SP TLF Versus Ho:YAG Laser
19 mars 2025 uppdaterad av: University of Rochester
Jämförande effektivitet av Super Pulse Thulium Fiber Laser (SP TLF) för laserlitotripsi av urinstenar
Utredarna strävar efter att jämföra prestandan hos Super Pulse Thulium fiberlaser (SP TFL) med den för standarden Holmium: Yttrium-Aluminium-Garnet (Ho:YAG) laser.
Utredarna antar att de elektroniskt modulerade laserdioderna i TFL erbjuder det mest omfattande och flexibla utbudet av laserparametrar bland laserlitotriptrar, vilket leder till effektivare (4 gånger mer) och effektiv stendammning vilket resulterar i produktion av finare dammpartiklar som eliminerar behovet för postoperativ ureterisk stenting som fortfarande är en viktig källa till obehag för patienten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ämnen som är berättigade till denna studie kommer att identifieras via ERECORD i urologavdelningen (rutinåtkomst) hos patienter som diagnostiserades med beräkningar av övre urinvägar som genomgick operation med antingen högdrivna HO: YAG eller TL-SPL-lasrar.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är planerad att genomgå mini-PCNL och/eller RIRS-kirurgi vid University of Rochester Medical Center för hantering av övre urinvägsstenar (dvs. njure och proximal urinledare)
- Stenar lokaliserade i njuren och den proximala urinledaren
- Stenar som mäter 10-30mm
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Alla raser eller etniskt ursprung
- Ålder 18 år och äldre
Exklusions kriterier:
- Aktiv njurinfektion
- Patienter med tidigare stenting
- Gravida patienter
- Patienter med ensam njure
- Patienter med uretertumör eller striktur
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Inte 18 år och äldre
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Super Pulse Thulium Fiber Laser
|
Laserlitotripsi av urinstenar med Super Pulse Thulium fiberlaser (SP TLF)
|
|
Holmium: Yttrium-aluminium-garnet laser
|
Laserlitotripsi av urinstenar med hjälp av standard Holmium: Yttrium-Aluminium-Garnet (Ho:YAG) laser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma effektiviteten hos SP TFL i dammstenar
Tidsram: 6 månader
|
Vi planerar att bedöma den direkta effekten av SP TFL för att effektivt damma 10-30 mm stenar i de övre urinvägarna.
Mätvärden inkluderar tid som krävs för att ablera stenen, dvs ablationshastighet (stenvolym mm3/sek)
|
6 månader
|
|
Genomsnittlig ablationsenergi som behövs för att ablatera stenvolymen
Tidsram: 6 månader
|
Vi planerar att utvärdera den direkta effekten av SP TFL för att effektivt damma 10-30 mm stenar i de övre urinvägarna.
Mätvärden inkluderar ablationsenergi som behövs för att ablatera stenvolymen (Stenvolym mm3/Joule)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal stenar som röjts.
Tidsram: 9 månader
|
Vi planerar att bedöma den direkta effekten av SP TFL för att producera damm av finare kvalitet efter att man bortser från 10-30 mm stenar i de övre urinvägarna som spontant kan passera utan behov av stentning.
Mätvärden kommer att vara stenrensning på postoperativa datortomografi
|
9 månader
|
|
Antal deltagare som rapporterar komplikationer.
Tidsram: 9 månader
|
Vi planerar att bedöma den direkta effekten av SP TFL för att säkert damma 10-30 mm stenar i de övre urinvägarna.
Mätvärden som samlas in kommer att omfatta granskning av journalen för förekomst av komplikationer (t.ex.
infektion, sepsis, obstruktion etc.) under 3 månader postoperativt relaterat till laserlitotripsi.
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ahmed Ghazi, MD, Associate professor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2021
Första postat (Faktisk)
17 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00005201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Ingen IPD kommer att delas med andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .