- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05048043
Développement d'une intervention assistée par le jeu
Développement d'une intervention assistée par le jeu pour améliorer les stratégies d'apprentissage et d'étude chez les élèves à risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
On estime que 5% à 9,5% des enfants d'âge scolaire aux États-Unis ont un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), affectant 2,5 à 4,8 millions d'élèves des écoles publiques. Le TDAH est un trouble coûteux qui n'est souvent pas traité, en particulier chez les adolescents. Les interventions comportementales en milieu scolaire peuvent être efficaces, mais il existe des défis de mise en œuvre persistants dans ces contextes, ce qui entraîne un écart entre la recherche et la pratique. Des programmes informatisés ont émergé pour potentiellement renforcer l'intervention en milieu scolaire, mais la plupart ciblent les corrélats neuropsychologiques du TDAH (par exemple, les déficits de la mémoire de travail) plutôt que ses déficiences, avec des résultats décevants. Les concepteurs ont supposé que les gains de fonctionnement neuropsychologique peuvent indirectement atténuer les déficiences du TDAH dans des contextes réels ; la recherche, cependant, ne soutient pas cette hypothèse. Comme alternative, les jeux sérieux pourraient enseigner des habiletés d'adaptation qui corrigent directement les déficiences du TDAH, puis ces nouvelles habiletés pourraient être transférées à un cadre cible avec l'aide active d'interventionnistes. À ce jour, les concepteurs de jeux n'ont pas exploré cette dernière approche.
Cette étude sera la première à tester un effort pour transférer activement les compétences d'adaptation du TDAH acquises dans un jeu sérieux vers un cadre éducatif authentique. Le jeu, appelé ATHEMOS, est basé sur le programme Challenging Horizons, qui a été intronisé au Registre national des programmes et pratiques fondés sur des preuves de SAMHSA en 2010. Les objectifs généraux de la recherche sont de (a) développer le jeu sérieux (ATHEMOS) qui enseignera aux adolescents des compétences d'adaptation du TDAH fondées sur des preuves ; (b) tester et réviser les versions initiales du jeu en utilisant les commentaires des groupes de discussion et les études de cas de faisabilité ; et (c) déterminer dans quelle mesure ces innovations réalisent les avantages prévus. Le dernier objectif est au centre de cet enregistrement d'essai clinique et sera atteint dans une étude pilote dans laquelle des collégiens atteints de TDAH seront assignés au hasard pour recevoir l'intervention comportementale assistée par ordinateur (CABI) ou la consultation scolaire traditionnelle pour le TDAH. L'étude pilote se déroulera sur deux sites (Caroline du Nord et Ohio), chaque site recrutant 18 participants. Les enquêteurs vérifieront le diagnostic de TDAH dans une évaluation d'admission, attribueront au hasard des conditions, puis commenceront la consultation scolaire avec un enseignant « mentor » identifié pour chaque cas dans les écoles participantes. Après jusqu'à 16 semaines d'intervention, les enquêteurs procéderont à une évaluation de fin d'intervention. Les données seront analysées dans un cadre de régression. Les mesures des résultats au post-test seront régressées sur les scores du prétest et une variable fictive représentant la condition. La pente de cette variable fictive représente la façon dont le changement entre le pré-test et le post-test diffère selon les conditions. Cette approche fournit un test plus puissant des différences de changement entre les groupes que les simples scores de différence ou l'analyse de la variance. Si après l'assignation aléatoire, une condition diffère significativement de l'autre sur une mesure d'admission, les enquêteurs peuvent utiliser cet indicateur comme covariable pour ajuster cette différence dans les analyses ultérieures. Les enquêteurs évalueront également la signification clinique de toutes les mesures de symptômes et de déficiences afin de comparer préliminairement les résultats à la littérature pertinente sur le traitement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Office of Research Integrity and Compliance
- Numéro de téléphone: 2527442914
- E-mail: oric@ecu.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
- Recrutement
- East Carolina University
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Contact:
- Brandon K Schultz, Ed.D.
- Numéro de téléphone: 252-737-4956
- E-mail: schultzb@ecu.edu
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Contact:
- Christina Suggs, BA
- Numéro de téléphone: 2523286876
- E-mail: suggsc@ecu.edu
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Ohio
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Athens, Ohio, États-Unis, 45701
- Recrutement
- Ohio University
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Contact:
- Steven W Evans, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 740-593-2186
- E-mail: evanss3@ohio.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants doivent répondre aux critères du DSM-5 pour le TDAH (toute présentation) ;
- Antécédents de déficience scolaire (indépendamment du statut médicamenteux)
Critère d'exclusion:
- QI estimé à pleine échelle inférieur à 80 ;
- Prévoit de quitter le district scolaire pendant la période d'étude ;
- Affections psychiatriques mal adaptées à l'intervention proposée (ex. : psychose, trouble bipolaire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention comportementale assistée par ordinateur
Un jeu sérieux couplé à une consultation des enseignants pour répondre aux besoins communs liés au TDAH en classe.
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Le CABI comprend un jeu sérieux appelé "ATHEMOS" qui est conçu pour aider les élèves à répéter les compétences qui améliorent les déficiences associées au TDAH, y compris les stratégies d'organisation, de planification et de prise de notes.
Une fois que les élèves auront acquis une certaine expérience du jeu, un enseignant consulté aidera les élèves à transférer activement les compétences acquises dans le jeu aux exigences réelles de la classe.
Autres noms:
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Comparateur actif: Programme Horizons stimulants, consultation scolaire
Un programme établi de consultation des enseignants pour aider les enseignants à lutter contre le TDAH en classe.
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Le programme Challenging Horizons est un ensemble d'interventions psychosociales établi pour les jeunes adolescents atteints de TDAH, axé sur les troubles scolaires et comportementaux.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au niveau de référence de l'enquête sur le rendement en classe (CPS)
Délai: Base de référence et 16 semaines
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Le Classroom Performance Survey (CPS) est un instrument en 15 points qui évalue les exigences de performance uniques des écoles secondaires en utilisant des formats de réponse de type Likert en 5 points.
La recherche montre que le CPS est composé de deux sous-échelles appelées compétence académique (10 éléments ; plage = 10 - 50 ; M = 23,7 ;
SD = 10,8) et compétence interpersonnelle (5 items ; intervalle = 5 - 25 ; M = 9,5 ; SD = 4,8) - avec une fiabilité interne élevée (α = 0,98
et .91,
respectivement).
La validité liée aux critères avec l'échelle d'évaluation de la déficience, une mesure établie de la déficience fonctionnelle, a conclu que le CPS était significativement et significativement lié à ce critère (rs = 0,47
à .73)
(Brady et al., 2012).
Des scores plus élevés suggèrent des degrés plus élevés de déficience scolaire.
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Base de référence et 16 semaines
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Changement par rapport au niveau de référence sur l'échelle de fonctionnement scolaire (SFS)
Délai: Base de référence et 16 semaines
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L'échelle de fonctionnement scolaire (SFS) est un instrument de 10 items qui évalue les déficiences liées à l'école dans les écoles secondaires en utilisant des formats de réponse de type Likert à 5 ou 6 points (étendue = 9 à 47).
Les propriétés psychométriques suggèrent que le SFS est une mesure valide et fiable de la performance scolaire, avec un score global unique (facteur général ; M = 38,2 ;
SD = 7,0) représentant le plus grand pourcentage de variance, la fiabilité la plus forte et la charge factorielle la plus élevée par rapport aux modèles à 2 et 3 facteurs.
Les sous-échelles proposées incluent un académique à 5 items (M = 16,5 ;
SD = 3,2), comportement à 3 items (M = 6,2 ;
SD = 3,1) et facteurs sociaux à 2 items (M = 9,9 ; SD = 2,2) (DuPaul et al., 2019).
Des scores plus élevés représentent un fonctionnement scolaire plus efficace.
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Base de référence et 16 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle des compétences organisationnelles des enfants - Rapport des parents (COSS-P)
Délai: Base de référence et 16 semaines
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L'échelle des compétences organisationnelles des enfants - rapport des parents (COSS-P) est un instrument de 66 éléments qui évalue l'organisation, la gestion du temps et la planification des enfants à l'aide de formats de réponse de type Likert à 4 points.
Le COSS-P est composé de sous-échelles validées psychométriquement, y compris la planification des tâches (6 éléments ; plage = 6 à 24), les actions organisées (10 éléments ; plage = 10 à 40) et la gestion de la mémoire et du matériel (10 éléments ; plage = 10 à 40).
Des scores élevés sur ces sous-échelles suggèrent des niveaux d'organisation plus élevés.
De plus, une échelle de déficience est calculée à partir de 8 éléments (étendue = 8 à 32), où des scores élevés suggèrent des niveaux de déficience plus élevés.
Un score total global est dérivé des 56 éléments sans déficience (intervalle = 56 à 224), où des scores élevés suggèrent des niveaux d'organisation plus élevés.
Le COSS-P a été normé avec un échantillon représentatif de parents, permettant une conversion des scores bruts en T-scores (Molitor et al., 2017).
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Base de référence et 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base sur le Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR)
Délai: Base de référence et 16 semaines
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Le Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR) est une mesure d'auto-évaluation en 12 points de l'alliance de travail entre les thérapeutes et le client qui sera modifiée pour la présente étude afin de mesurer la relation entre les étudiants et leurs enseignants mentors.
Le WAI-SR utilise un format de réponse de type Likert en 5 points, produisant un score total allant de 12 à 60.
L'instrument a démontré des propriétés psychométriques adéquates (par exemple, Munder et al., 2010).
Les enquêteurs modifieront légèrement le langage aux fins de la présente étude (par exemple, en changeant « thérapeute » en « enseignant mentor »).
Des scores plus élevés représentent une meilleure alliance de travail.
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Base de référence et 16 semaines
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Comparaison de groupe des notes scolaires
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Données des bulletins des participants, telles que fournies par les écoles participantes.
Les notes sont échelonnées sur une échelle de 5 points, de A (4.0) à F (0.0).
Toute variation de ce format sera remise à l'échelle pour rendre les scores comparables entre les sites.
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Jusqu'à 6 mois
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Comparaison de groupe des données du questionnaire de satisfaction
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Un questionnaire de satisfaction en 8 points utilisé dans des études antérieures du programme Challenging Horizons administré aux enseignants, aux parents et aux élèves.
Chaque élément utilise un format de réponse de type Likert à 4 points, et les scores totaux vont de 8 à 32.
Des scores plus élevés représentent une plus grande satisfaction envers le programme.
Bien que l'instrument n'ait pas fait l'objet d'un examen psychométrique, la rétroaction servira à identifier les éléments du programme que les participants ont appréciés.
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Jusqu'à 6 mois
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Analyse descriptive d'un seul groupe de l'instrument du modèle d'acceptation de la technologie - Formulaire rapide
Délai: 16 semaines
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Un questionnaire de satisfaction pour évaluer l'acceptabilité d'une nouvelle technologie, adapté pour s'enquérir spécifiquement de l'intervention comportementale assistée par ordinateur.
Sera administré aux enseignants qui participent au volet expérimental de la présente étude.
Le formulaire Instrument-Fast du modèle d'acceptation de la technologie est composé de 12 éléments, et chaque élément utilise un format de réponse de type Likert en 7 points allant de -3 à +3.
Les scores totaux vont de -36 à +36.
Des scores plus élevés représentent des niveaux plus élevés d'acceptabilité de l'instrument.
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brandon Schultz, Ed.D., East Carolina University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Munder T, Wilmers F, Leonhart R, Linster HW, Barth J. Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR): psychometric properties in outpatients and inpatients. Clin Psychol Psychother. 2010 May-Jun;17(3):231-9. doi: 10.1002/cpp.658.
- DuPaul GJ, Evans SW, Allan D, Puzino K, Xiang J, Cooper J, Owens JS. High school teacher ratings of academic, social, and behavioral difficulties: Factor structure and normative data for the School Functioning Scale. Sch Psychol. 2019 Sep;34(5):479-491. doi: 10.1037/spq0000323. Epub 2019 May 2.
- Molitor SJ, Langberg JM, Evans SW, Dvorsky MR, Bourchtein E, Eddy LD, Smith ZR, Oddo LE. Evaluating the Factor Validity of the Children's Organizational Skills Scale in Youth with ADHD. School Ment Health. 2017 Jun;9(2):143-156. doi: 10.1007/s12310-016-9205-0. Epub 2016 Dec 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-001555
- R324A180219 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Education)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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