Telemedizin zur Verbesserung des funktionellen Status und der Lebensqualität bei Veteranen mit PAD (MOVE-IT)
4. Oktober 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Telemedizin zur Verbesserung des Funktionsstatus und der Lebensqualität bei Veteranen mit PAD (CDA 20-073)
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, den Zugang von Veteranen zu überwachter Bewegungstherapie zu verbessern und ihre Rolle bei der Verbesserung des funktionellen Status, der Lebensqualität und des kardiovaskulären Risikoprofils von Veteranen mit pAVK zu erweitern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden den VA-Telegesundheitsdienst nutzen, um ein fernzugängliches überwachtes Übungstrainingsprogramm bereitzustellen und zu bewerten, ob eine auf Telemedizin basierende Intervention die Gehleistung, die Lebensqualität und letztendlich das Herzrisiko bei Veteranen mit PAD verbessern kann. Der Anstoß für den aktuellen Vorschlag ergibt sich aus Folgendem: 1) über 50 % der VA-registrierten Veteranen leben in ländlichen Gemeinden; 2) Veteranen mit PAD sind älter (Durchschnittsalter 70 Jahre), was ihr Risiko für einen funktionellen Rückgang weiter erhöht; und 3) es gibt einen erheblichen Mangel an Zugang zu einrichtungsbasiertem überwachtem Übungstraining für Veteranen mit PAD. Die Ziele umfassen Folgendes:
- Entwicklung einer durch Telemedizin unterstützten Übungsintervention für Veteranen mit PAD, die als Veteranen-zentriertes neues Versorgungsmodell dient.
- Integrieren der Vorlieben von Veteranen in die Entwicklung eines telemedizinisch unterstützten überwachten Übungsprogramms.
- Um die langfristigen Muster der funktionellen Beeinträchtigung und Lebensqualität bei Veteranen mit PAD zu beurteilen, die sich keinem überwachten Bewegungstraining unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
154
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jorge A Gutierrez, MD
- Telefonnummer: (919) 286-0411
- E-Mail: jorgeantonio.gutierrez@va.gov
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-3875
- Rekrutierung
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Hauptermittler:
- Jorge Antonio Gutierrez, MD
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Kontakt:
- Laurel B Koss, MS OTR
- Telefonnummer: 775648 (919) 286-0411
- E-Mail: laurel.koss@va.gov
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose einer pAVK, definiert als Anamnese eines Knöchel-Arm-Index (ABI) von 0,90, vorherige Revaskularisierung einer unteren Extremität wegen symptomatischer Erkrankung mehr als 30 Tage vor der Vorstellung oder ABI > 0,90 mit Nachweis einer pAVK basierend auf einem nichtinvasiven Gefäßlabor Tests oder Angiographie
- [und Vorhandensein von Claudicatio, definiert als Müdigkeit, Unbehagen, Krämpfe oder Schmerzen vaskulären Ursprungs in den Muskeln der unteren Extremitäten, die beständig durch körperliche Betätigung hervorgerufen und durch Ruhe innerhalb von 10 Minuten beständig gelindert werden.]
- Darüber hinaus benötigen die Teilnehmer Zugang zu Mobilfunksignalen am Wohn- und/oder Übungsort
Ausschlusskriterien:
- Die Rechtfertigung für Ausschlusskriterien konzentriert sich auf die Unfähigkeit, sicher an der Fernintervention teilzunehmen. Spezifische Ausschlusskriterien umfassen Folgendes:
- große Amputation der unteren Extremität
- kritische Extremitätenischämie
- Unfähigkeit, ohne Rollator oder Rollstuhl zu gehen
- erhebliche Seh- oder Hörbehinderung
- Personen, deren Funktion durch schwere Erkrankungen wie schwere ischämische Herzkrankheit oder NYHA-Herzinsuffizienz > Klasse II eingeschränkt ist
- Personen, die in der Lage sind, sich auf einem Niveau zu bewegen, das mit dem zu Beginn zu verschreibenden Übungsumfang vergleichbar ist
- Personen, die derzeit an einem anderen Belastungsversuch oder einem Herzrehabilitationsprogramm teilnehmen
- Personen mit unkontrollierter psychiatrischer Erkrankung oder Demenz
kategorisch anfällig
- schwangere Frauen, Gefangene, Kinder oder Personen mit fehlender Entscheidungsfähigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Die Übung
Prospektives Prä-Post-Pilotstudiendesign.
(N=54)
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Telemedizingestütztes überwachtes Trainingsprogramm.
Veteranen mit PAD nehmen an einem 12-wöchigen Aerobic-Trainingsprogramm an 3 Tagen in der Woche an einem selbst gewählten Ort teil.
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Kein Eingriff: Keine Übung
Prospektives Kohortenstudiendesign.
(N=100)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Die Teilnehmer werden gebeten, 6 Minuten lang in einer ungehinderten 100-Fuß-Halle zu gehen, mit dem Ziel, die größtmögliche Entfernung zu gehen.
Die Teilnehmer dürfen anhalten und sich ausruhen (stehend oder sitzend), aber die Stoppuhr läuft weiter.
Das wichtigste Ergebnis ist die zurückgelegte Distanz.
Dieses Ergebnis wird nach 3 Monaten bewertet.
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Mit 3 Monaten
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Gehbehinderungsfragebogen (WIQ)
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Bewertet Folgendes: 1) Symptome beim Gehen (typisch und atypisch); 2) empfundene Schwierigkeiten beim Gehen definierter Distanzen (vom Gehen in Innenräumen bis zu 1.500 Fuß oder 5 Blocks); 3) und wahrgenommene Schwierigkeiten beim Gehen definierter Geschwindigkeiten; und 4) Fähigkeit, Treppen zu steigen.
Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 4. Eine Schwierigkeitsbewertung von 0 steht für sehr schwierig und 4 für keine Schwierigkeit.
Die abgestuften Punkte werden mit vorgegebenen Gewichten für jede Entfernung, Geschwindigkeit oder Anzahl von Treppenläufen multipliziert.
Die Produkte werden dann summiert und durch die maximal mögliche Punktzahl geteilt, die von 0 (Unfähigkeit, die Aufgabe zu erfüllen) bis 100 (keine Schwierigkeit, die Aufgabe zu erfüllen) reicht.
Dieses Ergebnis wird nach 3 Monaten bewertet.
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Mit 3 Monaten
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Fragebogen zur vaskulären Lebensqualität (VascuQol)
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Der Vascular Quality of Life Questionnaire (VascuQol) ist ein pAVK-spezifischer und häufig verwendeter gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität mit positiver Reaktionsfähigkeit, die sowohl mit der klinischen Verbesserung als auch mit der Verschlechterung bei der kurz- und langfristigen Nachsorge nach Behandlungsinterventionen korreliert.
Das VascuQol besteht aus Elementen, die fünf Bereiche umfassen (Schmerz, Symptome, Aktivitäten, emotional und sozial).
Jeder Punkt wird auf einer siebenstufigen Bewertungsskala bewertet, wobei 1 die schlechteste und 7 die bestmögliche Bewertung darstellt.
Eine Summenpunktzahl wird berechnet, indem die Summe aller Items durch 25 geteilt wird.
Dieses Ergebnis wird nach 3 Monaten bewertet.
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Mit 3 Monaten
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Flourish-Maß
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Das Flourish Measure ist eine zusammengesetzte Bewertung des menschlichen Wohlbefindens mit ausgezeichneter Realisierbarkeit und Anwendbarkeit sowohl in der Gemeinschaft als auch am Arbeitsplatz.
Das Flourish Measure besteht aus 12 Fragen, die 6 Bereiche umfassen (Glück und Lebenszufriedenheit, geistige und körperliche Gesundheit, Sinn und Zweck, Charakter und Tugend, enge soziale Beziehungen, finanzielle und materielle Stabilität).
Jeder Punkt wird auf einer elfstufigen Bewertungsskala von 0-10 bewertet, wobei höhere Punktzahlen positive Antworten anzeigen.
Die Punktzahlen werden berechnet, indem die Punktzahlen aller sechs Bereiche summiert werden.
Dieses Ergebnis wird nach 3 Monaten bewertet.
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Mit 3 Monaten
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Beginn der Claudicatio
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Die Gehzeit, zu der die Probanden erstmals Schmerzen in den unteren Extremitäten verspürten.
Dieses Ergebnis wird nach 3 Monaten bewertet.
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Mit 3 Monaten
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Hauptwanderzeit
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Gehzeit, bei der das Gehen aufgrund maximaler Schmerzen in den unteren Extremitäten nicht fortgesetzt werden kann.
Dieses Ergebnis wird nach 3 Monaten bewertet.
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Mit 3 Monaten
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10 Meter zu Fuß
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Zeit, die benötigt wird, um 10 Meter zu gehen.
Gemessen in Sekunden.
Dieses Ergebnis wird nach 3 Monaten bewertet.
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Mit 3 Monaten
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Gleichgewichtstest
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Das Gleichgewicht der Probanden wurde bewertet, indem sie mit den Füßen Seite an Seite, Semi-Tandem und dann Tandem stehen.
Für jedes Standergebnis wird als Ja oder Nein gemessen.
Dieses Ergebnis wird nach 3 Monaten bewertet.
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Mit 3 Monaten
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30 Sekunden Armcurls
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Gemessen in der Anzahl der Wiederholungen (8 Pfund Gewicht für Männer und 5 Pfund Gewicht für Frauen).
Dieses Ergebnis wird nach 3 Monaten bewertet.
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Mit 3 Monaten
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30-Sekunden-Stuhlständer
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Gemessen in Anzahl der Wiederholungen.
Dieses Ergebnis wird nach 3 Monaten bewertet.
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Mit 3 Monaten
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8 Fuß aufstehen und gehen
Zeitfenster: Mit 3 Monaten.
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Zeit, die benötigt wird, um vom Sitzen zum Stehen zu gelangen und 8 Fuß zu gehen.
Gemessen in Sekunden.
Dieses Ergebnis wird nach 3 Monaten bewertet.
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Mit 3 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jorge Antonio Gutierrez, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDX 21-006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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