Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telehealth om de functionele status en kwaliteit van leven bij veteranen met PAD te verbeteren (MOVE-IT)

20 januari 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Telehealth om de functionele status en levenskwaliteit van veteranen met PAD te verbeteren (CDA 20-073)

De huidige studie heeft tot doel de toegang van veteranen tot gesuperviseerde oefentherapie te vergroten en de rol ervan bij het verbeteren van de functionele status, de kwaliteit van leven en het cardiovasculaire risicoprofiel van veteranen met PAD uit te breiden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen de VA Telehealth-service gebruiken om een ​​op afstand toegankelijk trainingsprogramma voor oefeningen onder toezicht in te zetten en te evalueren of een op telehealth gebaseerde interventie de loopprestaties, de kwaliteit van leven en uiteindelijk het hartrisico bij veteranen met PAD kan verbeteren. De aanleiding voor het huidige voorstel komt voort uit het volgende: 1) meer dan 50% van de VA-ingeschreven veteranen wonen in plattelandsgemeenschappen; 2) Veteranen met PAD zijn ouder (gemiddelde leeftijd 70 jaar), waardoor hun risico op functionele achteruitgang verder toeneemt; en 3) er is een aanzienlijk gebrek aan toegang tot facilitaire oefentraining onder toezicht voor veteranen met PAV. De doelstellingen omvatten het volgende:

  1. Een door telegezondheid gefaciliteerde oefeninterventie voor veteranen met PAD ontwikkelen die dient als een nieuw zorgmodel waarin veteranen centraal staan.
  2. De voorkeuren van veteranen integreren in de ontwikkeling van een door telehealth gefaciliteerd oefenprogramma onder toezicht.
  3. Om de langetermijnpatronen van functionele beperkingen en kwaliteit van leven te beoordelen bij veteranen met PAD die geen begeleide oefentraining volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van PAD, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van een enkel-armindex (ABI) van 0,90, eerdere revascularisatie van een onderste ledemaat voor symptomatische ziekte meer dan 30 dagen voorafgaand aan presentatie, of ABI >0,90 met bewijs van PAD op basis van niet-invasief vasculair laboratorium testen of angiografie

    • [en aanwezigheid van claudicatio, gedefinieerd als vermoeidheid, ongemak, krampen of pijn van vasculaire oorsprong in de spieren van de onderste ledematen die consistent wordt veroorzaakt door inspanning en consistent wordt verlicht door rust binnen 10 minuten.]
  • Daarnaast hebben deelnemers toegang nodig tot een mobiel signaal op de woon- en/of trainingslocatie

Uitsluitingscriteria:

  • De rechtvaardiging voor uitsluitingscriteria is gebaseerd op het onvermogen om veilig deel te nemen aan de interventie op afstand. Specifieke uitsluitingscriteria omvatten het volgende:
  • grote amputatie van de onderste extremiteit
  • kritieke ischemie van de ledematen
  • onvermogen om te lopen zonder rollator of rolstoel
  • aanzienlijke visuele of auditieve beperking
  • personen van wie de functie wordt beperkt door ernstige aandoeningen zoals ernstige ischemische hartziekte of > Klasse II NYHA hartfalen
  • personen die in staat zijn te lopen op een niveau dat vergelijkbaar is met de hoeveelheid lichaamsbeweging die bij aanvang moet worden voorgeschreven
  • personen die momenteel deelnemen aan een andere oefenproef of een hartrevalidatieprogramma
  • personen met een ongecontroleerde psychiatrische ziekte of dementie

  • categorisch kwetsbaar

    • zwangere vrouwen, gevangenen, kinderen of personen die niet in staat zijn om beslissingen te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefening
Ontwerp van een prospectieve pre-post pilotstudie. (N=54)
Ander: Oefening
Telehealth-gefaciliteerd oefenprogramma onder toezicht. Veteranen met PAD zullen worden ingeschreven voor een 12 weken durend, 3 dagen per week, aëroob trainingsprogramma op een zelfgekozen locatie.
Geen tussenkomst: Geen oefening
Ontwerp van prospectieve cohortstudies. (N=100)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 6 minuten aaneengesloten in een vrije hal van 100 voet te lopen met als doel de grootst mogelijke afstand te lopen. Deelnemers mogen stoppen en rusten (staand of zittend), maar de stopwatch blijft lopen. De belangrijkste uitkomst is de gelopen afstand. Dit resultaat wordt na 3 maanden geëvalueerd.
Op 3 maanden
Loopstoornis Vragenlijst (WIQ)
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Evalueert het volgende: 1) symptomen tijdens het lopen (typisch en atypisch); 2) ervaren moeite met lopen op bepaalde afstanden (variërend van binnenshuis lopen tot 450 meter of 5 blokken); 3) en ervaren moeite met lopen met bepaalde snelheden; en 4) vermogen om trappen te beklimmen. Beoordelingen worden uitgevoerd op een schaal van 0 tot 4. Een moeilijkheidsscore waarbij 0 staat voor zeer moeilijk en 4 voor geen moeilijkheid. De gegradeerde scores worden vermenigvuldigd met vooraf gespecificeerde gewichten voor elke afstand, snelheid of aantal trappen. De producten worden vervolgens opgeteld en gedeeld door de maximaal mogelijke score variërend van 0 (onvermogen om de taak uit te voeren) tot 100 (geen moeite om de taak uit te voeren). Dit resultaat wordt na 3 maanden geëvalueerd.
Op 3 maanden
Vasculaire kwaliteit van leven vragenlijst (VascuQol)
Tijdsspanne: Op 3 maanden
De Vascular Quality of Life Questionnaire (VascuQol) is een PAD-specifieke en veelgebruikte gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-vragenlijst met een positieve respons die verband houdt met zowel klinische verbetering als verslechtering bij follow-up op korte en lange termijn na behandelingsinterventies. De VascuQol bestaat uit items die vijf domeinen omvatten (pijn, symptomen, activiteiten, emotioneel en sociaal). Elk item wordt gescoord op een zevenpuntsschaal, waarbij 1 staat voor de slechtste en 7 voor de best mogelijke score. Een somscore wordt berekend door de som van alle items te delen door 25. Dit resultaat wordt na 3 maanden geëvalueerd.
Op 3 maanden
Bloei maatregel
Tijdsspanne: Op 3 maanden
De Flourish Measure is een samengestelde evaluatie van het menselijk welzijn met uitstekende levensvatbaarheid en toepasbaarheid in zowel de gemeenschap als op de werkplek. De Flourish Measure bestaat uit 12 vragen die zich uitstrekken over 6 domeinen (geluk en tevredenheid met het leven, mentale en fysieke gezondheid, zin en doel, karakter en deugd, hechte sociale relaties, financiële en materiële stabiliteit). Elk item wordt gescoord op een elfpuntsschaal van 0-10, waarbij hogere scores wijzen op gunstige antwoorden. Scores worden berekend door de scores van alle zes de domeinen op te tellen. Dit resultaat wordt na 3 maanden geëvalueerd.
Op 3 maanden
Claudicatio begintijd
Tijdsspanne: Op 3 maanden
De looptijd waarin de proefpersonen voor het eerst pijn in de onderste extremiteit ervoeren. Dit resultaat wordt na 3 maanden geëvalueerd.
Op 3 maanden
Piek wandeltijd
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Looptijd waarbij ambulant niet verder kan vanwege maximale pijn in de onderste extremiteit. Dit resultaat wordt na 3 maanden geëvalueerd.
Op 3 maanden
10 meter lopen
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Tijd die het kost om 10 meter te lopen. Gemeten in seconden. Dit resultaat wordt na 3 maanden geëvalueerd.
Op 3 maanden
Balans test
Tijdsspanne: Op 3 maanden
De balans van het onderwerp wordt beoordeeld door ze met de voeten naast elkaar, half tandem en vervolgens tandem te laten staan. Voor elke stand wordt de uitkomst gemeten als ja of nee. Dit resultaat wordt na 3 maanden geëvalueerd.
Op 3 maanden
Armkrullen van 30 seconden
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Gemeten in aantal herhalingen (8 pond gewicht voor mannen en 5 pond gewicht voor vrouwen). Dit resultaat wordt na 3 maanden geëvalueerd.
Op 3 maanden
30-sec-stoel staat
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Gemeten in aantal herhalingen. Dit resultaat wordt na 3 maanden geëvalueerd.
Op 3 maanden
8 voet sta op en ga lopen
Tijdsspanne: Op 3 maanden.
Tijd die nodig is om van zitten naar staan ​​​​en 8 voet te lopen. Gemeten in seconden. Dit resultaat wordt na 3 maanden geëvalueerd.
Op 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jorge Antonio Gutierrez, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDX 21-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren