Hedelmällisyys ja ajallisuus lasten onkologiassa (FERTITOP)
Taustaa: Kun lapsella diagnosoidaan syöpä, on kiireellisesti ryhdyttävä terapeuttisiin toimiin. Lapset ja heidän perheensä kohtaavat syövän todellisuuden ja hoitojen todellisuuden, jotka sen lisäksi, että ne ovat ylivoimaisia, voivat aiheuttaa lapsettomuutta. Heti diagnoosin jälkeen ehdotetaan hedelmällisyyden säilyttämiskonsultaatiota, jossa keskustellaan hedelmällisyyden säilyttämisvaihtoehdoista. Käytännössä sen järjestäminen on usein vaikeaa.
Useita vuosia hoitojen päättymisen jälkeen ehdotetaan toista tiedotusneuvottelua, jossa tiedotetaan hedelmällisyydestä, arvioidaan hedelmällisyystilanne ja ehdotetaan toista hedelmällisyyden säilyttämislinjaa, jos mahdollista. Kirjallisuus heijastaa tiedon puutetta lasten syöpäpotilaiden hedelmällisyyteen liittyvistä ahdistuksista sekä lääkäreiden ja sairaanhoitajien käytettävissä olevien työkalujen riittämättömyydestä keskustella lisääntymisestä lasten ja nuorten kanssa.
Hankkeen tavoite: Ymmärtää, miten nuoret syöpäpotilaat ja heidän vanhempansa kokivat hedelmättömyysriskin diagnoosin aikana ja nyt parantuneina nuorina.
Potilaat ja menetelmät:
Tähän tutkimukseen osallistuu tiedotusneuvottelussa 300 potilasta (15-25 vuotta) viidestä eri keskuksesta (20 potilasta vuodessa ja yksikköä kohden 3 vuoden ajan). Heitä tutkitaan itsetehdyillä kyselylomakkeilla ja puoliohjatuilla haastatteluilla, jotka 1) hakevat lasten havaintoja ja emotionaalista olemusta hedelmällisyyden säilyttämisneuvottelun aikana; 2) arvioida potilaan puheen kautta vanhempien ja perheen päätöksentekoprosessia hedelmällisyyden säilyttämisneuvottelusta lähtien; 3) haastatella potilaita henkilökohtaisesta syövän historiasta ja kokemuksista sekä mahdollisen hedelmällisyyden heikkenemisen seurauksista ja 4) kartoittaa tämänhetkisiä kokemuksia ja tulevaisuuden ennusteita ja arvioida heidän reaktioitaan ehdotukseen toisen linjan hedelmällisyyden säilyttämisestä.
Odotetut tulokset: mitä asioita lääkärin/psykologin tulisi keskustella lasten syövästä selviytyneiden kanssa vastauksena heidän hedelmällisyysstressiinsä? ja miten se tehdään? parempaan alku- ja jatkohoitoon elämänlaadun parantamiseksi syövän jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska
- University Hospital of Besancon
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe Roux
- Puhelinnumero: +33381218698
- Sähköposti: christophe.roux@univ-fcomte.fr
-
Dijon, Ranska
- University Hospital of Dijon
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia Fauque
- Puhelinnumero: +33380295031
- Sähköposti: patricia.fauque@chu-dijon.fr
-
Nancy, Ranska, 54000
- University Hospital of Nancy, France
-
Ottaa yhteyttä:
- Ludovic Mansuy, MD
- Puhelinnumero: +33617750930
- Sähköposti: lu.mansuy@chru-nancy.fr
-
Reims, Ranska
- University Hospital of Reims
-
Ottaa yhteyttä:
- Beatrice Delepine
- Puhelinnumero: 0326788584
- Sähköposti: bdelepine@chu-reims.fr
-
Strasbourg, Ranska
- University Hospital of Strasbourg
-
Ottaa yhteyttä:
- Marius Teletin
- Puhelinnumero: +33369553423
- Sähköposti: Marius.teletin@chrustrasbourg.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 15-25 välillä
- sinulla on todettu syöpä lapsuudessa tai nuoruudessa,
- hoidon päätyttyä ja remissiossa vähintään 2 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Syövän uusiutuminen tutkimuksen aikana
- Kognitiivisen autonomian puute voidakseen suostua osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
FERTITOP
300 potilasta (15-25 vuotta) viidestä eri sairaalasta (University Hospitals of Nancy, Strasbourg, Reims, Besançon, Dijon (Ranska)), jotka ovat lopettaneet kaikki syöpähoidot vähintään 2 vuoden ajan.
|
Potilaita tutkitaan itsetehdyillä kyselylomakkeilla ja puoliohjatuilla haastatteluilla psykologin kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi lapsettomuuden vaikutusta henkiseen terveyteen
Aikaikkuna: joulukuuta 2023
|
Potilaat raportoivat hedelmättömyysriskien tuloksista tässä tutkimuksessa toimitetulla kyselylomakkeella. Positiiviset ja negatiiviset vaikutukset kyseenalaistetaan. |
joulukuuta 2023
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehitetään kliinikoille päätöksenteon apuväline, joka on suunniteltu lisäämään lähetteiden määrää hedelmällisyyden säilyttämiseksi
Aikaikkuna: joulukuuta 2023
|
Hyödyntämällä tekijöitä, jotka helpottavat tai estävät lähetteen hedelmällisyyden säilyttämiseen, luodaan kliinikoille työkalu, joka on suunniteltu lisäämään syöpää sairastavien lasten ja nuorten hedelmällisyyden säilyttämistä koskevia lähetteitä
|
joulukuuta 2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019PI269
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .