SP TLF Versus Ho:YAG Laser
19. mars 2025 oppdatert av: University of Rochester
Sammenlignende effektivitet av Super Pulse Thulium Fiber Laser (SP TLF) for laserlitotripsi av urinveier
Etterforskerne tar sikte på å sammenligne ytelsen til Super Pulse Thulium fiberlaseren (SP TFL) med den til standard Holmium: Yttrium-Aluminium-Garnet (Ho:YAG) laser.
Etterforskerne antar at de elektronisk modulerte laserdiodene til TFL tilbyr det mest omfattende og fleksible spekteret av laserparametere blant laserlitotriptere som fører til mer effektiv (4 ganger mer) og effektiv steinstøving som resulterer i produksjon av finere støvpartikler som unngår behovet for postoperativ ureterisk stenting som fortsatt er en viktig kilde til pasientens ubehag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som er kvalifisert for denne studien, vil bli identifisert via ERECORD i urologiavdelingen (rutinemessig tilgang) av pasienter som fikk diagnosen øvre urinveisberegninger som gjennomgikk kirurgi ved bruk av enten høydrevne HO: YAG eller TL-SPL-lasere.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er planlagt å gjennomgå mini-PCNL og/eller RIRS-kirurgi ved University of Rochester Medical Center for behandling av øvre urinveissten (dvs. nyre og proksimal urinleder)
- Steiner lokalisert i nyrene og den proksimale urinlederen
- Steiner som måler 10-30mm
- Evne til å gi informert samtykke
- Enhver rase eller etnisk opprinnelse
- Alder 18 år og eldre
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv nyreinfeksjon
- Pasienter med tidligere stenting
- Gravide pasienter
- Pasienter med enslig nyre
- Pasienter med svulst i urinrøret eller striktur
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Ikke 18 år og eldre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Super Pulse Thulium Fiber Laser
|
Laserlitotripsi av urinsten ved bruk av Super Pulse Thulium fiberlaser (SP TLF)
|
|
Holmium: Yttrium-aluminium-Garnet Laser
|
Laserlitotripsi av urinstein ved bruk av standard Holmium: Yttrium-Aluminium-Garnet (Ho:YAG) laser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme effektiviteten til SP TFL i støvstein
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi planlegger å vurdere den direkte virkningen av SP TFL for å effektivt støvstøve 10-30 mm steiner i de øvre urinveiene.
Beregninger inkluderer tid som trengs for å ablatere steinen, dvs. ablasjonshastighet (steinvolum mm3/sek.)
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig ablasjonsenergi som trengs for å ablatere steinvolum
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi planlegger å vurdere den direkte virkningen av SP TFL for effektivt å støve 10-30 mm steiner i de øvre urinveiene.
Beregninger inkluderer ablasjonsenergi som er nødvendig for å ablatere steinvolumet (steinvolum mm3/joule)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall steiner ryddet.
Tidsramme: 9 måneder
|
Vi planlegger å vurdere den direkte virkningen av SP TFL for å produsere støv av finere kvalitet etter å se bort fra 10-30 mm steiner i de øvre urinveiene som spontant kan passere uten behov for stenting.
Beregninger vil være steinrydding på postoperative CT-skanninger
|
9 måneder
|
|
Antall deltakere som rapporterer komplikasjoner.
Tidsramme: 9 måneder
|
Vi planlegger å vurdere den direkte virkningen av SP TFL for å støvstøve 10-30 mm steiner i de øvre urinveiene.
Beregninger som samles inn vil inkludere gjennomgang av journal for tilstedeværelse av komplikasjoner (f.eks.
infeksjon, sepsis, obstruksjon etc.) i 3 måneder postoperativt relatert til laserlitotripsi.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed Ghazi, MD, Associate Professor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00005201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD vil bli delt med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .