Vruchtbaarheid en tijdelijkheid in pediatrische oncologie (FERTITOP)
Achtergrond: Wanneer bij een kind kanker wordt vastgesteld, is het dringend noodzakelijk om therapeutische maatregelen te nemen. Kinderen en hun families worden geconfronteerd met de realiteit van kanker en de realiteit van de behandelingen die niet alleen overweldigend zijn, maar ook onvruchtbaarheid kunnen veroorzaken. Onmiddellijk na de diagnose wordt een fertiliteitsparend consult voorgesteld om de opties voor fertiliteitsparend te bespreken. In de praktijk is het vaak lastig te organiseren.
Enkele jaren na het einde van de behandelingen wordt een tweede informatieraadpleging voorgesteld om te informeren over de vruchtbaarheid, de vruchtbaarheidsstatus te evalueren en, indien mogelijk, een tweede lijn van vruchtbaarheidsbehoud voor te stellen. De literatuur weerspiegelt een gebrek aan kennis over de mate van vruchtbaarheidsgerelateerde problemen bij pediatrische kankerpatiënten, evenals onvoldoende instrumenten waarover artsen en verpleegkundigen beschikken om met kinderen en jonge adolescenten over voortplanting te praten.
Doel van het project: Begrijpen hoe jonge kankerpatiënten en hun ouders dachten over steriliteitsrisico's ten tijde van de diagnose en nu als genezen adolescenten.
Patiënten & methoden:
300 patiënten (15-25 jaar) uit 5 verschillende centra (20 patiënten per jaar en per centrum gedurende 3 jaar) zullen op het informatiespreekuur in deze studie worden geïncludeerd. Ze zullen worden ondervraagd door middel van zelf ingevulde vragenlijsten en semi-gerichte interviews die 1) de percepties en het emotionele wezen van kinderen tijdens het consult voor het behoud van vruchtbaarheid zullen achterhalen; 2) het besluitvormingsproces van ouders en familie beoordelen sinds het consult voor het behoud van de vruchtbaarheid door middel van de toespraak van de patiënt; 3) de patiënten interviewen over hun persoonlijke geschiedenis en ervaring met kanker en de gevolgen van mogelijke verminderde vruchtbaarheid en 4) de huidige ervaring en projecties in de toekomst in kaart brengen en hun reactie evalueren op het voorstel van een tweede lijn van vruchtbaarheidsbehoud.
Verwachte resultaten: welke punten moet de arts/psycholoog bespreken met overlevenden van kinderkanker als reactie op hun vruchtbaarheidsstress? en hoe het te doen? voor betere eerste en nazorg om hun kwaliteit van leven na kanker te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk
- University Hospital of Besancon
-
Contact:
- Christophe Roux
- Telefoonnummer: +33381218698
- E-mail: christophe.roux@univ-fcomte.fr
-
Dijon, Frankrijk
- University Hospital of Dijon
-
Contact:
- Patricia Fauque
- Telefoonnummer: +33380295031
- E-mail: patricia.fauque@chu-dijon.fr
-
Nancy, Frankrijk, 54000
- University Hospital of Nancy, France
-
Contact:
- Ludovic Mansuy, MD
- Telefoonnummer: +33617750930
- E-mail: lu.mansuy@chru-nancy.fr
-
Reims, Frankrijk
- University Hospital of Reims
-
Contact:
- Beatrice Delepine
- Telefoonnummer: 0326788584
- E-mail: bdelepine@chu-reims.fr
-
Strasbourg, Frankrijk
- University Hospital of Strasbourg
-
Contact:
- Marius Teletin
- Telefoonnummer: +33369553423
- E-mail: Marius.teletin@chrustrasbourg.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 15 -25
- gediagnosticeerd zijn met kanker tijdens de kindertijd of adolescentie,
- de behandelingen hebben voltooid en gedurende ten minste 2 jaar in remissie zijn
Uitsluitingscriteria:
- Terugkeer van kanker op het moment van de studie
- Gebrek aan cognitieve autonomie om te kunnen instemmen met deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
FERTITOP
300 patiënten (15-25 jaar) uit 5 verschillende ziekenhuizen (Universitaire Ziekenhuizen van Nancy, Straatsburg, Reims, Besançon, Dijon (Frankrijk)) die alle kankerbehandelingen gedurende minstens 2 jaar hebben voltooid.
|
Patiënten zullen worden ondervraagd door middel van zelf in te vullen vragenlijsten en semi-gerichte interviews met een psycholoog
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de impact van onvruchtbaarheid op de psychologische gezondheid
Tijdsspanne: december 2023
|
Patiënten zullen de uitkomsten van de onvruchtbaarheidsrisico's rapporteren op de vragenlijst die in dit onderzoek wordt verstrekt. Positieve en negatieve effecten zullen in twijfel worden getrokken. |
december 2023
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkel een keuzehulpmiddel voor clinici dat is ontworpen om verwijzingen voor behoud van vruchtbaarheid te vergroten
Tijdsspanne: december 2023
|
Gebruikmaken van de factoren die verwijzing naar fertiliteitspreservatie vergemakkelijken of belemmeren om een hulpmiddel voor clinici te creëren dat is ontworpen om de verwijzing voor fertiliteitspreservatie van kinderen en adolescenten met kanker te vergroten
|
december 2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019PI269
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .