Фертильность и темпоральность в детской онкологии (FERTITOP)
Актуальность: При диагностировании онкологического заболевания у ребенка необходимо срочно принять лечебные меры. Дети и их семьи сталкиваются с реальностью рака и с реальностью методов лечения, которые, помимо того, что они являются подавляющими, могут вызвать бесплодие. Сразу после постановки диагноза предлагается консультация по сохранению фертильности для обсуждения вариантов сохранения фертильности. На практике это часто трудно организовать.
Через несколько лет после окончания лечения предлагается вторая информационная консультация для информирования о фертильности, оценки статуса фертильности и предложения второй линии сохранения фертильности, когда это возможно. Литература отражает недостаток знаний о степени дистресса, связанного с фертильностью, у педиатрических больных раком, а также недостаточные инструменты в распоряжении врачей и медсестер для обсуждения репродуктивной функции с детьми и подростками.
Цель проекта: понять, как молодые онкологические больные и их родители относились к риску бесплодия во время диагностики и сейчас, будучи вылеченными подростками.
Пациенты и методы:
300 пациентов (15-25 лет) из 5 разных центров (по 20 пациентов в год и на центр в течение 3 лет) будут включены в это исследование на информационной консультации. Они будут опрошены с помощью самозаполняемых анкет и полунаправленных интервью, которые 1) извлекут восприятие и эмоциональное состояние детей во время консультации по сохранению фертильности; 2) оценить процесс принятия решений родителями и семьей с момента консультации по сохранению фертильности через речь пациентки; 3) расспросите пациентов о личной истории и опыте рака и последствиях потенциального нарушения фертильности и 4) изучите текущий опыт и прогнозы на будущее и оцените их реакцию на предложение второй линии сохранения фертильности.
Ожидаемые результаты: какие моменты врач/психолог должен обсудить с детьми, пережившими рак, в ответ на их стресс, связанный с фертильностью? а как это сделать? для лучшего первоначального и последующего ухода, чтобы улучшить качество их жизни после рака.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция
- University Hospital of Besancon
-
Контакт:
- Christophe Roux
- Номер телефона: +33381218698
- Электронная почта: christophe.roux@univ-fcomte.fr
-
Dijon, Франция
- University Hospital of Dijon
-
Контакт:
- Patricia Fauque
- Номер телефона: +33380295031
- Электронная почта: patricia.fauque@chu-dijon.fr
-
Nancy, Франция, 54000
- University Hospital of Nancy, France
-
Контакт:
- Ludovic Mansuy, MD
- Номер телефона: +33617750930
- Электронная почта: lu.mansuy@chru-nancy.fr
-
Reims, Франция
- University Hospital of Reims
-
Контакт:
- Beatrice Delepine
- Номер телефона: 0326788584
- Электронная почта: bdelepine@chu-reims.fr
-
Strasbourg, Франция
- University Hospital of Strasbourg
-
Контакт:
- Marius Teletin
- Номер телефона: +33369553423
- Электронная почта: Marius.teletin@chrustrasbourg.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст от 15 до 25 лет
- у которых в детстве или подростковом возрасте был диагностирован рак;
- завершившие лечение и находящиеся в ремиссии не менее 2 лет
Критерий исключения:
- Рецидив рака на момент исследования
- Отсутствие когнитивной автономии для возможности согласиться на участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ФЕРТИТОП
300 пациентов (15-25 лет) из 5 различных больниц (университетские больницы Нанси, Страсбурга, Реймса, Безансона, Дижона (Франция)), которые завершили все виды лечения рака в течение как минимум 2 лет.
|
Пациенты будут опрошены с помощью самозаполняемых анкет и полунаправленных интервью с психологом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние бесплодия на психологическое здоровье
Временное ограничение: декабрь 2023 г.
|
Пациенты будут сообщать о результатах рисков бесплодия в анкете, представленной в этом исследовании. Положительные и отрицательные воздействия будут подвергаться сомнению. |
декабрь 2023 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработать инструмент помощи в принятии решений для клиницистов, предназначенный для увеличения количества направлений для сохранения фертильности.
Временное ограничение: декабрь 2023 г.
|
Использование факторов, способствующих или препятствующих направлению для сохранения фертильности, для создания инструмента для клиницистов, предназначенного для увеличения числа направлений для сохранения фертильности детей и подростков с онкологическими заболеваниями.
|
декабрь 2023 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019PI269
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .