Fertilita a dočasnost v dětské onkologii (FERTITOP)
Pozadí: Když je u dítěte diagnostikována rakovina, je naléhavé přijmout terapeutická opatření. Děti a jejich rodiny čelí realitě rakoviny a realitě léčby, která kromě toho, že je ohromující, může způsobit neplodnost. Bezprostředně po diagnóze je navržena konzultace k zachování plodnosti za účelem projednání možností zachování plodnosti. V praxi je to často náročné na organizaci.
Několik let po ukončení léčby se navrhuje druhá informační konzultace s cílem informovat o plodnosti, vyhodnotit stav plodnosti a navrhnout druhou linii zachování plodnosti, pokud je to možné. Literatura odráží nedostatek znalostí o míře úzkosti související s plodností u dětských onkologických pacientů a také nedostatečné nástroje, které mají lékaři a sestry k dispozici pro diskusi o reprodukci s dětmi a mladými dospívajícími.
Cíl projektu: Porozumět tomu, jak mladí pacienti s rakovinou a jejich rodiče vnímali riziko sterility v době diagnostiky a nyní jako vyléčení adolescenti.
Pacienti a metody:
Na informační konzultaci bude do této studie zahrnuto 300 pacientů (15-25 let) z 5 různých center (20 pacientů ročně a na centrum po dobu 3 let). Budou zjišťovány prostřednictvím samoobslužných dotazníků a polořízených rozhovorů, které 1) získají vnímání a emocionální bytí dětí během konzultace o zachování plodnosti; 2) zhodnotit rozhodovací proces rodičů a rodiny od konzultace k zachování plodnosti prostřednictvím řeči pacienta; 3) vyzpovídat pacienty o osobní anamnéze a zkušenostech s rakovinou a důsledcích potenciálního zhoršení plodnosti a 4) zjistit aktuální zkušenosti a výhledy do budoucna a zhodnotit jejich reakci na návrh druhé linie Fertility Preservation.
Očekávané výsledky: jaké body by měl lékař / psycholog prodiskutovat s pacienty, kteří přežili rakovinu u dětí, v reakci na jejich stres související s plodností? a jak to udělat? pro lepší počáteční a následnou péči s cílem zlepšit kvalitu jejich života po rakovině.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie
- University Hospital of Besancon
-
Kontakt:
- Christophe Roux
- Telefonní číslo: +33381218698
- E-mail: christophe.roux@univ-fcomte.fr
-
Dijon, Francie
- University Hospital of Dijon
-
Kontakt:
- Patricia Fauque
- Telefonní číslo: +33380295031
- E-mail: patricia.fauque@chu-dijon.fr
-
Nancy, Francie, 54000
- University Hospital of Nancy, France
-
Kontakt:
- Ludovic Mansuy, MD
- Telefonní číslo: +33617750930
- E-mail: lu.mansuy@chru-nancy.fr
-
Reims, Francie
- University Hospital of Reims
-
Kontakt:
- Beatrice Delepine
- Telefonní číslo: 0326788584
- E-mail: bdelepine@chu-reims.fr
-
Strasbourg, Francie
- University Hospital of Strasbourg
-
Kontakt:
- Marius Teletin
- Telefonní číslo: +33369553423
- E-mail: Marius.teletin@chrustrasbourg.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 15-25
- byla diagnostikována rakovina v dětství nebo dospívání,
- po ukončení léčby a v remisi po dobu nejméně 2 let
Kritéria vyloučení:
- Recidiva rakoviny v době studie
- Nedostatek kognitivní autonomie, aby bylo možné souhlasit s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
FERTITOP
300 pacientů (15-25 let) z 5 různých nemocnic (Univerzitní nemocnice v Nancy, Štrasburk, Remeš, Besançon, Dijon (Francie)), kteří ukončili všechny léčby rakoviny po dobu alespoň 2 let.
|
Pacienti budou dotazováni prostřednictvím dotazníků, které si sami zadají, a polořízených rozhovorů s psychologem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit dopad neplodnosti na psychické zdraví
Časové okno: prosince 2023
|
Pacientky budou hlásit výsledky rizik neplodnosti v dotazníku poskytnutém v této studii. Budou zpochybněny pozitivní a negativní dopady. |
prosince 2023
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyvinout nástroj pro pomoc při rozhodování pro klinické lékaře určený ke zvýšení doporučení pro zachování plodnosti
Časové okno: prosince 2023
|
Využití faktorů, které usnadňují nebo brání doporučení k zachování plodnosti k vytvoření nástroje pro klinické lékaře určeného ke zvýšení doporučení pro zachování plodnosti dětí a dospívajících s rakovinou
|
prosince 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019PI269
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .