SP TLF Versus Ho:YAG lézer
2025. március 19. frissítette: University of Rochester
A Super Pulse Thulium Fibre Laser (SP TLF) összehasonlító hatékonysága a húgykő lézeres litotripsziájában
A kutatók célja a Super Pulse Thulium fiber lézer (SP TFL) teljesítményének összehasonlítása a szabványos Holmium: ittrium-alumínium-gránát (Ho:YAG) lézer teljesítményével.
A kutatók azt feltételezik, hogy a TFL elektronikusan modulált lézerdiódái a lézeres litotripterek közül a legátfogóbb és legrugalmasabb lézerparaméter-skálát kínálják, ami hatékonyabb (4-szer nagyobb) és hatékonyabb kőporosodást eredményez, ami finomabb porszemcsék előállítását eredményezi, így szükségtelenné válik. posztoperatív ureter stenteléshez, amely továbbra is a betegek kellemetlenségeinek egyik fő forrása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A tanulmányra jogosult alanyokat az ERECORD-n keresztül azonosítják az Urológiai Osztályban (rutin hozzáférés) azoknak a betegeknek, akiknek a felső húgyúti kalculisat diagnosztizálták, akiknek műtétet végeztek, akár nagy teljesítményű HO: YAG, akár TL-SPL lézerek felhasználásával.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tervek szerint a páciens mini-PCNL és/vagy RIRS műtéten esik át a University of Rochester Medical Centerben a felső húgyúti kövesség (pl. vese és proximális ureter)
- A vesében és a proximális ureterben található kövek
- 10-30 mm átmérőjű kövek
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
- Bármilyen faji vagy etnikai származású
- 18 éves és idősebb korosztály
Kizárási kritériumok:
- Aktív vesefertőzés
- Előzetesen stenttel rendelkező betegek
- Terhes betegek
- Magányos vesében szenvedő betegek
- Húgycsődaganatban vagy szűkületben szenvedő betegek
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Nem 18 éves és idősebb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szuper impulzus thulium rost lézer
|
A húgykő lézeres litotripsziája Super Pulse Thulium fiber lézerrel (SP TLF)
|
|
Holmium: Yttrium-alumínium-Garnet lézer
|
A húgykő lézeres litotripsziája standard Holmium: ittrium-alumínium-gránát (Ho:YAG) lézerrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SP TFL hatékonyságának meghatározása porzó kövekben
Időkeret: 6 hónap
|
Azt tervezzük, hogy felmérjük az SP TFL közvetlen hatását a 10-30 mm-es kövek hatékony kiporolására a felső húgyúti traktusban.
A mutatók tartalmazzák a kő eltávolításához szükséges időt, azaz az ablációs sebességet (kő térfogata mm3/sec)
|
6 hónap
|
|
A kőtérfogat eltávolításához szükséges átlagos ablációs energia
Időkeret: 6 hónap
|
Azt tervezzük, hogy felmérjük az SP TFL közvetlen hatását a 10-30 mm-es kövek hatékony elporolására a felső húgyúti traktusban.
A mérőszámok magukban foglalják a kőtérfogat eltávolításához szükséges ablációs energiát (Kőtérfogat mm3/Joule)
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megtisztított kövek száma.
Időkeret: 9 hónap
|
Tervezzük felmérni az SP TFL közvetlen hatását a finomabb minőségű por előállítására, miután figyelmen kívül hagyjuk a felső húgyúti traktusban lévő 10-30 mm-es köveket, amelyek spontán, stentelés nélkül áthaladhatnak.
A mérőszámok a posztoperatív CT-vizsgálatok kőtisztítása
|
9 hónap
|
|
A komplikációkat bejelentő résztvevők száma.
Időkeret: 9 hónap
|
Azt tervezzük, hogy felmérjük az SP TFL közvetlen hatását a 10-30 mm-es kövek biztonságos leporolására a felső húgyúti traktusban.
Az összegyűjtött mutatók magukban foglalják az orvosi feljegyzések áttekintését a szövődmények jelenléte érdekében (pl.
fertőzés, szepszis, obstrukció stb.) lézeres litotripsziával kapcsolatos műtét utáni 3 hónapig.
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmed Ghazi, MD, Associate professor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00005201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az IPD-t nem osztják meg más kutatókkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .