Fertilitet og midlertidighet i pediatrisk onkologi (FERTITOP)
Bakgrunn: Når en kreft blir diagnostisert hos et barn, haster det å ta terapeutiske tiltak. Barn og deres familier møter virkeligheten med kreft og virkeligheten av behandlingene som i tillegg til å være overveldende, kan forårsake infertilitet. Umiddelbart etter diagnosen foreslås en fertilitetsbevaringskonsultasjon for å diskutere alternativer for fruktbarhetsbevaring. I praksis er det ofte vanskelig å organisere.
Flere år etter avsluttet behandling foreslås en ny informasjonskonsultasjon for å informere om fruktbarhet, evaluere fertilitetsstatus og foreslå en andre linje for fertilitetsbevaring når det er mulig. Litteraturen reflekterer mangel på kunnskap om graden av fertilitetsrelatert plager blant pediatriske kreftpasienter samt utilstrekkelige verktøy til rådighet for leger og sykepleiere for å diskutere reproduksjon med barn og unge.
Prosjektmål: Forstå hvordan unge kreftpasienter og deres foreldre følte om sterilitetsrisiko på det diagnostiske tidspunktet og nå som kurerte ungdommer.
Pasienter og metoder:
300 pasienter (15-25 år) fra 5 ulike sentre (20 pasienter per år og per senter i 3 år) vil bli inkludert i denne studien på informasjonskonsultasjonen. De vil bli kartlagt gjennom selvadministrerte spørreskjemaer og semi-dirigerte intervjuer som vil 1) hente oppfatninger og følelsesmessige vesen til barn under fertilitetsbevaringskonsultasjonen; 2) vurdere beslutningsprosessen til foreldre og familie siden konsultasjonen for bevaring av fruktbarhet gjennom pasientens tale; 3) intervjue pasientene om personlig historie og erfaring med kreft og konsekvenser av potensiell fertilitetssvikt og 4) kartlegge den nåværende erfaringen og anslagene i fremtiden og evaluere deres reaksjon på forslaget om en andre linje for fertilitetsbevaring.
Forventede resultater: hvilke punkter bør legen/psykologen diskutere med pediatriske kreftoverlevere som svar på deres fruktbarhetsstress? og hvordan gjøre det? for bedre start- og oppfølgingsbehandling for å forbedre deres livskvalitet etter kreft.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike
- University Hospital of Besancon
-
Ta kontakt med:
- Christophe Roux
- Telefonnummer: +33381218698
- E-post: christophe.roux@univ-fcomte.fr
-
Dijon, Frankrike
- University Hospital of Dijon
-
Ta kontakt med:
- Patricia Fauque
- Telefonnummer: +33380295031
- E-post: patricia.fauque@chu-dijon.fr
-
Nancy, Frankrike, 54000
- University Hospital of Nancy, France
-
Ta kontakt med:
- Ludovic Mansuy, MD
- Telefonnummer: +33617750930
- E-post: lu.mansuy@chru-nancy.fr
-
Reims, Frankrike
- University Hospital of Reims
-
Ta kontakt med:
- Beatrice Delepine
- Telefonnummer: 0326788584
- E-post: bdelepine@chu-reims.fr
-
Strasbourg, Frankrike
- University Hospital of Strasbourg
-
Ta kontakt med:
- Marius Teletin
- Telefonnummer: +33369553423
- E-post: Marius.teletin@chrustrasbourg.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 15-25
- har blitt diagnostisert med kreft i barne- eller ungdomsårene,
- etter å ha fullført behandlingene og vært i remisjon i minst 2 år
Ekskluderingskriterier:
- Residiv av kreft på tidspunktet for studien
- Mangel på kognitiv autonomi for å kunne takke ja til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
FERTITOP
300 pasienter (15-25 år) fra 5 forskjellige sykehus (University Hospitals of Nancy, Strasbourg, Reims, Besançon, Dijon (Frankrike)) som har fullført alle kreftbehandlinger i minst 2 år.
|
Pasienter vil bli undersøkt gjennom selvadministrerte spørreskjemaer og semi-dirigerte intervjuer med en psykolog
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer virkningen av infertilitet på psykologisk helse
Tidsramme: desember 2023
|
Pasientene vil rapportere resultatene av infertilitetsrisikoen på spørreskjemaet gitt i denne studien. Positive og negative virkninger vil bli stilt spørsmål ved. |
desember 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikle et beslutningshjelpeverktøy for klinikere designet for å øke henvisningen til fruktbarhetsbevaring
Tidsramme: desember 2023
|
Bruke faktorene som letter eller hindrer henvisning til fertilitetsbevaring for å lage et verktøy for klinikere designet for å øke henvisningen for fertilitetsbevaring av barn og ungdom med kreft
|
desember 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019PI269
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .