Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płodność i czasowość w onkologii dziecięcej (FERTITOP)

8 września 2021 zaktualizowane przez: Isabelle KOSCINSKI, Central Hospital, Nancy, France

Wstęp: W przypadku rozpoznania choroby nowotworowej u dziecka konieczne jest podjęcie działań terapeutycznych. Dzieci i ich rodziny stają w obliczu rzeczywistości raka i rzeczywistości leczenia, które oprócz tego, że jest przytłaczające, może powodować bezpłodność. Bezpośrednio po postawieniu diagnozy proponuje się konsultację w celu zachowania płodności w celu omówienia możliwości zachowania płodności. W praktyce często jest to trudne do zorganizowania.

Po kilku latach od zakończenia kuracji proponuje się drugą konsultację informacyjną w celu poinformowania o płodności, oceny stanu płodności i zaproponowania drugiej linii Zachowania Płodności w miarę możliwości. Literatura wskazuje na brak wiedzy na temat stopnia dystresu związanego z płodnością wśród pacjentów onkologicznych wieku dziecięcego oraz niewystarczające narzędzia, jakimi dysponują lekarze i pielęgniarki do dyskusji na temat prokreacji z dziećmi i młodzieżą.

Cel projektu: Zrozumienie, jak młodzi pacjenci z chorobą nowotworową i ich rodzice postrzegali ryzyko bezpłodności w czasie diagnozy, a teraz jako wyleczeni nastolatkowie.

Pacjenci i metody:

300 pacjentów (15-25 lat) z 5 różnych ośrodków (20 pacjentów rocznie i na ośrodek przez 3 lata) zostanie włączonych do tego badania podczas konsultacji informacyjnych. Zostaną one przebadane za pomocą samodzielnie wypełnionych kwestionariuszy i częściowo ukierunkowanych wywiadów, które pozwolą 1) poznać postrzeganie i stan emocjonalny dzieci podczas konsultacji w sprawie zachowania płodności; 2) ocenić proces decyzyjny rodziców i rodziny od momentu konsultacji w sprawie zachowania płodności poprzez wypowiedź pacjentki; 3) przeprowadzić wywiad z pacjentami na temat osobistej historii i doświadczeń związanych z chorobą nowotworową oraz konsekwencji potencjalnego upośledzenia płodności oraz 4) przeanalizować obecne doświadczenia i prognozy na przyszłość oraz ocenić ich reakcję na propozycję drugiej linii zachowania płodności.

Oczekiwane wyniki: jakie kwestie powinien omówić lekarz/psycholog z dziećmi, które przeżyły raka w odpowiedzi na ich stres związany z płodnością? i jak to zrobić? na lepszą opiekę początkową i kontynuacyjną w celu poprawy jakości ich życia po chorobie nowotworowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja
      • Dijon, Francja
      • Nancy, Francja, 54000
        • University Hospital of Nancy, France
        • Kontakt:
      • Reims, Francja
        • University Hospital of Reims
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nastolatki i młodzi dorośli leczeni z powodu raka wieku dziecięcego w jednym z pięciu szpitali w regionie Great Est we Francji, pod opieką onkologa dziecięcego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 15 do 25 lat
  • zdiagnozowano chorobę nowotworową w dzieciństwie lub w okresie dojrzewania,
  • po zakończeniu leczenia i remisji trwającej co najmniej 2 lata

Kryteria wyłączenia:

  • Nawrót raka w czasie badania
  • Brak autonomii poznawczej, aby móc wyrazić zgodę na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
FERTITOP
300 pacjentów (15-25 lat) z 5 różnych szpitali (szpitale uniwersyteckie w Nancy, Strasburgu, Reims, Besançon, Dijon (Francja)), którzy ukończyli wszystkie terapie przeciwnowotworowe przez co najmniej 2 lata.
Inny: Kwestionariusz
Pacjenci będą badani za pomocą samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy i półkierunkowych wywiadów z psychologiem
Inne nazwy:
  • Wywiad

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu niepłodności na zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: grudzień 2023 r

Pacjenci będą zgłaszać wyniki ryzyka niepłodności w kwestionariuszu dostarczonym w tym badaniu.

Pozytywne i negatywne skutki zostaną zakwestionowane.
grudzień 2023 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji dla klinicystów, zaprojektowanego w celu zwiększenia liczby skierowań na leczenie zachowawcze płodności
Ramy czasowe: grudzień 2023 r
Wykorzystanie czynników ułatwiających lub utrudniających kierowanie na leczenie zachowawcze płodności do stworzenia narzędzia dla klinicystów, którego celem jest zwiększenie kierowania na leczenie zachowawcze dzieci i młodzieży z chorobą nowotworową
grudzień 2023 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Współpracownicy

National Cancer Institute, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019PI269

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj