Láser SP TLF frente a Ho:YAG
19 de marzo de 2025 actualizado por: University of Rochester
Eficacia comparativa del láser de fibra de tulio superpulsado (SP TLF) para la litotricia láser de cálculos urinarios
El objetivo de los investigadores es comparar el rendimiento del láser de fibra Super Pulse Thulium (SP TFL) con el del láser estándar Holmium: Yttrium-Aluminium-Garnet (Ho:YAG).
Los investigadores plantean la hipótesis de que los diodos láser modulados electrónicamente del TFL ofrecen la gama más completa y flexible de parámetros láser entre los litotriptores láser, lo que conduce a una pulverización de piedras más eficiente (4 veces más) y efectiva, lo que da como resultado la producción de partículas de polvo más finas, lo que obvia la necesidad para la colocación de stents ureterales posoperatorios, que sigue siendo una fuente importante de molestias para el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos elegibles para este estudio se identificarán a través de Erecord en el Departamento de Urología (acceso de rutina) de pacientes que fueron diagnosticados con cálculos del tracto urinario superior que se sometieron a una cirugía utilizando láseres HO: YAG o TL-SPL de alta potencia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está programado para someterse a una cirugía mini-PCNL y/o RIRS en el Centro Médico de la Universidad de Rochester para el manejo de cálculos en las vías urinarias superiores (es decir, riñón y uréter proximal)
- Piedras ubicadas en el riñón y uréter proximal
- Piedras de 10-30 mm
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Cualquier origen racial o étnico
- 18 años de edad y mayores
Criterio de exclusión:
- Infección renal activa
- Pacientes con stent previo
- Pacientes embarazadas
- Pacientes con riñón único
- Pacientes con tumor ureteral o estenosis
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- No mayor de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Super Pulse Thulium Fiber Laser
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Litotricia láser de cálculos urinarios utilizando el láser de fibra Super Pulse Thulium (SP TLF)
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Holmium: láser Yttrium-Aluminium-Gernet
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Litotricia láser de cálculos urinarios utilizando el láser estándar de Holmio: Itrio-Aluminio-Granate (Ho:YAG).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la eficiencia de SP TFL en el espolvoreado de piedras
Periodo de tiempo: 6 meses
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Planeamos evaluar el impacto directo de SP TFL para desempolvar eficientemente cálculos de 10-30 mm en el tracto urinario superior.
Las métricas incluyen el tiempo necesario para realizar la ablación del cálculo, es decir, la velocidad de ablación (volumen del cálculo mm3/seg)
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6 meses
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Energía de ablación media necesaria para extirpar el volumen del cálculo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Planeamos evaluar el impacto directo de SP TFL para desempolvar efectivamente cálculos de 10-30 mm en el tracto urinario superior.
Las métricas incluyen la energía de ablación necesaria para extirpar el volumen del cálculo (volumen del cálculo mm3/julios)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de piedras despejadas.
Periodo de tiempo: 9 meses
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Planeamos evaluar el impacto directo de SP TFL para producir un polvo de mejor calidad después de descartar cálculos de 10 a 30 mm en el tracto urinario superior que pueden expulsarse espontáneamente sin necesidad de colocar un stent.
Las métricas serán la eliminación de cálculos en las tomografías computarizadas posoperatorias.
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9 meses
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Número de participantes que informaron complicaciones.
Periodo de tiempo: 9 meses
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Planeamos evaluar el impacto directo de SP TFL para desempolvar con seguridad cálculos de 10-30 mm en el tracto urinario superior.
Las métricas recopiladas incluirán la revisión del registro médico para detectar la presencia de complicaciones (p.
infección, sepsis, obstrucción, etc.) durante 3 meses después de la operación relacionada con la litotricia con láser.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Ghazi, MD, Associate professor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirá ninguna IPD con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .