SP TLF versus Ho:YAG laser
6. října 2022 aktualizováno: Ahmed Ghazi, University of Rochester
Srovnávací účinnost superpulzního thuliového vláknového laseru (SP TLF) pro laserovou litotrypsi močových kamenů
Cílem vyšetřovatelů je porovnat výkon vláknového laseru Super Pulse Thulium (SP TFL) s výkonem standardního laseru Holmium: Yttrium-Aluminium-Garnet (Ho:YAG).
Vyšetřovatelé předpokládají, že elektronicky modulované laserové diody TFL nabízejí nejkomplexnější a nejflexibilnější rozsah laserových parametrů mezi laserovými litotryptory, což vede k účinnějšímu (4krát většímu) a účinnějšímu poprašování kamenů, což má za následek produkci jemnějších prachových částic, což eliminuje potřebu pro pooperační ureterický stenting, který zůstává hlavním zdrojem diskomfortu pacienta.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Ghazi, MD
- Telefonní číslo: 585-424-6491
- E-mail: ahmed_ghazi@urmc.rochester.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tyler Holler, MPH
- Telefonní číslo: 585-276-3063
- E-mail: tyler_holler@urmc.rochester.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Nábor
- University of Rochester
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ahmed Ghazi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rajat Jain, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Scott Quarrier, MD
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Zatím nenabíráme
- University of Rochester Medical Center
-
Kontakt:
- Ahmed Ghazi, MD
- Telefonní číslo: 585-424-6491
- E-mail: ahmed_ghazi@urmc.rochester.edu
-
Kontakt:
- Tyler Holler, MPH
- Telefonní číslo: 585-276-3063
- E-mail: tyler_holler@urmc.rochester.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je naplánován na operaci mini-PCNL a/nebo RIRS v lékařském centru University of Rochester pro léčbu konkrementů horních močových cest (tj. ledviny a proximální ureter)
- Kameny umístěné v ledvinách a proximálním močovodu
- Kameny o velikosti 10-30mm
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Jakýkoli rasový nebo etnický původ
- Věk 18 let a starší
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce ledvin
- Pacienti s předchozím stentováním
- Těhotné pacientky
- Pacienti se solitární ledvinou
- Pacienti s ureterálním nádorem nebo zúžením
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Ne ve věku 18 a více let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Super Pulse Thulium vláknový laser
|
Laserová litotrypse močových kamenů pomocí vláknového laseru Super Pulse Thulium (SP TLF)
|
|
Aktivní komparátor: Holmium: Yttrium-hliník-granátový laser
|
Laserová litotrypse močových kamenů pomocí standardního laseru Holmium:Yttrium-Aluminium-Garnet (Ho:YAG).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K určení účinnosti SP TFL při prášení kamenů
Časové okno: 6 měsíců
|
Plánujeme posoudit přímý vliv SP TFL na účinné vyprášení 10-30 mm kamenů v horních močových cestách.
Metriky zahrnují čas potřebný k ablaci kamene, tj. rychlost ablace (objem kamene mm3/s)
|
6 měsíců
|
|
Průměrná ablační energie potřebná k ablaci objemu kamene
Časové okno: 6 měsíců
|
Plánujeme vyhodnotit přímý dopad SP TFL na účinné vyprášení 10-30 mm kamenů v horních močových cestách.
Metriky zahrnují ablační energii potřebnou k ablaci objemu kamene (objem kamene mm3/Jouly)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vyčištěných kamenů.
Časové okno: 9 měsíců
|
Plánujeme vyhodnotit přímý vliv SP TFL na produkci jemnějšího prachu po odhlédnutí od 10-30mm konkrementů v horních močových cestách, které mohou spontánně projít bez nutnosti stentování.
Metrikou bude odstranění kamenů na pooperačních CT vyšetřeních
|
9 měsíců
|
|
Počet účastníků hlásících komplikace.
Časové okno: 9 měsíců
|
Plánujeme vyhodnotit přímý vliv SP TFL na bezpečný prach 10-30 mm kamenů v horních močových cestách.
Shromážděné metriky budou zahrnovat kontrolu lékařského záznamu na přítomnost komplikací (např.
infekce, sepse, obstrukce atd.) po dobu 3 měsíců po operaci související s laserovou litotrypsií.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Ghazi, MD, Associate Professor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003725
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Žádný IPD nebude sdílen s ostatními výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .