SP TLF versus Ho:YAG-laser
19 maart 2025 bijgewerkt door: University of Rochester
Vergelijkende effectiviteit van de Super Pulse Thulium Fiber Laser (SP TLF) voor laserlithotripsie van urinesteen
De onderzoekers willen de prestaties van de Super Pulse Thulium-vezellaser (SP TFL) vergelijken met die van de standaard Holmium: Yttrium-Aluminium-Garnet (Ho:YAG) laser.
De onderzoekers veronderstellen dat de elektronisch gemoduleerde laserdiodes van de TFL het meest uitgebreide en flexibele bereik van laserparameters bieden onder laserlithotripters, wat leidt tot efficiënter (4 keer meer) en effectiever steenstof, wat resulteert in de productie van fijnere stofdeeltjes, waardoor de noodzaak wordt weggenomen voor postoperatieve ureterale stenting, die een belangrijke bron van ongemak voor de patiënt blijft.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Personen die in aanmerking komen voor deze studie worden geïdentificeerd via erecord op de urologieafdeling (routinematige toegang) van patiënten bij wie de diagnose van de hogere urinewegen calculi werd vastgesteld die een operatie ondergingen met behulp van ofwel krachtige HO: YAG- of TL-SPL-lasers.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt zal een mini-PCNL- en/of RIRS-operatie ondergaan in het Universitair Medisch Centrum van Rochester voor de behandeling van stenen van de bovenste urinewegen (d.w.z. nier en proximale ureter)
- Stenen in de nier en proximale urineleider
- Stenen van 10-30 mm
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Elke raciale of etnische afkomst
- Leeftijd 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Actieve nierinfectie
- Patiënten met eerdere stenting
- Zwangere patiënten
- Patiënten met een eenzame nier
- Patiënten met uretertumor of strictuur
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Niet 18 jaar en ouder
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Superpuls thulium vezellaser
|
Laserlithotripsie van urinestenen met behulp van de Super Pulse Thulium-vezellaser (SP TLF)
|
|
Holmium: yttrium-aluminium-garnet laser
|
Laserlithotripsie van urinestenen met behulp van de standaard Holmium: Yttrium-Aluminium-Garnet (Ho:YAG) laser.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de efficiëntie van SP TFL in het afstoffen van stenen te bepalen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
We zijn van plan om de directe impact van SP TFL te beoordelen om stenen van 10-30 mm in de bovenste urinewegen efficiënt af te stoffen.
Metrieken omvatten de tijd die nodig is om de steen te ablateren, d.w.z. ablatiesnelheid (steenvolume mm3/sec)
|
6 maanden
|
|
Gemiddelde ablatie-energie die nodig is om het steenvolume weg te nemen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
We zijn van plan om de directe impact van SP TFL te beoordelen om stenen van 10-30 mm in de bovenste urinewegen effectief af te stoffen.
Metrieken omvatten ablatie-energie die nodig is om het steenvolume te ablateren (steenvolume mm3/joule)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal geruimde stenen.
Tijdsspanne: 9 maanden
|
We zijn van plan om de directe impact van SP TFL te beoordelen om stof van fijnere kwaliteit te produceren na het negeren van stenen van 10-30 mm in de bovenste urinewegen die spontaan kunnen passeren zonder dat een stent nodig is.
Metrieken zijn het verwijderen van stenen op postoperatieve CT-scans
|
9 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat complicaties meldt.
Tijdsspanne: 9 maanden
|
We zijn van plan om de directe impact van SP TFL te beoordelen om stenen van 10-30 mm in de bovenste urinewegen veilig af te stoffen.
De verzamelde statistieken omvatten een beoordeling van het medisch dossier op de aanwezigheid van complicaties (bijv.
infectie, sepsis, obstructie enz.) gedurende 3 maanden postoperatief in verband met laserlithotripsie.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed Ghazi, MD, Associate Professor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00005201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er wordt geen IPD gedeeld met andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .