Fertilitet og midlertidighed i pædiatrisk onkologi (FERTITOP)
Baggrund: Når der diagnosticeres en kræftsygdom hos et barn, haster det med at tage terapeutiske handlinger. Børn og deres familier står over for kræftens virkelighed og virkeligheden af de behandlinger, der ud over at være overvældende kan forårsage infertilitet. Umiddelbart efter diagnosen foreslås en fertilitetsbevarende konsultation for at drøfte mulighederne for bevaring af fertilitet. I praksis er det ofte svært at organisere.
Flere år efter afslutningen af behandlinger foreslås en anden informationskonsultation for at informere om fertilitet, evaluere fertilitetsstatus og foreslå en anden linje af fertilitetsbevarelse, når det er muligt. Litteraturen afspejler manglende viden om graden af fertilitetsrelateret lidelse blandt pædiatriske cancerpatienter samt utilstrækkelige redskaber til rådighed for læger og sygeplejersker til at diskutere reproduktion med børn og unge.
Projektmål: Forstå, hvordan unge kræftpatienter og deres forældre havde det med sterilitetsrisiko på det diagnostiske tidspunkt og nu som helbredte teenagere.
Patienter og metoder:
300 patienter (15-25 år) fra 5 forskellige centre (20 patienter pr. år og pr. center i 3 år) vil indgå i denne undersøgelse ved informationskonsultationen. De vil blive undersøgt gennem selvadministrerede spørgeskemaer og semi-dirigerede interviews, der vil 1) hente børns opfattelser og følelsesmæssige væsen under fertilitetsbevarelseskonsultationen; 2) vurdere forældres og families beslutningsproces siden konsultationen om fertilitetsbevarelse gennem patientens tale; 3) interviewe patienterne om personlig historie og erfaring med kræft og konsekvenser af potentiel fertilitetssvækkelse og 4) kortlægge de nuværende erfaringer og fremskrivninger i fremtiden og evaluere deres reaktion på forslaget om en anden linje af fertilitetsbevarelse.
Forventede resultater: hvilke punkter bør lægen/psykologen diskutere med pædiatriske kræftoverlevere som reaktion på deres fertilitetsstress? og hvordan gør man det? for bedre indledende og opfølgende behandling for at forbedre deres livskvalitet efter kræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrig
- University Hospital of Besancon
-
Kontakt:
- Christophe Roux
- Telefonnummer: +33381218698
- E-mail: christophe.roux@univ-fcomte.fr
-
Dijon, Frankrig
- University Hospital of Dijon
-
Kontakt:
- Patricia Fauque
- Telefonnummer: +33380295031
- E-mail: patricia.fauque@chu-dijon.fr
-
Nancy, Frankrig, 54000
- University Hospital of Nancy, France
-
Kontakt:
- Ludovic Mansuy, MD
- Telefonnummer: +33617750930
- E-mail: lu.mansuy@chru-nancy.fr
-
Reims, Frankrig
- University Hospital of Reims
-
Kontakt:
- Beatrice Delepine
- Telefonnummer: 0326788584
- E-mail: bdelepine@chu-reims.fr
-
Strasbourg, Frankrig
- University Hospital of Strasbourg
-
Kontakt:
- Marius Teletin
- Telefonnummer: +33369553423
- E-mail: Marius.teletin@chrustrasbourg.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 15-25
- er blevet diagnosticeret med kræft i barndommen eller ungdommen,
- at have afsluttet behandlingerne og været i remission i mindst 2 år
Ekskluderingskriterier:
- Gentagelse af kræft på tidspunktet for undersøgelsen
- Manglende kognitiv autonomi for at kunne acceptere at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
FERTITOP
300 patienter (15-25 år) fra 5 forskellige hospitaler (University Hospitals of Nancy, Strasbourg, Reims, Besançon, Dijon (Frankrig)), som har afsluttet alle kræftbehandlinger i mindst 2 år.
|
Patienterne vil blive undersøgt gennem selvadministrerede spørgeskemaer og semidirectede interviews med en psykolog
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer virkningen af infertilitet på psykologisk sundhed
Tidsramme: december 2023
|
Patienterne vil rapportere resultaterne af infertilitetsrisici på spørgeskemaet i denne undersøgelse. Der vil blive sat spørgsmålstegn ved positive og negative virkninger. |
december 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikle et beslutningshjælpeværktøj til klinikere designet til at øge henvisningen til bevarelse af fertilitet
Tidsramme: december 2023
|
Brug af de faktorer, der letter eller hindrer henvisning til fertilitetsbevarelse til at skabe et værktøj til klinikere designet til at øge henvisningen til fertilitetsbevarelse af børn og unge med cancer
|
december 2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019PI269
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .