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小儿肿瘤学中的生育力和时间性 (FERTITOP)

2021年9月8日 更新者：Isabelle KOSCINSKI、Central Hospital, Nancy, France

背景：当儿童被诊断出癌症时，当务之急是采取治疗措施。 儿童和他们的家人面临着癌症的现实和治疗的现实，除了难以承受之外，还可能导致不孕。 诊断后，立即建议进行生育力保存咨询，以讨论生育力保存方案。 在实践中，通常很难组织。

治疗结束几年后，建议进行第二次信息咨询，以了解生育情况，评估生育状况，并在可能的情况下提出二线生育保护。 文献反映了对儿科癌症患者与生育相关的痛苦程度缺乏了解，以及医生和护士没有足够的工具来讨论儿童和青少年的生育问题。

项目目标：了解年轻癌症患者及其父母在诊断时和现在治愈青少年时对不育风险的看法。

患者与方法：

来自 5 个不同中心的 300 名患者（15-25 岁）（每年 20 名患者，每个中心 3 年）将在信息咨询时纳入本研究。 他们将通过自填式问卷调查和半定向访谈进行调查，这些调查将 1) 在生育保护咨询期间检索儿童的看法和情绪； 2）通过患者的言语评估生育保存咨询后父母及家属的决策过程； 3) 与患者就癌症的个人病史和经历以及潜在生育能力受损的后果进行面谈，以及 4) 调查当前的经历和对未来的预测，并评估他们对二线生育力保护提议的反应。

预期结果：医生/心理学家应该与儿科癌症幸存者讨论哪些要点以应对他们的生育压力？ 以及如何去做？ 更好的初始和后续护理，以改善癌症后的生活质量。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Besançon、法国
      • Dijon、法国
      • Nancy、法国、54000
        • University Hospital of Nancy, France
        • 接触：
      • Reims、法国
        • University Hospital of Reims
        • 接触：
      • Strasbourg、法国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 25年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在大东部地区或法国的五家医院之一接受儿科肿瘤学家随访的青少年和年轻人接受儿童癌症治疗。

描述

纳入标准：

  • 年龄在 15 -25 岁之间
  • 在童年或青春期被诊断出患有癌症，
  • 完成治疗并至少缓解 2 年

排除标准：

  • 研究期间癌症复发
  • 缺乏能够同意参与研究的认知自主权

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
肥泰
来自 5 家不同医院（南锡大学医院、斯特拉斯堡大学医院、兰斯大学医院、贝桑松大学医院、第戎大学医院（法国））的 300 名患者（15-25 岁）完成了至少 2 年的所有癌症治疗。
其他：调查问卷
患者将通过自我管理的问卷调查和与心理学家的半定向访谈进行调查
其他名称：
  • 面试

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估不孕症对心理健康的影响
大体时间：2023 年 12 月

患者将在本研究提供的问卷中报告不孕症风险的结果。

正面和负面影响都会受到质疑。
2023 年 12 月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
为临床医生开发决策辅助工具，旨在增加生育力保存的转诊
大体时间：2023 年 12 月
使用促进或阻碍转诊至生育力保存的因素，为临床医生创建一个工具，旨在增加对患有癌症的儿童和青少年进行生育力保存的转诊
2023 年 12 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Central Hospital, Nancy, France

合作者

National Cancer Institute, France

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年9月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月8日

首次发布 (实际的)

2021年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月8日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019PI269

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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