Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SP TLF Versus Ho:YAG Laser

6. oktober 2022 opdateret af: Ahmed Ghazi, University of Rochester

Sammenlignende effektivitet af Super Pulse Thulium Fiber Laser (SP TLF) til laserlitotripsi af urinsten

Efterforskerne sigter mod at sammenligne ydeevnen af ​​Super Pulse Thulium fiberlaseren (SP TFL) med den for standard Holmium: Yttrium-Aluminium-Garnet (Ho:YAG) laser. Efterforskerne antager, at de elektronisk modulerede laserdioder i TFL tilbyder det mest omfattende og fleksible udvalg af laserparametre blandt laserlithotriptere, hvilket fører til mere effektiv (4 gange mere) og effektiv stenstøvning, hvilket resulterer i produktion af finere støvpartikler, der undgår behovet til postoperativ ureterisk stenting, som fortsat er en væsentlig kilde til patientens ubehag.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed Ghazi, MD
        • Underforsker:
          • Rajat Jain, MD
        • Underforsker:
          • Scott Quarrier, MD
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er planlagt til at gennemgå mini-PCNL- og/eller RIRS-kirurgi ved University of Rochester Medical Center til behandling af sten i de øvre urinveje (dvs. nyre og proksimale urinleder)
  • Sten lokaliseret i nyrerne og den proksimale urinleder
  • Sten, der måler 10-30 mm
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Enhver race eller etnisk oprindelse
  • Alder 18 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv nyreinfektion
  • Patienter med tidligere stenting
  • Gravide patienter
  • Patienter med ensom nyre
  • Patienter med ureteral tumor eller forsnævring
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Ikke 18 år og ældre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Super Pulse Thulium fiber Laser
Enhed: Laser litotripsi (SP TLF)
Laserlitotripsi af urinsten ved hjælp af Super Pulse Thulium fiberlaser (SP TLF)
Aktiv komparator: Holmium: Yttrium-aluminium-granatlaser
Enhed: Laserlitotripsi (Ho:YAG)
Laserlitotripsi af urinsten ved brug af standard Holmium: Yttrium-Aluminium-Garnet (Ho:YAG) laser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme effektiviteten af ​​SP TFL i støvsten
Tidsramme: 6 måneder
Vi planlægger at vurdere den direkte virkning af SP TFL til effektivt at støve 10-30 mm sten i de øvre urinveje. Målinger inkluderer tid, der er nødvendig for at ablation af stenen, dvs. ablationshastighed (stenvolumen mm3/sek.)
6 måneder
Gennemsnitlig ablationsenergi, der er nødvendig for at fjerne stenvolumen
Tidsramme: 6 måneder
Vi planlægger at vurdere den direkte virkning af SP TFL til effektivt at støve 10-30 mm sten i de øvre urinveje. Målinger inkluderer ablationsenergi, der er nødvendig for at ablere stenvolumenet (Stenvolumen mm3/Joule)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ryddede sten.
Tidsramme: 9 måneder
Vi planlægger at vurdere den direkte påvirkning af SP TFL for at producere støv af finere kvalitet efter at se bort fra 10-30 mm sten i de øvre urinveje, som spontant kan passere uden behov for stenting. Målinger vil være stenrydning på postoperative CT-scanninger
9 måneder
Antal deltagere, der rapporterer komplikationer.
Tidsramme: 9 måneder
Vi planlægger at vurdere den direkte virkning af SP TFL til sikkert at støve 10-30 mm sten i de øvre urinveje. De indsamlede målinger vil omfatte gennemgang af journalen for tilstedeværelsen af ​​komplikationer (f.eks. infektion, sepsis, obstruktion etc.) i 3 måneder postoperativt relateret til laser lithotripsi.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed Ghazi, MD, Associate Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2021

Først opslået (Faktiske)

17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003725

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsregning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner