Telehealth pro zlepšení funkčního stavu a kvality života u veteránů s PAD (MOVE-IT)
20. ledna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Telehealth pro zlepšení funkčního stavu a kvality života u veteránů s PAD (CDA 20-073)
Cílem této studie je zlepšit přístup veteránů k cvičební terapii pod dohledem a rozšířit její roli při zlepšování funkčního stavu, kvality života a kardiovaskulárního rizikového profilu veteránů s PAD.
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé využijí službu VA Telehealth k nasazení na dálku přístupného cvičebního programu pod dohledem a vyhodnotí, zda intervence založená na telehealth může zlepšit výkonnost chůze, kvalitu života a v konečném důsledku kardiální riziko u veteránů s PAD. Impuls pro současný návrh pramení z následujícího: 1) více než 50 % veteránů zapsaných do VA žije ve venkovských komunitách; 2) Veteráni s PAD jsou starší (průměrný věk 70 let), což dále zvyšuje jejich riziko funkčního poklesu; a 3) existuje výrazný nedostatek přístupu k tréninku cvičení pod dohledem pro veterány s PAD. Mezi cíle patří následující:
- Vyvinout cvičební intervenci usnadněnou telehealth pro veterány s PAD, která slouží jako nový model péče zaměřený na veterány.
- Integrovat preference veteránů do vývoje cvičebního programu pod dohledem s podporou telehealth.
- Zhodnotit dlouhodobé vzorce funkčního poškození a kvality života u veteránů s PAD, kteří neprocházejí cvičebním tréninkem pod dohledem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza PAD, definovaná jako anamnéza ankle-brachiálního indexu (ABI) 0,90, předchozí revaskularizace dolní končetiny pro symptomatické onemocnění více než 30 dnů před projevem nebo ABI >0,90 s průkazem PAD na základě neinvazivní vaskulární laboratoře testování nebo angiografie
- [a přítomnost klaudikace, definovaná jako únava, nepohodlí, křeče nebo bolest vaskulárního původu ve svalech dolních končetin, která je soustavně navozována cvičením a soustavně uvolňována odpočinkem do 10 minut.]
- Kromě toho budou účastníci vyžadovat přístup k mobilnímu signálu v místě bydliště a/nebo místě cvičení
Kritéria vyloučení:
- Odůvodnění kritérií vyloučení se soustředí na neschopnost bezpečně se účastnit zásahu na dálku. Specifická kritéria vyloučení zahrnují následující:
- velká amputace dolní končetiny
- kritická končetinová ischemie
- neschopnost chodit bez chodítka nebo invalidního vozíku
- výrazné poškození zraku nebo sluchu
- jednotlivci, jejichž funkce je omezena závažnými stavy, jako je závažná ischemická choroba srdeční nebo srdeční selhání > třídy II NYHA
- jednotlivci schopní chodit na úrovni srovnatelné s množstvím cvičení, které má být předepsáno na začátku
- jednotlivci, kteří jsou aktuálně zařazeni do jiné cvičební studie nebo programu srdeční rehabilitace
- osoby s nekontrolovaným psychiatrickým onemocněním nebo demencí
kategoricky zranitelný
- těhotné ženy, vězni, děti nebo osoby, které nemají schopnost rozhodovat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení
Prospektivní návrh pre-post pilotní studie.
(N=54)
|
Cvičební program pod dohledem telehealth.
Veteráni s PAD budou zapsáni do 12týdenního, 3 dny v týdnu, aerobního tréninkového programu v místě, které si sami zvolí.
|
|
Žádný zásah: Žádné cvičení
Design prospektivní kohortní studie.
(N=100)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Účastníci budou požádáni, aby šli v nerušené 100 stopové hale po dobu 6 nepřetržitých minut s cílem ujít co největší vzdálenost.
Účastníci se mohou zastavit a odpočívat (ve stoje nebo vsedě), ale stopky poběží dál.
Klíčovým výsledkem je ušlá vzdálenost.
Tento výsledek bude hodnocen po 3 měsících.
|
Ve 3 měsících
|
|
Dotazník o poruchách chůze (WIQ)
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Vyhodnotí následující: 1) příznaky při chůzi (typické a atypické); 2) vnímané potíže při chůzi na definované vzdálenosti (v rozmezí od chůze uvnitř po 1500 stop nebo 5 bloků); 3) a vnímané potíže při chůzi definovanou rychlostí; a 4) schopnost lézt po schodech.
Hodnocení se provádí na stupnici od 0 do 4. Skóre obtížnosti a 0 představuje velmi obtížnou a 4 představuje žádnou obtížnost.
Odstupňované skóre se násobí předem stanovenými váhami pro každou vzdálenost, rychlost nebo počet schodišť.
Produkty se pak sečtou a vydělí maximálním možným skóre v rozmezí od 0 (neschopnost splnit úkol) do 100 (žádné potíže s plněním úkolu).
Tento výsledek bude hodnocen po 3 měsících.
|
Ve 3 měsících
|
|
Dotazník vaskulární kvality života (VascuQol)
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Vaskulární dotazník kvality života (VascuQol) je PAD specifický a běžně používaný dotazník kvality života související se zdravím s pozitivní odezvou korelující jak s klinickým zlepšením, tak se zhoršením při krátkodobém i dlouhodobém sledování po léčebných intervencích.
VascuQol se skládá z položek, které pokrývají pět domén (bolest, symptomy, aktivity, emocionální a sociální).
Každá položka je hodnocena na sedmibodové hodnotící stupnici, kde 1 představuje nejhorší a 7 nejlepší možné skóre.
Celkové skóre se vypočítá vydělením součtu všech položek 25.
Tento výsledek bude hodnocen po 3 měsících.
|
Ve 3 měsících
|
|
Rozkvět opatření
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Flourish Measure je složené hodnocení lidského blahobytu s vynikající životaschopností a použitelností v komunitě i na pracovišti.
The Flourish Measure se skládá z 12 otázek, které pokrývají 6 oblastí (štěstí a životní spokojenost, duševní a fyzické zdraví, smysl a účel, charakter a ctnost, úzké sociální vztahy, finanční a materiální stabilita).
Každá položka je hodnocena na jedenáctibodové hodnotící stupnici 0–10, přičemž vyšší skóre značí příznivé odpovědi.
Skóre se vypočítá sečtením skóre všech šesti domén.
Tento výsledek bude hodnocen po 3 měsících.
|
Ve 3 měsících
|
|
Doba nástupu klaudikace
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Doba chůze, při které subjekty poprvé pocítily bolest dolních končetin.
Tento výsledek bude hodnocen po 3 měsících.
|
Ve 3 měsících
|
|
Špičková doba chůze
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Doba chůze, při které nemůže chůze pokračovat kvůli maximální bolesti dolních končetin.
Tento výsledek bude hodnocen po 3 měsících.
|
Ve 3 měsících
|
|
10 metrů chůze
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Doba, za kterou ujdete 10 metrů.
Měřeno v sekundách.
Tento výsledek bude hodnocen po 3 měsících.
|
Ve 3 měsících
|
|
Test rovnováhy
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Rovnováha subjektu se hodnotí tak, že stojí s nohama vedle sebe, v polotandemu a poté v tandemu.
Pro každý výsledek postoje je míra ano nebo ne.
Tento výsledek bude hodnocen po 3 měsících.
|
Ve 3 měsících
|
|
30sekundové natočení paží
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Měřeno v počtu opakování (váha 8 liber pro muže a 5 liber pro ženy).
Tento výsledek bude hodnocen po 3 měsících.
|
Ve 3 měsících
|
|
30sekundové stojany na židle
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Měřeno v počtu opakování.
Tento výsledek bude hodnocen po 3 měsících.
|
Ve 3 měsících
|
|
8 stop vstát a jít pěšky
Časové okno: Ve 3 měsících.
|
Čas, který trvá přejít ze sedu do stoje a chůze 8 stop.
Měřeno v sekundách.
Tento výsledek bude hodnocen po 3 měsících.
|
Ve 3 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jorge Antonio Gutierrez, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDX 21-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .