Telemedicina per migliorare lo stato funzionale e la qualità della vita nei veterani con PAD (MOVE-IT)
20 gennaio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Telemedicina per migliorare lo stato funzionale e la qualità della vita nei veterani con PAD (CDA 20-073)
Il presente studio mira ad aumentare l'accesso dei veterani alla terapia fisica supervisionata e ad espandere il suo ruolo nel migliorare lo stato funzionale, la qualità della vita e il profilo di rischio cardiovascolare dei veterani con PAD.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori utilizzeranno il servizio VA Telehealth per implementare un programma di allenamento fisico supervisionato accessibile da remoto e valutare se un intervento basato sulla telemedicina può migliorare le prestazioni di deambulazione, la qualità della vita e, in definitiva, il rischio cardiaco nei veterani con PAD. L'impulso per l'attuale proposta deriva da quanto segue: 1) oltre il 50% dei veterani iscritti al VA vive in comunità rurali; 2) I veterani con PAD sono più anziani (età media, 70 anni), aumentando ulteriormente il rischio di declino funzionale; e 3) c'è una significativa mancanza di accesso all'addestramento all'esercizio supervisionato basato sulla struttura per i veterani con PAD. Gli obiettivi includono quanto segue:
- Sviluppare un intervento di esercizio facilitato dalla telemedicina per i veterani con PAD che funga da nuovo modello di cura incentrato sui veterani.
- Integrare le preferenze dei veterani nello sviluppo di un programma di esercizi supervisionati facilitato dalla telemedicina.
- Per valutare i modelli a lungo termine di compromissione funzionale e qualità della vita tra i veterani con PAD non sottoposti a allenamento fisico supervisionato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
73
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di PAD, definita come una storia di un indice caviglia-braccio (ABI) di 0,90, precedente rivascolarizzazione di un arto inferiore per malattia sintomatica più di 30 giorni prima della presentazione, o ABI> 0,90 con evidenza di PAD basata su laboratorio vascolare non invasivo esami o angiografia
- [e presenza di claudicatio, definita come affaticamento, disagio, crampi o dolore di origine vascolare nei muscoli degli arti inferiori costantemente indotto dall'esercizio e costantemente alleviato dal riposo entro 10 minuti.]
- Inoltre, i partecipanti richiederanno l'accesso al segnale cellulare nel luogo di residenza e/o nel luogo dell'esercizio
Criteri di esclusione:
- La giustificazione dei criteri di esclusione è incentrata sull'incapacità di partecipare in sicurezza all'intervento a distanza. I criteri di esclusione specifici includono quanto segue:
- amputazione maggiore degli arti inferiori
- ischemia critica degli arti
- incapacità di deambulare senza deambulatore o sedia a rotelle
- compromissione visiva o uditiva significativa
- individui la cui funzione è limitata da condizioni gravi come una grave cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca > Classe II NYHA
- individui in grado di deambulare a un livello paragonabile alla quantità di esercizio da prescrivere al basale
- individui attualmente iscritti a un'altra prova di esercizio o programma di riabilitazione cardiaca
- individui con malattie psichiatriche incontrollate o demenza
categoricamente vulnerabile
- donne incinte, detenuti, bambini o persone prive di capacità decisionale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esercizio
Disegno prospettico dello studio pilota pre-post.
(N=54)
|
Programma di esercizio supervisionato facilitato dalla telemedicina.
I veterani con PAD saranno iscritti a un programma di allenamento aerobico di 12 settimane, 3 giorni a settimana, in un luogo autoselezionato.
|
|
Nessun intervento: Nessun esercizio
Disegno dello studio prospettico di coorte.
(N=100)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: A 3 mesi
|
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare in una sala libera di 100 piedi per 6 minuti continui con l'obiettivo di percorrere la massima distanza possibile.
I partecipanti possono fermarsi e riposare (in piedi o seduti), ma il cronometro continuerà a funzionare.
Il risultato chiave è la distanza percorsa.
Questo risultato sarà valutato al segno di 3 mesi.
|
A 3 mesi
|
|
Questionario sulla deambulazione (WIQ)
Lasso di tempo: A 3 mesi
|
Valuterà quanto segue: 1) sintomi durante la deambulazione (tipici e atipici); 2) difficoltà percepita nel percorrere distanze definite (che vanno dal camminare al chiuso a 1.500 piedi o 5 isolati); 3) e percepita difficoltà a camminare a velocità definite; e 4) capacità di salire le scale.
Le valutazioni vengono effettuate su una scala graduata da 0 a 4. Un punteggio di difficoltà pari a 0 rappresenta molto difficile e 4 rappresenta nessuna difficoltà.
I punteggi graduati vengono moltiplicati per pesi prespecificati per ogni distanza, velocità o numero di rampe di scale.
I prodotti vengono quindi sommati e divisi per il punteggio massimo possibile che va da 0 (impossibilità di eseguire il compito) a 100 (nessuna difficoltà nell'eseguire il compito).
Questo risultato sarà valutato al segno di 3 mesi.
|
A 3 mesi
|
|
Questionario sulla qualità della vita vascolare (VascuQol)
Lasso di tempo: A 3 mesi
|
Il Vascular Quality of Life Questionnaire (VascuQol) è un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute, specifico per la PAD e comunemente utilizzato, con una risposta positiva correlata sia al miglioramento clinico che al deterioramento nel follow-up a breve e lungo termine successivo agli interventi terapeutici.
Il VascuQol è composto da elementi che abbracciano cinque domini (dolore, sintomi, attività, emotivo e sociale).
Ogni elemento viene valutato su una scala di valutazione a sette punti, dove 1 rappresenta il punteggio peggiore e 7 il miglior punteggio possibile.
Un punteggio somma viene calcolato dividendo la somma di tutti gli elementi per 25.
Questo risultato sarà valutato al segno di 3 mesi.
|
A 3 mesi
|
|
Misura fiorita
Lasso di tempo: A 3 mesi
|
The Flourish Measure è una valutazione composita del benessere umano con un'eccellente fattibilità e applicabilità sia nella comunità che sul posto di lavoro.
La misura del fiorire è composta da 12 domande che abbracciano 6 domini (felicità e soddisfazione della vita, salute mentale e fisica, significato e scopo, carattere e virtù, strette relazioni sociali, stabilità finanziaria e materiale).
Ogni elemento viene valutato su una scala di valutazione a undici punti da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano risposte favorevoli.
I punteggi vengono calcolati sommando i punteggi di tutti e sei i domini.
Questo risultato sarà valutato al segno di 3 mesi.
|
A 3 mesi
|
|
Tempo di inizio della claudicatio
Lasso di tempo: A 3 mesi
|
Il tempo di deambulazione in cui i soggetti hanno avvertito per la prima volta il dolore agli arti inferiori.
Questo risultato sarà valutato al segno di 3 mesi.
|
A 3 mesi
|
|
Tempo di percorrenza di punta
Lasso di tempo: A 3 mesi
|
Tempo di deambulazione in cui la deambulazione non può continuare a causa del massimo dolore agli arti inferiori.
Questo risultato sarà valutato al segno di 3 mesi.
|
A 3 mesi
|
|
10 metri a piedi
Lasso di tempo: A 3 mesi
|
Tempo impiegato dal soggetto per percorrere 10 metri.
Misurato in secondi.
Questo risultato sarà valutato al segno di 3 mesi.
|
A 3 mesi
|
|
Prova di equilibrio
Lasso di tempo: A 3 mesi
|
Equilibrio del soggetto valutato facendoli stare in piedi con i piedi fianco a fianco, semi-tandem e poi tandem.
Per ogni posizione il risultato è misurato come sì o no.
Questo risultato sarà valutato al segno di 3 mesi.
|
A 3 mesi
|
|
Riccioli del braccio di 30 secondi
Lasso di tempo: A 3 mesi
|
Misurato in numero di ripetizioni (8 libbre di peso per gli uomini e 5 libbre di peso per le donne).
Questo risultato sarà valutato al segno di 3 mesi.
|
A 3 mesi
|
|
Supporti per sedie da 30 secondi
Lasso di tempo: A 3 mesi
|
Misurato in numero di ripetizioni.
Questo risultato sarà valutato al segno di 3 mesi.
|
A 3 mesi
|
|
8 piedi alzati e vai a camminare
Lasso di tempo: A 3 mesi.
|
Tempo necessario per passare dalla posizione seduta a quella in piedi e camminare per 8 piedi.
Misurato in secondi.
Questo risultato sarà valutato al segno di 3 mesi.
|
A 3 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jorge Antonio Gutierrez, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDX 21-006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia delle arterie periferiche
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioReclutamentoCoronary Artery DiseaseItalia