Fertilità e temporalità in oncologia pediatrica (FERTITOP)
Sfondo: Quando viene diagnosticato un cancro in un bambino, l'urgenza è di intraprendere azioni terapeutiche. I bambini e le loro famiglie affrontano la realtà del cancro e la realtà dei trattamenti che, oltre a essere travolgenti, potrebbero causare infertilità. Immediatamente dopo la diagnosi, viene proposto un consulto sulla conservazione della fertilità per discutere le opzioni di conservazione della fertilità. In pratica, è spesso difficile da organizzare.
Diversi anni dopo la fine dei trattamenti, viene proposta una seconda consultazione informativa per informare sulla fertilità, valutare lo stato di fertilità e proporre quando possibile una seconda linea di Preservazione della Fertilità. La letteratura riflette una mancanza di conoscenza riguardo al grado di disagio correlato alla fertilità tra i pazienti oncologici pediatrici, nonché strumenti insufficienti a disposizione di medici e infermieri per discutere di riproduzione con bambini e giovani adolescenti.
Obiettivo del progetto: capire come si sentivano i giovani malati di cancro ei loro genitori riguardo al rischio di sterilità al momento della diagnosi e ora come adolescenti guariti.
Pazienti e metodi:
300 pazienti (15-25 anni) provenienti da 5 diversi centri (20 pazienti all'anno e per centro per 3 anni) saranno inclusi in questo studio durante la consultazione informativa. Saranno intervistati attraverso questionari autosomministrati e interviste semidirette che 1) recupereranno le percezioni e l'essere emotivo dei bambini durante la consultazione per la conservazione della fertilità; 2) valutare il processo decisionale dei genitori e della famiglia dalla consultazione per la conservazione della fertilità attraverso il discorso del paziente; 3) intervistare i pazienti sulla storia personale e sull'esperienza del cancro e sulle conseguenze di un potenziale deterioramento della fertilità e 4) esaminare l'esperienza attuale e le proiezioni per il futuro e valutare la loro reazione alla proposta di una seconda linea di Preservazione della fertilità.
Risultati attesi: quali punti il medico/psicologo dovrebbe discutere con i sopravvissuti al cancro in età pediatrica in risposta al loro stress di fertilità? E come si fa? per una migliore assistenza iniziale e di follow-up per migliorare la loro qualità di vita dopo il cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Besançon, Francia
- University Hospital of Besancon
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Contatto:
- Christophe Roux
- Numero di telefono: +33381218698
- Email: christophe.roux@univ-fcomte.fr
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Dijon, Francia
- University Hospital of Dijon
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Contatto:
- Patricia Fauque
- Numero di telefono: +33380295031
- Email: patricia.fauque@chu-dijon.fr
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Nancy, Francia, 54000
- University Hospital of Nancy, France
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Contatto:
- Ludovic Mansuy, MD
- Numero di telefono: +33617750930
- Email: lu.mansuy@chru-nancy.fr
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Reims, Francia
- University Hospital of Reims
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Contatto:
- Beatrice Delepine
- Numero di telefono: 0326788584
- Email: bdelepine@chu-reims.fr
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Strasbourg, Francia
- University Hospital of Strasbourg
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Contatto:
- Marius Teletin
- Numero di telefono: +33369553423
- Email: Marius.teletin@chrustrasbourg.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 15 e i 25 anni
- essere stato diagnosticato un cancro durante l'infanzia o l'adolescenza,
- aver terminato i trattamenti ed essere in remissione da almeno 2 anni
Criteri di esclusione:
- Ricorrenza del cancro al momento dello studio
- Mancanza di autonomia cognitiva per poter accettare di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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FERTITOP
300 pazienti (15-25 anni) provenienti da 5 diversi ospedali (Ospedale universitario di Nancy, Strasburgo, Reims, Besançon, Dijon (Francia)) che hanno terminato tutti i trattamenti oncologici per almeno 2 anni.
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I pazienti saranno intervistati attraverso questionari autosomministrati e interviste semidirette con uno psicologo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'impatto dell'infertilità sulla salute psicologica
Lasso di tempo: dicembre 2023
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I pazienti riporteranno gli esiti dei rischi di infertilità sul questionario fornito in questo studio. Gli impatti positivi e negativi saranno messi in discussione. |
dicembre 2023
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppare uno strumento di aiuto decisionale per i medici progettato per aumentare il rinvio per la conservazione della fertilità
Lasso di tempo: dicembre 2023
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Utilizzando i fattori che facilitano o ostacolano il rinvio alla preservazione della fertilità per creare uno strumento per i medici progettato per aumentare il rinvio alla preservazione della fertilità di bambini e adolescenti con cancro
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dicembre 2023
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019PI269
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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