Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en spillstøttet intervensjon

16. februar 2022 oppdatert av: East Carolina University

Utvikling av en spillstøttet intervensjon for å forbedre lærings- og studiestrategier blant utsatte studenter

Etterforskerne vil utvikle og pilotteste en innovativ datamaskinassistert atferdsintervensjon (CABI) for ungdomsskoleelever med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). CABI vil levere evidensbaserte atferdsintervensjoner for ADHD på en måte som er akseptabel for lærere og motiverende for elevene. Nøkkelelementet i CABI er et seriøst spill som vil lære og oppmuntre til repetisjon av ADHD-mestringsferdigheter i et engasjerende spillmiljø. Overføring av disse ferdighetene til autentiske utdanningsmiljøer vil bli tilrettelagt av lærerintervensjonister i samråd med skole- eller kliniske psykologer. Etterforskerne vil teste CABI-tilstanden (n = 18) mot tradisjonell lærerkonsultasjon for ADHD (n = 18) på mål for konsultasjonstroskap og studentenes akademiske og atferdsmessige resultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anslagsvis 5 % til 9,5 % av barn i skolealder i USA har oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), som påvirker 2,5 til 4,8 millioner offentlige skoleelever. ADHD er en kostbar lidelse som ofte går ubehandlet, spesielt blant ungdom. Skolebaserte atferdsintervensjoner kan være effektive, men det er vedvarende implementeringsutfordringer i disse miljøene, noe som resulterer i et gap mellom forskning og praksis. Databaserte programmer har dukket opp for å potensielt styrke skolebasert intervensjon, men de fleste retter seg mot de nevropsykologiske korrelatene til ADHD (f.eks. arbeidsminnesvikt) i stedet for dens svekkelser, med skuffende resultater. Designere har antatt at gevinster i nevropsykologisk funksjon indirekte kan lindre ADHD-nedsettelser i virkelige omgivelser; forskningen støtter imidlertid ikke denne antagelsen. Som et alternativ kan seriøse spill lære mestringsferdigheter som direkte avhjelper ADHD-nedsettelser, og deretter kan de nye ferdighetene overføres til en målsetting med aktiv bistand fra intervensjonister. Til dags dato har ikke spilldesignere utforsket sistnevnte tilnærming.

Denne studien vil være den første som tester et forsøk på å aktivt overføre ADHD-mestringsferdigheter lært i et seriøst spill til en autentisk utdanningssetting. Spillet, kalt ATHEMOS, er basert på Challenging Horizons Program, som ble innført i SAMHSAs nasjonale register for bevisbaserte programmer og praksis i 2010. De brede forskningsmålene er å (a) utvikle det seriøse spillet (ATHEMOS) som vil lære ungdommer evidensbaserte ADHD-mestringsferdigheter; (b) teste og revidere de første versjonene av spillet ved å bruke tilbakemeldinger fra fokusgrupper og gjennomførbarhetsstudier; og (c) bestemme i hvilken grad disse innovasjonene oppnår de forutsagte fordelene. Det siste målet er fokus for denne kliniske studieregistreringen, og vil bli oppnådd i en pilotstudie der ungdomsskoleelever med ADHD vil bli tilfeldig tildelt til å motta datamaskinassistert atferdsintervensjon (CABI) eller tradisjonell skolekonsultasjon for ADHD. Pilotstudien vil finne sted på to steder (North Carolina og Ohio), hvor hvert nettsted rekrutterer 18 deltakere. Etterforskerne vil verifisere ADHD-diagnosen i en inntaksevaluering, tilfeldig tildele forholdene, og deretter starte skolekonsultasjon med en identifisert lærer-"mentor" for hvert tilfelle i de deltakende skolene. Etter inntil 16 ukers intervensjon vil etterforskerne gjennomføre en evaluering av intervensjonens slutt. Dataene vil bli analysert i et regresjonsrammeverk. Utfallsmål ved post-test vil bli regressert på pretest-score og en dummy-variabel som representerer tilstand. Helningen til denne dummyvariabelen representerer hvordan endringen fra før til ettertest er forskjellig på tvers av forhold. Denne tilnærmingen gir en kraftigere test av gruppeforskjeller i endring enn enkle forskjellsskårer eller variansanalyse. Hvis den ene tilstanden etter tilfeldig tildeling skiller seg vesentlig fra den andre på et inntaksmål, kan etterforskerne bruke den indikatoren som en kovariat for å justere for denne forskjellen i påfølgende analyser. Utforskerne vil også vurdere klinisk betydning for alle symptom- og svekkelsestiltak for å foreløpig sammenligne resultatene med relevant behandlingslitteratur.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Office of Research Integrity and Compliance
  • Telefonnummer: 2527442914
  • E-post: oric@ecu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
        • Rekruttering
        • East Carolina University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Christina Suggs, BA
          • Telefonnummer: 2523286876
          • E-post: suggsc@ecu.edu
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forente stater, 45701
        • Rekruttering
        • Ohio University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakere må oppfylle DSM-5 kriterier for ADHD (enhver presentasjon);
  • En historie med akademisk svekkelse (uavhengig av medisinstatus)

