- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05048043
Разработка вмешательства с поддержкой игры
Разработка вмешательства с поддержкой игры для улучшения обучения и учебных стратегий среди учащихся из групп риска
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
По оценкам, от 5% до 9,5% детей школьного возраста в Соединенных Штатах страдают синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), которым страдают от 2,5 до 4,8 миллионов учащихся государственных школ. СДВГ — дорогостоящее расстройство, которое часто не лечат, особенно среди подростков. Поведенческие вмешательства в школе могут быть эффективными, но в этих условиях существуют постоянные проблемы с реализацией, что приводит к разрыву между исследованиями и практикой. Появились компьютерные программы, которые потенциально могут усилить вмешательство в школе, но большинство из них нацелены на нейропсихологические корреляты СДВГ (например, дефицит рабочей памяти), а не на ее нарушения, что приводит к неутешительным результатам. Дизайнеры предположили, что улучшение нейропсихологического функционирования может косвенно облегчить нарушения СДВГ в реальных условиях; исследование, однако, не поддерживает это предположение. В качестве альтернативы, серьезные игры могут обучать навыкам совладания, которые напрямую устраняют нарушения СДВГ, а затем эти новые навыки могут быть перенесены в целевую среду при активной помощи специалистов по вмешательству. На сегодняшний день гейм-дизайнеры не исследовали последний подход.
Это исследование будет первым, в котором будет проверена попытка активного переноса навыков преодоления СДВГ, полученных в серьезной игре, в аутентичную образовательную среду. Игра под названием ATHEMOS основана на программе Challengeing Horizons, которая была включена в Национальный реестр доказательных программ и практик SAMHSA в 2010 году. Широкие цели исследования заключаются в том, чтобы (а) разработать серьезную игру (АТЕМОС), которая научит подростков навыкам преодоления СДВГ, основанным на фактических данных; (b) тестировать и пересматривать первоначальные версии игры, используя отзывы фокус-групп и тематические исследования осуществимости; и (c) определить степень, в которой эти инновации достигают прогнозируемых выгод. Последняя цель находится в центре внимания регистрации этого клинического испытания и будет достигнута в пилотном исследовании, в котором учащиеся средних школ с СДВГ будут случайным образом распределены для прохождения компьютерного вмешательства в поведение (CABI) или традиционной школьной консультации по СДВГ. Пилотное исследование будет проходить в двух местах (Северная Каролина и Огайо), в каждом из которых примут участие 18 человек. Исследователи проверят диагноз СДВГ при оценке приема, случайным образом назначат условия, а затем начнут школьные консультации с назначенным учителем «наставником» для каждого случая в участвующих школах. После 16 недель вмешательства исследователи проведут заключительную оценку вмешательства. Данные будут проанализированы в рамках регрессии. Показатели результатов после теста будут регрессированы на основе результатов предварительного теста и фиктивной переменной, представляющей состояние. Наклон этой фиктивной переменной показывает, насколько отличается переход от предварительного к послетестовому в зависимости от условий. Этот подход обеспечивает более мощную проверку групповых различий в изменениях, чем простая оценка различий или дисперсионный анализ. Если после случайного распределения одно состояние значительно отличается от другого по показателю потребления, исследователи могут использовать этот показатель в качестве ковариации для корректировки этой разницы в последующих анализах. Исследователи также оценят клиническую значимость всех показателей симптомов и нарушений, чтобы предварительно сравнить результаты с соответствующей литературой по лечению.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Office of Research Integrity and Compliance
- Номер телефона: 2527442914
- Электронная почта: oric@ecu.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
- Рекрутинг
- East Carolina University
-
Контакт:
- Brandon K Schultz, Ed.D.
- Номер телефона: 252-737-4956
- Электронная почта: schultzb@ecu.edu
-
Контакт:
- Christina Suggs, BA
- Номер телефона: 2523286876
- Электронная почта: suggsc@ecu.edu
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Соединенные Штаты, 45701
- Рекрутинг
- Ohio University
-
Контакт:
- Steven W Evans, Ph.D.
- Номер телефона: 740-593-2186
- Электронная почта: evanss3@ohio.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все участники должны соответствовать критериям DSM-5 для СДВГ (любая презентация);
- Ухудшение успеваемости в анамнезе (независимо от статуса приема лекарств)
Критерий исключения:
- Расчетный полный IQ менее 80;
- Планирует покинуть школьный округ в течение учебного периода;
- Психиатрические состояния, не подходящие для предлагаемого вмешательства (например, психоз, биполярное расстройство)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Компьютерное вмешательство в поведение
Серьезная игра в сочетании с консультацией учителя для решения общих проблем, связанных с СДВГ в классе.
|
CABI включает в себя серьезную игру под названием «ATHEMOS», которая предназначена для того, чтобы помочь учащимся отработать навыки, улучшающие нарушения, связанные с СДВГ, включая организацию, планирование и стратегии ведения заметок.
После того, как учащиеся приобретут некоторый опыт игры, консультирующий учитель поможет учащимся активно перенести навыки, полученные в игре, на реальные требования в классе.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Программа Challenge Horizons, Школьная консультация
Установленная программа консультаций для учителей, помогающая учителям справиться с СДВГ в классе.
|
Программа Challenging Horizons — это признанный пакет психосоциальных вмешательств для молодых подростков с СДВГ, ориентированный на академические и поведенческие нарушения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Опросе успеваемости в классе (CPS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Опрос успеваемости в классе (CPS) представляет собой инструмент из 15 пунктов, который оценивает уникальные требования к успеваемости средних школ с использованием 5-балльных форматов ответов типа Лайкерта.
Исследования показывают, что CPS состоит из двух субшкал, называемых академической компетентностью (10 пунктов; диапазон = 10–50; M = 23,7;
SD = 10,8) и межличностная компетентность (5 пунктов; диапазон = 5 - 25; M = 9,5; SD = 4,8) - с высокой внутренней надежностью (α = ,98).
и 0,91,
соответственно).
Связанная с критерием валидность Шкалы оценки нарушений, установленной меры функционального нарушения, позволила сделать вывод о том, что CPS была значимо и значимо связана с этим критерием (rs = 0,47).
до 0,73)
(Брэйди и др., 2012).
Более высокие баллы предполагают большую степень академической неполноценности.
|
Исходный уровень и 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по Шкале функционирования школы (SFS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Шкала функционирования школы (SFS) представляет собой инструмент из 10 пунктов, который оценивает нарушения, связанные со школой, в средних школах с использованием 5- или 6-балльных форматов ответов типа Лайкерта (диапазон от 9 до 47).
Психометрические свойства предполагают, что SFS является достоверным и надежным показателем успеваемости в школе с одним общим баллом (общий фактор; M = 38,2;
SD = 7,0), что соответствует наибольшему проценту дисперсии, наибольшей надежности и наибольшей факторной нагрузке по сравнению с 2- и 3-факторными моделями.
Предлагаемые субшкалы включают академический из 5 пунктов (M = 16,5;
SD = 3,2), поведение из 3 пунктов (M = 6,2;
SD = 3,1) и социальные факторы из 2 пунктов (M = 9,9; SD = 2,2) (DuPaul et al., 2019).
Более высокие баллы означают более эффективное функционирование школы.
|
Исходный уровень и 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по Шкале организационных навыков детей — отчет родителей (COSS-P)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Шкала организационных навыков детей — отчет для родителей (COSS-P) представляет собой инструмент из 66 пунктов, который оценивает организованность детей, управление временем и планирование с использованием 4-балльных форматов ответов типа Лайкерта.
COSS-P состоит из психометрически подтвержденных подшкал, включая «Планирование задач» (6 пунктов; диапазон от 6 до 24), «Организованные действия» (10 пунктов; диапазон от 10 до 40) и «Управление памятью и материалами» (10 пунктов; диапазон от 10 до 40). = от 10 до 40).
Высокие баллы по этим субшкалам предполагают более высокий уровень организации.
Кроме того, шкала ухудшения рассчитывается из 8 пунктов (диапазон от 8 до 32), где высокие баллы предполагают более высокие уровни ухудшения.
Общий общий балл получается из 56 пунктов, не связанных с нарушениями (диапазон от 56 до 224), где высокие баллы указывают на более высокий уровень организации.
COSS-P был нормирован с репрезентативной выборкой родителей, что позволило преобразовать необработанные баллы в T-баллы (Molitor et al., 2017).
|
Исходный уровень и 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в Реестре рабочего альянса — краткая редакция (WAI-SR)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Краткий пересмотренный опросник рабочего союза (WAI-SR) представляет собой самооценку из 12 пунктов измерения рабочего союза между терапевтами и клиентом, который будет изменен для настоящего исследования, чтобы измерить отношения между учениками и их учителями-наставниками.
WAI-SR использует 5-балльный формат ответа типа Лайкерта, что дает общий балл от 12 до 60.
Инструмент продемонстрировал адекватные психометрические свойства (например, Munder et al., 2010).
Исследователи немного изменят формулировку для целей настоящего исследования (например, заменив «терапевт» на «учитель-наставник»).
Более высокие баллы представляют собой более эффективный альянс.
|
Исходный уровень и 16 недель
|
|
Групповое сравнение школьных оценок
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Данные табеля успеваемости участников, предоставленные участвующими школами.
Оценки выставляются по 5-балльной шкале от A (4,0) до F (0,0).
Любые изменения в этом формате будут масштабироваться, чтобы сделать оценки сопоставимыми на разных сайтах.
|
До 6 месяцев
|
|
Групповое сравнение данных опросника удовлетворенности
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Анкета из 8 пунктов, которая использовалась в предыдущих исследованиях программы «Вызов горизонтов» для учителей, родителей и учащихся.
По каждому пункту используется формат ответа типа Лайкерта с 4 баллами, а общее количество баллов варьируется от 8 до 32.
Более высокие баллы представляют более высокую удовлетворенность программой.
Хотя инструмент не подвергался психометрическому анализу, обратная связь будет использоваться для определения элементов программы, которые были оценены участниками.
|
До 6 месяцев
|
|
Описательный одногрупповой анализ Инструмента модели принятия технологий - Быстрая форма
Временное ограничение: 16 недель
|
Анкета удовлетворенности для оценки приемлемости новой технологии, адаптированная специально для изучения поведения с помощью компьютера.
Будет осуществляться для учителей, которые участвуют в экспериментальной части настоящего исследования.
Инструментально-быстрая форма модели принятия технологии состоит из 12 пунктов, и каждый пункт использует 7-балльный формат ответа типа Лайкерта в диапазоне от -3 до +3.
Сумма баллов варьируется от -36 до +36.
Более высокие баллы представляют более высокие уровни приемлемости инструмента.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brandon Schultz, Ed.D., East Carolina University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Munder T, Wilmers F, Leonhart R, Linster HW, Barth J. Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR): psychometric properties in outpatients and inpatients. Clin Psychol Psychother. 2010 May-Jun;17(3):231-9. doi: 10.1002/cpp.658.
- DuPaul GJ, Evans SW, Allan D, Puzino K, Xiang J, Cooper J, Owens JS. High school teacher ratings of academic, social, and behavioral difficulties: Factor structure and normative data for the School Functioning Scale. Sch Psychol. 2019 Sep;34(5):479-491. doi: 10.1037/spq0000323. Epub 2019 May 2.
- Molitor SJ, Langberg JM, Evans SW, Dvorsky MR, Bourchtein E, Eddy LD, Smith ZR, Oddo LE. Evaluating the Factor Validity of the Children's Organizational Skills Scale in Youth with ADHD. School Ment Health. 2017 Jun;9(2):143-156. doi: 10.1007/s12310-016-9205-0. Epub 2016 Dec 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-001555
- R324A180219 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Education)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .