Termékenység és időbeliség a gyermekonkológiában (FERTITOP)
Háttér: Ha egy gyermeknél rákot diagnosztizálnak, sürgős terápiás intézkedéseket kell tenni. A gyerekek és családjaik szembesülnek a rák valóságával és a kezelések valóságával, amelyek amellett, hogy elsöprőek, meddőséget is okozhatnak. Közvetlenül a diagnózis felállítása után termékenységmegőrzési konzultációt javasolnak a termékenység megőrzésének lehetőségeinek megbeszélésére. A gyakorlatban gyakran nehéz megszervezni.
Néhány évvel a kezelések befejezése után egy második tájékoztató konzultációt javasolnak a termékenységről való tájékoztatás, a termékenységi állapot értékelése és lehetőség szerint a termékenységmegőrzés második vonalának javaslata érdekében. A szakirodalom azt tükrözi, hogy a gyermekrákos betegek körében a termékenységgel összefüggő distressz mértékével kapcsolatos ismeretek hiánya, valamint az orvosok és a nővérek rendelkezésére álló eszközök hiánya a reprodukcióról a gyerekekkel és fiatal serdülőkkel való megbeszéléshez.
A projekt célja: Annak megértése, hogy a fiatal rákos betegek és szüleik hogyan vélekedtek a sterilitás kockázatáról a diagnosztika idején és most gyógyult serdülőként.
Betegek és módszerek:
300 beteg (15-25 éves) 5 különböző centrumból (évente 20 beteg és centrumonként 3 éven keresztül) vesz részt ebben a vizsgálatban a tájékoztató konzultáción. Önkitöltős kérdőívek és félig irányított interjúk segítségével kérdezik meg őket, amelyek 1) visszakeresik a gyermekek észlelését és érzelmi lényét a termékenység megőrzésével kapcsolatos konzultáció során; 2) értékeli a szülők és a család döntéshozatali folyamatát a termékenységmegőrzési konzultáció óta a beteg beszédén keresztül; 3) interjút készít a betegekkel a rák kórtörténetéről és tapasztalatairól, valamint a potenciális termékenységi károsodás következményeiről, valamint 4) felméri a jelenlegi tapasztalatokat és a jövőre vonatkozó előrejelzéseket, és értékeli reakcióikat a termékenységmegőrzés második vonalának javaslatára.
Várható eredmények: milyen szempontokat kell megbeszélnie az orvosnak/pszichológusnak a gyermekrákos túlélőkkel a termékenységi stresszre reagálva? és hogyan kell csinálni? a jobb kezdeti és utógondozás érdekében, hogy javítsák életminőségüket a rák után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besançon, Franciaország
- University Hospital of Besancon
-
Kapcsolatba lépni:
- Christophe Roux
- Telefonszám: +33381218698
- E-mail: christophe.roux@univ-fcomte.fr
-
Dijon, Franciaország
- University Hospital of Dijon
-
Kapcsolatba lépni:
- Patricia Fauque
- Telefonszám: +33380295031
- E-mail: patricia.fauque@chu-dijon.fr
-
Nancy, Franciaország, 54000
- University Hospital of Nancy, France
-
Kapcsolatba lépni:
- Ludovic Mansuy, MD
- Telefonszám: +33617750930
- E-mail: lu.mansuy@chru-nancy.fr
-
Reims, Franciaország
- University Hospital of Reims
-
Kapcsolatba lépni:
- Beatrice Delepine
- Telefonszám: 0326788584
- E-mail: bdelepine@chu-reims.fr
-
Strasbourg, Franciaország
- University Hospital of Strasbourg
-
Kapcsolatba lépni:
- Marius Teletin
- Telefonszám: +33369553423
- E-mail: Marius.teletin@chrustrasbourg.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 15-25 év között
- gyermekkorban vagy serdülőkorban rákot diagnosztizáltak,
- a kezelések befejeztével és legalább 2 évig remisszióban van
Kizárási kritériumok:
- A rák kiújulása a vizsgálat idején
- A kognitív autonómia hiánya ahhoz, hogy beleegyezzenek a vizsgálatban való részvételbe
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
FERTITOP
300 beteg (15-25 év), 5 különböző kórházból (University Hospitals of Nancy, Strasbourg, Reims, Besançon, Dijon (Franciaország)), akik legalább 2 éve befejezték az összes rákkezelést.
|
A betegek felmérése önkitöltős kérdőívek és pszichológussal készült félig irányított interjúk segítségével történik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a meddőség pszichológiai egészségre gyakorolt hatását
Időkeret: 2023. december
|
A betegek a meddőségi kockázatok kimeneteléről számolnak be a vizsgálatban szereplő kérdőíven. A pozitív és negatív hatásokat megkérdőjelezik. |
2023. december
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dolgozzon ki egy döntést segítő eszközt a klinikusok számára, amelyek célja a termékenység megőrzése érdekében történő beutalás növelése
Időkeret: 2023. december
|
A termékenység megőrzésére utalást elősegítő vagy akadályozó tényezők felhasználása egy olyan eszköz létrehozására a klinikusok számára, amelyek célja a rákos gyermekek és serdülők termékenységének megőrzése érdekében történő beutalás növelése
|
2023. december
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019PI269
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .