- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05048043
Desenvolvimento de uma intervenção apoiada por jogo
Desenvolvimento de uma intervenção apoiada por jogos para melhorar as estratégias de aprendizagem e estudo entre alunos em risco
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Estima-se que 5% a 9,5% das crianças em idade escolar nos Estados Unidos tenham transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), afetando 2,5 a 4,8 milhões de alunos de escolas públicas. O TDAH é um transtorno caro que muitas vezes não é tratado, especialmente entre os adolescentes. Intervenções comportamentais baseadas na escola podem ser eficazes, mas há desafios persistentes de implementação nesses ambientes, resultando em uma lacuna de pesquisa e prática. Programas baseados em computador surgiram para potencialmente fortalecer a intervenção escolar, mas a maioria visa os correlatos neuropsicológicos do TDAH (por exemplo, déficits de memória de trabalho) em vez de suas deficiências, com resultados decepcionantes. Os designers assumiram que os ganhos no funcionamento neuropsicológico podem aliviar indiretamente os prejuízos do TDAH em ambientes do mundo real; a pesquisa, no entanto, não suporta essa suposição. Como alternativa, os jogos sérios podem ensinar habilidades de enfrentamento que corrigem diretamente as deficiências do TDAH e, em seguida, essas novas habilidades podem ser transferidas para um estabelecimento de destino com a assistência ativa de intervencionistas. Até o momento, os designers de jogos não exploraram a última abordagem.
Este estudo será o primeiro a testar um esforço para transferir ativamente as habilidades de enfrentamento do TDAH aprendidas em um jogo sério para um ambiente educacional autêntico. O jogo, chamado ATHEMOS, é baseado no Programa Challenging Horizons, que foi introduzido no Registro Nacional de Programas e Práticas Baseadas em Evidências da SAMHSA em 2010. Os objetivos gerais da pesquisa são (a) desenvolver o jogo sério (ATHEMOS) que ensinará habilidades de enfrentamento do TDAH baseadas em evidências para adolescentes; (b) testar e revisar versões iniciais do jogo usando feedback de grupos focais e estudos de caso de viabilidade; e (c) determinar o grau em que essas inovações alcançam os benefícios previstos. O último objetivo é o foco deste registro de ensaio clínico e será alcançado em um estudo piloto em que alunos do ensino médio com TDAH serão aleatoriamente designados para receber a intervenção comportamental assistida por computador (CABI) ou consulta escolar tradicional para TDAH. O estudo piloto ocorrerá em dois locais (Carolina do Norte e Ohio), com cada local recrutando 18 participantes. Os investigadores verificarão o diagnóstico de TDAH em uma avaliação de admissão, atribuirão aleatoriamente as condições e, em seguida, iniciarão a consulta escolar com um professor "mentor" identificado para cada caso nas escolas participantes. Após até 16 semanas de intervenção, os investigadores realizarão uma avaliação final da intervenção. Os dados serão analisados em um quadro de regressão. As medidas de resultado no pós-teste serão regredidas nas pontuações do pré-teste e uma variável fictícia representando a condição. A inclinação dessa variável fictícia representa como a mudança do pré para o pós-teste difere entre as condições. Essa abordagem fornece um teste mais poderoso de diferenças de grupo em mudança do que escores de diferença simples ou análise de variância. Se, após a atribuição aleatória, uma condição diferir significativamente da outra em uma medida de ingestão, os investigadores podem usar esse indicador como uma covariável para ajustar essa diferença em análises subsequentes. Os investigadores também avaliarão a significância clínica de todos os sintomas e medidas de comprometimento para comparar preliminarmente os resultados com a literatura de tratamento relevante.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Office of Research Integrity and Compliance
- Número de telefone: 2527442914
- E-mail: oric@ecu.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- Recrutamento
- East Carolina University
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Contato:
- Brandon K Schultz, Ed.D.
- Número de telefone: 252-737-4956
- E-mail: schultzb@ecu.edu
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Contato:
- Christina Suggs, BA
- Número de telefone: 2523286876
- E-mail: suggsc@ecu.edu
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Ohio
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Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Recrutamento
- Ohio University
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Contato:
- Steven W Evans, Ph.D.
- Número de telefone: 740-593-2186
- E-mail: evanss3@ohio.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes devem atender aos critérios do DSM-5 para TDAH (qualquer apresentação);
- Uma história de comprometimento acadêmico (independentemente do status da medicação)
Critério de exclusão:
- QI estimado em escala real inferior a 80;
- Planeja deixar o distrito escolar durante o período de estudo;
- Condições psiquiátricas inadequadas para a intervenção proposta (por exemplo, psicose, transtorno bipolar)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Comportamental Assistida por Computador
Um jogo sério emparelhado com a consulta do professor para atender às necessidades comuns relacionadas ao TDAH na sala de aula.
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O CABI inclui um jogo sério chamado "ATHEMOS" que é projetado para ajudar os alunos a ensaiar habilidades que melhoram as deficiências associadas ao TDAH, incluindo estratégias de organização, agendamento e anotações.
Depois que os alunos tiverem alguma experiência com o jogo, um professor consultor ajudará os alunos a transferir ativamente as habilidades aprendidas no jogo para as demandas da sala de aula do mundo real.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Programa Desafiando Horizontes, Consultoria Escolar
Um programa estabelecido de consulta a professores para ajudar os professores a lidar com o TDAH na sala de aula.
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O Programa Desafiando Horizontes é um pacote de intervenção psicossocial estabelecido para jovens adolescentes com TDAH, com foco em deficiências acadêmicas e comportamentais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na Pesquisa de Desempenho em Sala de Aula (CPS)
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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A Pesquisa de Desempenho em Sala de Aula (CPS) é um instrumento de 15 itens que avalia as demandas exclusivas de desempenho de escolas secundárias usando formatos de resposta do tipo Likert de 5 pontos.
A pesquisa mostra que o CPS é composto por duas subescalas denominadas como competência acadêmica (10 itens; intervalo = 10 - 50; M = 23,7;
SD = 10,8) e competência interpessoal (5 itens; intervalo = 5 - 25; M = 9,5; SD = 4,8) - com alta confiabilidade interna (α = 0,98
e 0,91,
respectivamente).
A validade relacionada ao critério com a Escala de Avaliação de Impairment, uma medida estabelecida de comprometimento funcional, concluiu que o CPS estava significativa e significativamente relacionado a esse critério (rs = 0,47
para 0,73)
(Brady e outros, 2012).
Pontuações mais altas sugerem maiores graus de comprometimento acadêmico.
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Linha de base e 16 semanas
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Mudança da linha de base na Escala de Funcionamento Escolar (SFS)
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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A Escala de Funcionamento Escolar (SFS) é um instrumento de 10 itens que avalia deficiências relacionadas à escola em escolas secundárias usando formatos de resposta do tipo Likert de 5 ou 6 pontos (intervalo = 9 a 47).
As propriedades psicométricas sugerem que o SFS é uma medida válida e confiável do desempenho escolar, com uma única pontuação geral (fator geral; M = 38,2;
SD = 7,0) representando o maior percentual de variância, confiabilidade mais forte e carga fatorial mais alta quando comparado a modelos de 2 e 3 fatores.
As subescalas propostas incluem um acadêmico de 5 itens (M = 16,5;
SD = 3,2), comportamento de 3 itens (M = 6,2;
SD = 3,1) e fatores sociais de 2 itens (M = 9,9; SD = 2,2) (DuPaul et al., 2019).
Pontuações mais altas representam um funcionamento escolar mais eficaz.
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Linha de base e 16 semanas
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Mudança da linha de base na Escala de Habilidades Organizacionais das Crianças - Relatório dos Pais (COSS-P)
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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A Escala de Habilidades Organizacionais das Crianças - Relatório dos Pais (COSS-P) é um instrumento de 66 itens que avalia a organização, o gerenciamento do tempo e o planejamento das crianças usando formatos de resposta do tipo Likert de 4 pontos.
O COSS-P é composto por subescalas validadas psicometricamente, incluindo Planejamento de Tarefas (6 itens; intervalo = 6 a 24), Ações Organizadas (10 itens; intervalo = 10 a 40) e Memória e Gerenciamento de Materiais (10 itens; intervalo = 10 a 40).
Pontuações altas nessas subescalas sugerem maiores níveis de organização.
Além disso, uma escala de comprometimento é calculada a partir de 8 itens (variação = 8 a 32), onde pontuações altas sugerem maiores níveis de comprometimento.
Uma pontuação total geral é derivada dos 56 itens sem comprometimento (intervalo = 56 a 224), onde pontuações altas sugerem maiores níveis de organização.
O COSS-P foi normatizado com uma amostra representativa de pais, permitindo a conversão de escores brutos para escores T (Molitor et al., 2017).
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Linha de base e 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no Inventário da Aliança de Trabalho - Revisão Resumida (WAI-SR)
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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O Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR) é uma medida de autorrelato de 12 itens de aliança de trabalho entre terapeutas e clientes que será modificada para o presente estudo para medir a relação entre os alunos e seus professores mentores.
O WAI-SR usa um formato de resposta do tipo Likert de 5 pontos, produzindo uma pontuação total que varia de 12 a 60.
O instrumento demonstrou propriedades psicométricas adequadas (por exemplo, Munder et al., 2010).
Os investigadores modificarão ligeiramente a linguagem para os propósitos do presente estudo (por exemplo, mudando "terapeuta" para "professor mentor").
Pontuações mais altas representam melhor aliança de trabalho.
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Linha de base e 16 semanas
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Comparação de grupo de notas escolares
Prazo: Até 6 meses
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Dados do boletim escolar dos participantes, fornecidos pelas escolas participantes.
As notas são graduadas em uma escala de 5 pontos, de A (4,0) a F (0,0).
Qualquer variação nesse formato será redimensionada para tornar as pontuações comparáveis entre os sites.
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Até 6 meses
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Comparação de grupo dos dados do Questionário de Satisfação
Prazo: Até 6 meses
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Um questionário de satisfação de 8 itens usado em estudos anteriores do Programa Desafiando Horizontes administrado a professores, pais e alunos.
Cada item usa um formato de resposta do tipo Likert de 4 pontos e as pontuações totais variam de 8 a 32.
Pontuações mais altas representam maior satisfação com o programa.
Embora o instrumento não tenha sido examinado psicometricamente, o feedback será usado para identificar elementos do programa que os participantes valorizaram.
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Até 6 meses
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Análise descritiva de grupo único do Instrumento de Modelo de Aceitação de Tecnologia - Formulário Rápido
Prazo: 16 semanas
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Um questionário de satisfação para avaliar a aceitabilidade de uma nova tecnologia, adaptado para indagar especificamente sobre a intervenção comportamental assistida por computador.
Será aplicado aos professores que participarem do braço experimental do presente estudo.
O Technology Acceptance Model Instrument-Fast Form é composto por 12 itens, e cada item usa um formato de resposta do tipo Likert de 7 pontos variando de -3 a +3.
As pontuações totais variam de -36 a +36.
Pontuações mais altas representam níveis mais altos de aceitabilidade do instrumento.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brandon Schultz, Ed.D., East Carolina University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Munder T, Wilmers F, Leonhart R, Linster HW, Barth J. Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR): psychometric properties in outpatients and inpatients. Clin Psychol Psychother. 2010 May-Jun;17(3):231-9. doi: 10.1002/cpp.658.
- DuPaul GJ, Evans SW, Allan D, Puzino K, Xiang J, Cooper J, Owens JS. High school teacher ratings of academic, social, and behavioral difficulties: Factor structure and normative data for the School Functioning Scale. Sch Psychol. 2019 Sep;34(5):479-491. doi: 10.1037/spq0000323. Epub 2019 May 2.
- Molitor SJ, Langberg JM, Evans SW, Dvorsky MR, Bourchtein E, Eddy LD, Smith ZR, Oddo LE. Evaluating the Factor Validity of the Children's Organizational Skills Scale in Youth with ADHD. School Ment Health. 2017 Jun;9(2):143-156. doi: 10.1007/s12310-016-9205-0. Epub 2016 Dec 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-001555
- R324A180219 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Education)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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