SP TLF versus Ho:YAG-Laser
19. März 2025 aktualisiert von: University of Rochester
Vergleichende Wirksamkeit des Super Pulse Thulium Fiber Lasers (SP TLF) für die Laserlithotripsie von Harnsteinen
Ziel der Forscher ist es, die Leistung des Super Pulse Thulium-Faserlasers (SP TFL) mit der des Standard-Holmium-Yttrium-Aluminium-Granat-Lasers (Ho:YAG) zu vergleichen.
Die Forscher gehen davon aus, dass die elektronisch modulierten Laserdioden des TFL den umfassendsten und flexibelsten Bereich an Laserparametern unter den Laserlithotriptern bieten, was zu einer effizienteren (viermal höheren) und effektiveren Steinstaubentfernung führt, was zur Produktion feinerer Staubpartikel führt, wodurch die Notwendigkeit entfällt für die postoperative Ureterstentierung, die nach wie vor eine Hauptursache für Beschwerden des Patienten darstellt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden, die für diese Studie in Frage kommen, werden in der Urologieabteilung (routinemäßiger Zugang) von Patienten identifiziert, bei denen die Berechnung des oberen Harnwegs diagnostiziert wurde, bei denen entweder hochwertige HO: YAG- oder TL-SPL-Laser operiert wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient soll sich am University of Rochester Medical Center einer Mini-PCNL- und/oder RIRS-Operation zur Behandlung von Steinen im oberen Harntrakt unterziehen (d. h. Niere und proximaler Harnleiter)
- Steine in der Niere und im proximalen Harnleiter
- Steine mit einer Größe von 10–30 mm
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Jede Rasse oder ethnische Herkunft
- Alter: 18 Jahre und älter
Ausschlusskriterien:
- Aktive Niereninfektion
- Patienten mit vorherigem Stenting
- Schwangere Patienten
- Patienten mit Einzelniere
- Patienten mit Harnleitertumor oder -striktur
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Nicht 18 Jahre oder älter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Superimpuls Thulium Faserlaser
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Laserlithotripsie von Harnsteinen mit dem Super Pulse Thulium-Faserlaser (SP TLF)
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Holmium: Yttrium-Aluminium-Garnet-Laser
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Laserlithotripsie von Harnsteinen mit dem Standard-Holmium:Yttrium-Aluminium-Granat (Ho:YAG)-Laser.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung der Effizienz von SP TFL beim Bestäuben von Steinen
Zeitfenster: 6 Monate
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Wir planen, die direkte Wirkung von SP TFL auf die effiziente Entfernung von 10–30 mm großen Steinen im oberen Harntrakt zu bewerten.
Zu den Messwerten gehört die Zeit, die zum Abtragen des Steins benötigt wird, d. h. die Ablationsgeschwindigkeit (Steinvolumen mm3/s).
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6 Monate
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Mittlere Ablationsenergie, die zum Abtragen des Steinvolumens benötigt wird
Zeitfenster: 6 Monate
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Wir planen, die direkte Wirkung von SP TFL auf die wirksame Entfernung von 10–30 mm großen Steinen im oberen Harntrakt zu bewerten.
Zu den Messwerten gehört die zum Abtragen des Steinvolumens erforderliche Ablationsenergie (Steinvolumen mm3/Joule).
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der beseitigten Steine.
Zeitfenster: 9 Monate
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Wir planen, die direkte Auswirkung von SP TFL auf die Produktion von Staub feinerer Qualität zu bewerten, nachdem 10–30 mm große Steine im oberen Harntrakt außer Acht gelassen wurden, die spontan passieren können, ohne dass eine Stentimplantation erforderlich ist.
Maßgeblich ist die Steinentfernung bei postoperativen CT-Scans
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9 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die Komplikationen melden.
Zeitfenster: 9 Monate
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Wir planen, die direkte Wirkung von SP TFL auf die sichere Entfernung von 10–30 mm großen Steinen im oberen Harntrakt zu bewerten.
Zu den gesammelten Messwerten gehört die Überprüfung der Krankenakte auf das Vorliegen von Komplikationen (z. B.
Infektion, Sepsis, Obstruktion usw.) für 3 Monate nach der Operation im Zusammenhang mit der Laserlithotripsie.
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed Ghazi, MD, Associate professor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00005201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es wird kein IPD an andere Forscher weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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