adolescenten met ADHD, gericht op leer- en gedragsproblemen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de Classroom Performance Survey (CPS)
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
De Classroom Performance Survey (CPS) is een instrument met 15 items dat de unieke prestatie-eisen van middelbare scholen beoordeelt met behulp van 5-punts Likert-type antwoordformaten.
Onderzoek toont aan dat de CPS bestaat uit twee subschalen, ook wel academische competentie genoemd (10 items; bereik = 10 - 50; M = 23,7;
SD = 10,8) en interpersoonlijke competentie (5 items; bereik = 5 - 25; M = 9,5; SD = 4,8) - met hoge interne betrouwbaarheid (α = .98
en .91,
respectievelijk).
Criteriumgerelateerde validiteit met de Impairment Rating Scale, een gevestigde maatstaf voor functionele beperkingen, concludeerde dat de CPS significant en zinvol gerelateerd was aan dat criterium (rs = .47
tot .73)
(Brady et al., 2012).
Hogere scores duiden op een grotere mate van academische beperking.
|
Basislijn en 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de School Functioning Scale (SFS)
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
De School Functioning Scale (SFS) is een instrument met 10 items dat schoolgerelateerde beperkingen in middelbare scholen beoordeelt met behulp van 5- of 6-punts Likert-type antwoordformaten (bereik = 9 tot 47).
Psychometrische eigenschappen suggereren dat de SFS een geldige en betrouwbare maatstaf is voor schoolprestaties, met één algemene score (algemene factor; M = 38,2;
SD = 7,0) verantwoordelijk voor het grootste variantiepercentage, de sterkste betrouwbaarheid en de hoogste factorlading in vergelijking met 2- en 3-factormodellen.
Voorgestelde subschalen omvatten een academisch 5-item (M = 16,5;
SD = 3,2), 3-itemgedrag (M = 6,2;
SD = 3,1), en 2-item sociale factoren (M = 9,9; SD = 2,2) (DuPaul et al., 2019).
Hogere scores staan voor effectiever schoolfunctioneren.
|
Basislijn en 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de Children's Organizational Skills Scale - Parent Report (COSS-P)
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
De Children's Organizational Skills Scale - Parent Report (COSS-P) is een instrument met 66 items dat de organisatie, het tijdmanagement en de planning van kinderen beoordeelt met behulp van 4-punts Likert-type antwoordformaten.
De COSS-P bestaat uit psychometrisch gevalideerde subschalen, waaronder taakplanning (6 items; bereik = 6 tot 24), georganiseerde acties (10 items; bereik = 10 tot 40) en geheugen- en materiaalbeheer (10 items; bereik = 10 tot 40).
Hoge scores op deze subschalen suggereren hogere organisatieniveaus.
Daarnaast wordt een stoornisschaal berekend uit 8 items (bereik = 8 tot 32), waarbij hoge scores een grotere mate van stoornis suggereren.
Een algemene totaalscore wordt afgeleid van de 56 items die geen beperking zijn (bereik = 56 tot 224), waarbij hoge scores duiden op meer organisatieniveaus.
De COSS-P werd genormeerd met een representatieve steekproef van ouders, waardoor een conversie van ruwe scores naar T-scores mogelijk was (Molitor et al., 2017).
|
Basislijn en 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR)
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
De Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR) is een 12-item zelfrapportagemaatstaf van werkalliantie tussen therapeuten en cliënt die voor dit onderzoek zal worden aangepast om de relatie tussen studenten en hun leraar-mentoren te meten.
De WAI-SR gebruikt een 5-punts Likert-type antwoordformaat, wat een totaalscore oplevert van 12 tot 60.
Het instrument heeft adequate psychometrische eigenschappen aangetoond (bijv. Munder et al., 2010).
De onderzoekers zullen de taal enigszins aanpassen voor de doeleinden van dit onderzoek (bijv. "therapeut" veranderen in "leraar-mentor").
Hogere scores vertegenwoordigen een betere werkalliantie.
|
Basislijn en 16 weken
|
|
Groepsvergelijking van schoolcijfers
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Rapporteer kaartgegevens van de deelnemers, zoals aangeleverd door de deelnemende scholen.
Cijfers worden geschaald op een 5-puntsschaal, van A (4,0) tot F (0,0).
Elke variatie in dat formaat wordt opnieuw geschaald om de scores tussen sites vergelijkbaar te maken.
|
Tot 6 maanden
|
|
Groepsvergelijking van tevredenheidsvragenlijstgegevens
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Een tevredenheidsvragenlijst met 8 items die is gebruikt in eerdere onderzoeken naar het Challenging Horizons-programma en is afgenomen bij leerkrachten, ouders en leerlingen.
Elk item gebruikt een 4-punts Likert-type antwoordformaat en de totale scores variëren van 8 tot 32.
Hogere scores staan voor hogere opleidingstevredenheid.
Hoewel het instrument niet psychometrisch is onderzocht, zal de feedback worden gebruikt om elementen van het programma te identificeren die de deelnemers waardeerden.
|
Tot 6 maanden
|
|
Beschrijvende single-group analyse van Technology Acceptance Model Instrument - Fast Form
Tijdsspanne: 16 weken
|
Een tevredenheidsvragenlijst om de aanvaardbaarheid van een nieuwe technologie te beoordelen, aangepast om specifiek te informeren naar de computerondersteunde gedragsinterventie.
Zal worden toegediend aan docenten die deelnemen aan de experimentele arm van de huidige studie.
Het Technology Acceptance Model Instrument-Fast Form bestaat uit 12 items en elk item gebruikt een 7-punts Likert-type antwoordformaat variërend van -3 tot +3.
Totaalscores variëren van -36 tot +36.
Hogere scores vertegenwoordigen hogere niveaus van instrumentaanvaardbaarheid.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brandon Schultz, Ed.D., East Carolina University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Munder T, Wilmers F, Leonhart R, Linster HW, Barth J. Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR): psychometric properties in outpatients and inpatients. Clin Psychol Psychother. 2010 May-Jun;17(3):231-9. doi: 10.1002/cpp.658.
- DuPaul GJ, Evans SW, Allan D, Puzino K, Xiang J, Cooper J, Owens JS. High school teacher ratings of academic, social, and behavioral difficulties: Factor structure and normative data for the School Functioning Scale. Sch Psychol. 2019 Sep;34(5):479-491. doi: 10.1037/spq0000323. Epub 2019 May 2.
- Molitor SJ, Langberg JM, Evans SW, Dvorsky MR, Bourchtein E, Eddy LD, Smith ZR, Oddo LE. Evaluating the Factor Validity of the Children's Organizational Skills Scale in Youth with ADHD. School Ment Health. 2017 Jun;9(2):143-156. doi: 10.1007/s12310-016-9205-0. Epub 2016 Dec 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-001555
- R324A180219 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Education)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .