SP TLF по сравнению с лазером Ho:YAG
19 марта 2025 г. обновлено: University of Rochester
Сравнительная эффективность тулиевого волоконного лазера Super Pulse (SP TLF) для лазерной литотрипсии мочевых камней
Исследователи стремятся сравнить характеристики тулиевого волоконного лазера Super Pulse (SP TFL) с характеристиками стандартного гольмиевого лазера на иттрий-алюминиевом гранате (Ho:YAG).
Исследователи предполагают, что электронно-модулированные лазерные диоды TFL предлагают наиболее полный и гибкий диапазон лазерных параметров среди лазерных литотриптеров, что приводит к более эффективному (в 4 раза большему) и эффективному удалению каменной пыли, что приводит к образованию более мелких частиц пыли, устраняя необходимость для послеоперационного стентирования мочеточника, которое остается основным источником дискомфорта для пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, имеющие право на участие в этом исследовании, будут идентифицированы через ERECORD в урологии (рутинный доступ) пациентов, у которых диагностировали показатели верхних мочевых путей, которые перенесли операцию с использованием либо с высокими мощными лазерами HO: YAG или TL-SPL.
Описание
Критерии включения:
- Пациенту запланирована операция мини-ЧНЛ и/или РИРХ в Медицинском центре Университета Рочестера для лечения конкрементов верхних мочевыводящих путей (т.е. почки и проксимальный отдел мочеточника)
- Камни, расположенные в почках и проксимальном отделе мочеточника
- Камни размером 10-30мм
- Возможность дать информированное согласие
- Любое расовое или этническое происхождение
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Активная почечная инфекция
- Пациенты с предшествующим стентированием
- Беременные пациенты
- Пациенты с единственной почкой
- Пациенты с опухолью мочеточника или стриктурой
- Невозможность дать информированное согласие
- Не старше 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Super Pulse Thulium Fiber Laser
|
Лазерная литотрипсия мочевых камней волоконным лазером Super Pulse Thulium (SP TLF)
|
|
Холмий: иттрий-алюминий-газовый лазер
|
Лазерная литотрипсия мочевых камней с использованием стандартного гольмиевого: иттрий-алюминиево-гранатового (Ho:YAG) лазера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить эффективность СП ТФЛ при пылении камней
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы планируем оценить прямое влияние SP TFL на эффективное удаление камней размером 10–30 мм из верхних мочевыводящих путей.
Показатели включают время, необходимое для абляции камня, т. е. скорость абляции (объем камня мм3/сек).
|
6 месяцев
|
|
Средняя энергия абляции, необходимая для абляции объема камня
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы планируем оценить прямое воздействие SP TFL на эффективное удаление камней диаметром 10–30 мм из верхних мочевыводящих путей.
Показатели включают энергию абляции, необходимую для абляции объема камня (объем камня мм3/Дж).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество удаленных камней.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Мы планируем оценить прямое влияние SP TFL на получение более мелкой пыли после игнорирования 10-30-миллиметровых камней в верхних мочевых путях, которые могут проходить спонтанно без необходимости стентирования.
Показатели будут заключаться в удалении камней на послеоперационных компьютерных томограммах.
|
9 месяцев
|
|
Количество участников, сообщивших об осложнениях.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Мы планируем оценить прямое воздействие SP TFL на безопасное удаление камней размером 10–30 мм из верхних мочевыводящих путей.
Собранные показатели будут включать проверку медицинской документации на наличие осложнений (например,
инфекция, сепсис, обструкция и т. д.) в течение 3 месяцев после операции, связанной с лазерной литотрипсией.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed Ghazi, MD, Associate Professor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00005201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Никакие IPD не будут переданы другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .