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SP TLF rispetto al laser Ho:YAG

19 marzo 2025 aggiornato da: University of Rochester

Efficacia comparativa del laser a fibra di tulio a super impulsi (SP TLF) per la litotripsia laser dei calcoli urinari

I ricercatori mirano a confrontare le prestazioni del laser a fibra Super Pulse Thulium (SP TFL) con quelle del laser standard Olmio: ittrio-alluminio-granato (Ho: YAG). Gli investigatori ipotizzano che i diodi laser modulati elettronicamente del TFL offrano la gamma più completa e flessibile di parametri laser tra i litotritori laser, portando a una spolveratura di pietra più efficiente (4 volte di più) ed efficace, con conseguente produzione di particelle di polvere più fini che ovviano alla necessità per lo stenting ureterale postoperatorio che rimane una delle principali fonti di disagio per il paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti ammissibili a questo studio saranno identificati tramite Erecord nel dipartimento di urologia (accesso di routine) dei pazienti a cui è stato diagnosticato i calcoli del tratto urinario superiore sottoposti a chirurgia utilizzando i laser HO: YAG o TL-SPL ad alta potenza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve sottoporsi a intervento chirurgico mini-PCNL e/o RIRS presso il Centro medico dell'Università di Rochester per la gestione dei calcoli del tratto urinario superiore (ad es. rene e uretere prossimale)
  • Calcoli situati nel rene e nell'uretere prossimale
  • Pietre che misurano 10-30 mm
  • Capacità di dare il consenso informato
  • Qualsiasi origine razziale o etnica
  • Età 18 anni e oltre

Criteri di esclusione:

  • Infezione renale attiva
  • Pazienti con precedente impianto di stent
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con rene solitario
  • Pazienti con tumore ureterale o stenosi
  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Non dai 18 anni in su

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Laser in fibra di Super Pulse Thulium
Dispositivo: Litotripsia laser (SP TLF)
Litotrissia laser dei calcoli urinari con il laser a fibra Super Pulse Thulium (SP TLF)
Holmium: laser yttum-alluminium-garnet
Dispositivo: Litotripsia laser (Ho:YAG)
Litotrissia laser di calcoli urinari utilizzando il laser standard Olmio: Ittrio-Alluminio-Granato (Ho:YAG).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare l'efficienza di SP TFL nella spolveratura di pietre
Lasso di tempo: 6 mesi
Abbiamo in programma di valutare l'impatto diretto di SP TFL per spolverare in modo efficiente calcoli di 10-30 mm nel tratto urinario superiore. Le metriche includono il tempo necessario per l'ablazione del calcolo, ad esempio la velocità di ablazione (volume del calcolo mm3/sec)
6 mesi
Energia media di ablazione necessaria per l'ablazione del volume del calcolo
Lasso di tempo: 6 mesi
Abbiamo in programma di valutare l'impatto diretto di SP TFL per spolverare efficacemente calcoli di 10-30 mm nel tratto urinario superiore. Le metriche includono l'energia di ablazione necessaria per l'ablazione del volume del calcolo (volume del calcolo mm3/Joule)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pietre eliminate.
Lasso di tempo: 9 mesi
Abbiamo in programma di valutare l'impatto diretto di SP TFL per produrre polvere di qualità più fine dopo aver ignorato i calcoli di 10-30 mm nel tratto urinario superiore che possono passare spontaneamente senza la necessità di stent. Le metriche saranno l'eliminazione dei calcoli sulle scansioni TC postoperatorie
9 mesi
Numero di partecipanti che hanno segnalato complicazioni.
Lasso di tempo: 9 mesi
Abbiamo in programma di valutare l'impatto diretto di SP TFL per spolverare in modo sicuro calcoli di 10-30 mm nel tratto urinario superiore. Le metriche raccolte includeranno la revisione della cartella clinica per la presenza di complicanze (ad es. infezione, sepsi, ostruzione ecc.) per 3 mesi dopo l'intervento in relazione alla litotripsia laser.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed Ghazi, MD, Associate professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00005201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Litotripsia laser (SP TLF)

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