Ekskluderingskriterier:

  • Estimert fullskala IQ mindre enn 80;
  • Planer om å forlate skoledistriktet i løpet av studietiden;
  • Psykiatriske tilstander som er dårlig tilpasset den foreslåtte intervensjonen (f.eks. psykose, bipolar lidelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dataassistert atferdsintervensjon
Et seriøst spill kombinert med lærerkonsultasjon for å møte vanlige behov knyttet til ADHD i klasserommet.
Atferdsmessig: Dataassistert atferdsintervensjon
CABI inkluderer et seriøst spill kalt "ATHEMOS" som er designet for å hjelpe elevene med å øve på ferdigheter som forbedrer svekkelser forbundet med ADHD, inkludert organisering, planlegging og notatstrategier. Når elevene har litt erfaring med spillet, vil en lærerkonsulent hjelpe elevene med å aktivt overføre ferdigheter som er lært i spillet til virkelige klasseromskrav.
Andre navn:
  • ATHEMOS
Aktiv komparator: Challenging Horizons Program, skolekonsultasjon
Et etablert lærerkonsultasjonsprogram for å hjelpe lærere med å takle ADHD i klasserommet.
Atferdsmessig: Program for utfordrende horisonter
Programmet Challenging Horizons er en etablert psykososial intervensjonspakke for unge ungdommer med ADHD, med fokus på akademiske og atferdsvansker.
Andre navn:
  • CHP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på Classroom Performance Survey (CPS)
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Classroom Performance Survey (CPS) er et instrument med 15 elementer som vurderer de unike ytelseskravene til ungdomsskoler ved å bruke 5-punkts Likert-svarformater. Forskning viser at CPS består av to underskalaer referert til som akademisk kompetanse (10 elementer; område = 10 - 50; M = 23,7; SD = 10,8) og mellommenneskelig kompetanse (5 elementer; område = 5 - 25; M = 9,5; SD = 4,8) - med høy intern pålitelighet (α = 0,98 og .91, henholdsvis). Kriterierelatert validitet med Impairment Rating Scale, et etablert mål på funksjonsnedsettelse, konkluderte med at CPS var signifikant og meningsfullt relatert til dette kriteriet (rs = 0,47) til 0,73) (Brady et al., 2012). Høyere skårer tyder på større grader av akademisk svekkelse.
Baseline og 16 uker
Endring fra baseline på School Functioning Scale (SFS)
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Skolefunksjonsskalaen (SFS) er et 10-elements instrument som vurderer skolerelaterte funksjonsnedsettelser i ungdomsskoler ved å bruke 5- eller 6-punkts Likert-svarformater (område = 9 til 47). Psykometriske egenskaper tyder på at SFS er et gyldig og pålitelig mål på skoleprestasjoner, med en enkelt samlet poengsum (generell faktor; M = 38,2; SD = 7.0) står for den største prosenten av variansen, den sterkeste påliteligheten og den høyeste faktorbelastningen sammenlignet med 2- og 3-faktormodeller. Foreslåtte underskalaer inkluderer en 5-element akademisk (M = 16,5; SD = 3,2), 3-elementadferd (M = 6,2; SD = 3,1), og 2-element sosiale faktorer (M = 9,9; SD = 2,2) (DuPaul et al., 2019). Høyere skårer representerer mer effektiv skolefunksjon.
Baseline og 16 uker
Endring fra baseline på Children's Organizational Skills Scale – Parent Report (COSS-P)
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Children's Organizational Skills Scale--Prent Report (COSS-P) er et 66-elements instrument som vurderer barns organisering, tidsstyring og planlegging ved å bruke 4-punkts Likert-type svarformater. COSS-P består av psykometrisk validerte underskalaer, inkludert oppgaveplanlegging (6 elementer; rekkevidde = 6 til 24), organiserte handlinger (10 elementer; område = 10 til 40), og minne- og materialadministrasjon (10 elementer; område = 10 til 40). Høye skårer på disse underskalaene antyder høyere organiseringsnivåer. I tillegg beregnes en verdifallsskala fra 8 elementer (område = 8 til 32), der høye skårer tyder på høyere nivåer av verdifall. En samlet totalscore er utledet fra de 56 postene uten verdifall (område = 56 til 224), der høye skårer antyder høyere organiseringsnivåer. COSS-P ble normert med et representativt utvalg foreldre, noe som tillot en konvertering fra råskårer til T-skårer (Molitor et al., 2017).
Baseline og 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på Working Alliance Inventory – Short Revised (WAI-SR)
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR) er et 12-elements selvrapporteringsmål på arbeidsallianse mellom terapeuter og klient som vil bli modifisert for denne studien for å måle forholdet mellom studenter og deres lærerveiledere. WAI-SR bruker et 5-punkts svarformat av Likert-typen, og gir en total poengsum fra 12 til 60. Instrumentet har vist tilstrekkelige psykometriske egenskaper (f.eks. Munder et al., 2010). Etterforskerne vil modifisere språket litt for formålet med denne studien (f.eks. endre "terapeut" til "lærermentor"). Høyere score representerer bedre arbeidsallianse.
Baseline og 16 uker
Gruppesammenligning av skolekarakterer
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Rapporter kortdata fra deltakerne, som oppgitt av de deltakende skolene. Karakterer skaleres på en 5-punkts skala, fra A (4,0) til F (0,0). Enhver variasjon i det formatet vil bli skalert på nytt for å gjøre poengsummen sammenlignbare på tvers av nettsteder.
Inntil 6 måneder
Gruppesammenligning av data fra tilfredshetsspørreskjemaet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Et 8-elements tilfredshetsspørreskjema brukt i tidligere studier av Challenging Horizons-programmet administrert til lærere, foreldre og elever. Hvert element bruker et 4-punkts Likert-svarformat, og totalpoengsummen varierer fra 8 til 32. Høyere score representerer høyere programtilfredshet. Selv om instrumentet ikke er undersøkt psykometrisk, vil tilbakemeldingene brukes til å identifisere elementer i programmet som deltakerne verdsatte.
Inntil 6 måneder
Beskrivende enkeltgruppeanalyse av teknologiakseptmodellinstrument - rask form
Tidsramme: 16 uker
Et tilfredshetsspørreskjema for å vurdere akseptabiliteten av en ny teknologi, tilpasset for å spørre spesifikt om dataassistert atferdsintervensjon. Vil bli administrert til lærere som deltar i den eksperimentelle delen av denne studien. Teknologiakseptmodellen Instrument-Fast Form består av 12 elementer, og hvert element bruker et 7-punkts Likert-type svarformat fra -3 til +3. Totalscore varierer fra -36 til +36. Høyere skårer representerer høyere nivåer av instrumentakseptabilitet.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

East Carolina University

Samarbeidspartnere

Ohio University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brandon Schultz, Ed.D., East Carolina University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-001555
  • R324A180219 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Education)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere