SP TLF versus Ho:YAG Laser
19 de março de 2025 atualizado por: University of Rochester
Eficácia comparativa do laser de fibra de túlio superpulso (SP TLF) para litotripsia a laser de cálculos urinários
Os investigadores pretendem comparar o desempenho do laser de fibra Super Pulse Thulium (SP TFL) com o do padrão Holmium: Yttrium-Aluminium-Garnet (Ho:YAG).
Os investigadores levantam a hipótese de que os diodos de laser modulados eletronicamente, do TFL, oferecem a gama mais abrangente e flexível de parâmetros de laser entre os litotriptores a laser, levando a uma pulverização de pedra mais eficiente (4 vezes mais) e eficaz, resultando na produção de partículas de poeira mais finas, eliminando a necessidade para implante de stent ureteral pós-operatório, que continua sendo a maior fonte de desconforto para o paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos elegíveis para este estudo serão identificados via Erecord no Departamento de Urologia (acesso de rotina) de pacientes que foram diagnosticados com cálculos do trato urinário superior submetido a cirurgia utilizando lasers de HO: YAG ou TL-SPL de alta potência.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está agendado para ser submetido a mini-PCNL e/ou cirurgia RIRS no Centro Médico da Universidade de Rochester para o tratamento de cálculos do trato urinário superior (ou seja, rim e ureter proximal)
- Pedras localizadas no rim e ureter proximal
- Pedras medindo 10-30mm
- Capacidade de dar consentimento informado
- Qualquer origem racial ou étnica
- Idade 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Infecção renal ativa
- Pacientes com stent prévio
- pacientes grávidas
- Pacientes com rim solitário
- Pacientes com tumor ureteral ou estenose
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Não ter 18 anos ou mais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Super Pulse Thulium Fiber Laser
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Litotripsia a laser de cálculos urinários usando o laser de fibra Super Pulse Thulium (SP TLF)
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Holmium: laser de ânio-alumínio-alumínio
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Litotripsia a laser de cálculos urinários usando o laser Holmium: Yttrium-Aluminium-Garnet (Ho:YAG) padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para determinar a eficiência do SP TFL em pó de pedras
Prazo: 6 meses
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Planejamos avaliar o impacto direto do SP TFL para pulverizar com eficiência cálculos de 10 a 30 mm no trato urinário superior.
As métricas incluem o tempo necessário para ablação do cálculo, ou seja, velocidade de ablação (volume do cálculo mm3/seg)
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6 meses
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Energia de ablação média necessária para ablação do volume de cálculos
Prazo: 6 meses
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Planejamos avaliar o impacto direto do SP TFL para tirar pó de pedras de 10-30 mm no trato urinário superior.
As métricas incluem a energia de ablação necessária para remover o volume do cálculo (Volume do cálculo mm3/Joules)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pedras limpas.
Prazo: 9 meses
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Planejamos avaliar o impacto direto do SP TFL na produção de pó de melhor qualidade após a desconsideração de pedras de 10-30 mm no trato urinário superior que podem passar espontaneamente sem a necessidade de colocação de stent.
As métricas serão a eliminação de cálculos em tomografias computadorizadas pós-operatórias
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9 meses
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Número de participantes que relataram complicações.
Prazo: 9 meses
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Planejamos avaliar o impacto direto do SP TFL para retirar pó com segurança de pedras de 10 a 30 mm no trato urinário superior.
As métricas coletadas incluirão a revisão do registro médico quanto à presença de complicações (por exemplo,
infecção, sepse, obstrução etc.) por 3 meses de pós-operatório relacionado à litotripsia a laser.
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9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Ghazi, MD, Associate professor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00005201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum IPD será compartilhado com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .