Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telezdrowie w celu poprawy stanu funkcjonalnego i jakości życia weteranów z PAD (MOVE-IT)

4 października 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Telezdrowie w celu poprawy stanu funkcjonalnego i jakości życia weteranów z PAD (CDA 20-073)

Niniejsze badanie ma na celu zwiększenie dostępu weteranów do nadzorowanej terapii ruchowej i rozszerzenie jej roli w poprawie stanu funkcjonalnego, jakości życia i profilu ryzyka sercowo-naczyniowego weteranów z PAD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wykorzystają usługę VA Telehealth do wdrożenia zdalnie dostępnego nadzorowanego programu ćwiczeń fizycznych i oceny, czy interwencja oparta na telezdrowiu może poprawić wydajność chodzenia, jakość życia, a ostatecznie ryzyko sercowe u weteranów z PAD. Impuls dla obecnej propozycji wynika z następujących czynników: 1) ponad 50% weteranów zarejestrowanych w VA mieszka w społecznościach wiejskich; 2) Weterani z PAD są starsi (średnia wieku 70 lat), co dodatkowo zwiększa ryzyko pogorszenia funkcjonowania; oraz 3) istnieje znaczny brak dostępu do nadzorowanych ćwiczeń fizycznych w placówce dla weteranów z PAD. Cele obejmują:

  1. Opracowanie wspieranej przez telezdrowie interwencji ruchowej dla weteranów z PAD, która służy jako nowy model opieki skoncentrowany na weteranach.
  2. Aby zintegrować preferencje weteranów z rozwojem nadzorowanego programu ćwiczeń wspomaganego telezdrowiem.
  3. Ocena długoterminowych wzorców upośledzenia czynnościowego i jakości życia wśród weteranów z PAD niepoddawanych nadzorowanemu treningowi fizycznemu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

154

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705-3875
        • Rekrutacyjny
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Główny śledczy:
          • Jorge Antonio Gutierrez, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie PAD, zdefiniowane jako wskaźnik kostka-ramię (ABI) w wywiadzie wynoszący 0,90, wcześniejsza rewaskularyzacja kończyny dolnej z powodu choroby objawowej na więcej niż 30 dni przed wystąpieniem objawów lub ABI >0,90 z potwierdzoną PAD na podstawie nieinwazyjnego badania naczyniowego badanie lub angiografia

    • [oraz obecność chromania, definiowanego jako zmęczenie, dyskomfort, kurcze lub ból pochodzenia naczyniowego w mięśniach kończyn dolnych, który jest stale wywoływany przez ćwiczenia i konsekwentnie ustępowany podczas odpoczynku w ciągu 10 minut.]
  • Ponadto uczestnicy będą potrzebować dostępu do sygnału komórkowego w miejscu zamieszkania i/lub miejscu ćwiczeń

Kryteria wyłączenia:

  • Uzasadnienie kryteriów wykluczenia koncentruje się na braku możliwości bezpiecznego uczestniczenia w zdalnej interwencji. Szczegółowe kryteria wykluczenia obejmują:
  • duża amputacja kończyny dolnej
  • krytyczne niedokrwienie kończyny
  • niezdolność do poruszania się bez chodzika lub wózka inwalidzkiego
  • znaczne upośledzenie wzroku lub słuchu
  • osoby, których czynność jest ograniczona przez ciężkie stany, takie jak ciężka choroba niedokrwienna serca lub niewydolność serca > klasy II NYHA
  • osoby zdolne do poruszania się na poziomie porównywalnym do ilości ćwiczeń, które należy przepisać na początku badania
  • osób obecnie zapisanych do innej próby wysiłkowej lub programu rehabilitacji kardiologicznej
  • osoby z niekontrolowaną chorobą psychiczną lub demencją

  • kategorycznie narażony

    • kobiety w ciąży, więźniowie, dzieci lub osoby, które nie mają zdolności decyzyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenie
Prospektywny projekt badania pilotażowego przed i po. (N=54)
Inny: Ćwiczenie
Program nadzorowanych ćwiczeń wspieranych przez telezdrowie. Weterani z PAD zostaną zapisani na 12-tygodniowy, 3 dni w tygodniu program treningu aerobowego w wybranym przez siebie miejscu.
Brak interwencji: Żadnych ćwiczeń
Prospektywny projekt badania kohortowego. (N=100)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Uczestnicy zostaną poproszeni o przejście przez 100-metrową halę bez przeszkód przez 6 minut, mając na celu pokonanie jak największej odległości. Uczestnicy mogą zatrzymać się i odpocząć (stojąc lub siedząc), ale stoper będzie nadal działał. Kluczowym wynikiem jest przebyta odległość. Wynik ten zostanie oceniony po 3 miesiącach.
W wieku 3 miesięcy
Kwestionariusz upośledzenia chodu (WIQ)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Oceni: 1) objawy podczas chodzenia (typowe i nietypowe); 2) postrzegana trudność w chodzeniu na określone odległości (od chodzenia w pomieszczeniach do 1500 stóp lub 5 przecznic); 3) i postrzegana trudność w chodzeniu z określoną prędkością; oraz 4) umiejętność wchodzenia po schodach. Oceny dokonywane są w skali od 0 do 4. Poziom trudności 0 oznacza bardzo trudny, a 4 brak trudności. Stopniowane wyniki są mnożone przez określone wagi dla każdej odległości, prędkości lub liczby biegów schodów. Następnie produkty są sumowane i dzielone przez maksymalną możliwą liczbę punktów w zakresie od 0 (niemożność wykonania zadania) do 100 (brak trudności w wykonaniu zadania). Wynik ten zostanie oceniony po 3 miesiącach.
W wieku 3 miesięcy
Naczyniowy kwestionariusz jakości życia (VascuQol)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Kwestionariusz Vascular Quality of Life (VascuQol) jest specyficznym dla PAD i powszechnie stosowanym kwestionariuszem jakości życia związanym ze zdrowiem, z dodatnią odpowiedzią skorelowaną zarówno z poprawą kliniczną, jak i pogorszeniem w krótko- i długoterminowej obserwacji po interwencjach terapeutycznych. VascuQol składa się z elementów obejmujących pięć domen (ból, objawy, czynności, emocje i społeczność). Każda pozycja jest oceniana na siedmiopunktowej skali ocen, gdzie 1 oznacza najgorszą, a 7 najlepszą możliwą ocenę. Sumę punktową oblicza się, dzieląc sumę wszystkich pozycji przez 25. Wynik ten zostanie oceniony po 3 miesiącach.
W wieku 3 miesięcy
Miara rozkwitu
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Miara rozkwitu to złożona ocena dobrostanu człowieka z doskonałą żywotnością i możliwością zastosowania zarówno w społeczności, jak iw miejscu pracy. Miara rozkwitu składa się z 12 pytań obejmujących 6 domen (szczęście i satysfakcja z życia, zdrowie psychiczne i fizyczne, sens i cel, charakter i cnota, bliskie relacje społeczne, stabilność finansowa i materialna). Każda pozycja jest oceniana w jedenastopunktowej skali ocen od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają pozytywne odpowiedzi. Wyniki są obliczane poprzez zsumowanie wyników ze wszystkich sześciu domen. Wynik ten zostanie oceniony po 3 miesiącach.
W wieku 3 miesięcy
Czas wystąpienia chromania
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Czas marszu, w którym badani po raz pierwszy doświadczyli bólu kończyn dolnych. Wynik ten zostanie oceniony po 3 miesiącach.
W wieku 3 miesięcy
Szczytowy czas chodzenia
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Czas marszu, w którym chodzenie nie może być kontynuowane z powodu maksymalnego bólu kończyn dolnych. Wynik ten zostanie oceniony po 3 miesiącach.
W wieku 3 miesięcy
10 metrowy spacer
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Czas potrzebny na przejście 10 metrów. Mierzone w sekundach. Wynik ten zostanie oceniony po 3 miesiącach.
W wieku 3 miesięcy
Próba równowagi
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Równowagę badanego oceniano, stojąc ze stopami obok siebie, w pół tandemie, a następnie w tandemie. Dla każdego stanowiska wynik jest miarą tak lub nie. Wynik ten zostanie oceniony po 3 miesiącach.
W wieku 3 miesięcy
30-sekundowe uginanie ramion
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Mierzona liczbą powtórzeń (8 funtów wagi dla mężczyzn i 5 funtów wagi dla kobiet). Wynik ten zostanie oceniony po 3 miesiącach.
W wieku 3 miesięcy
30-sekundowe stojaki na krzesła
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Mierzona liczbą powtórzeń. Wynik ten zostanie oceniony po 3 miesiącach.
W wieku 3 miesięcy
8 stóp wstań i idź na spacer
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy.
Czas potrzebny na przejście od pozycji siedzącej do stania i przejścia 8 stóp. Mierzone w sekundach. Wynik ten zostanie oceniony po 3 miesiącach.
W wieku 3 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Jorge Antonio Gutierrez, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDX 21-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chorobę tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Ćwiczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj