Screening jednotlivých faktorů náchylnosti k imerznímu plicnímu edému (RFSI-OPI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: CASTAGNA Olivier, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 483162830
- E-mail: olivier.castagna@intradef.gouv.fr
Studijní místa
-
-
-
Toulon, Francie, 83800
- Nábor
- Hôpital d'instruction des armées Sainte-Anne
-
Kontakt:
- Jean-Eric BLATTEAU, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 483162189
- E-mail: jean-eric.blatteau@intradef.gouv.fr
-
Toulon, Francie, 83800
- Nábor
- Equipe Résidente de Recherche Subaquatique Opérationnelle
-
Kontakt:
- Olivier CASTAGNA, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 483162830
- E-mail: olivier.castagna@intradef.gouv.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vojenský nebo civilní potápěč s minimálně 100 ponory
- Ve věku od 18 do 60 let
- Dobrá fyzická kondice (schopná běhat/plavat 30 minut konstantním tempem).
Kritéria vyloučení:
- Potápěči se současnou dočasnou zdravotní nezpůsobilostí k potápění
- Osoby s kontraindikací fyzického cvičení a/nebo potápění
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Historie imerzního plicního edému
Účastníci budou mít 2 návštěvy: Při návštěvě 1 (den 0) účastníci provedou pozemské cvičení, podstoupí transtorakální srdeční ultrazvuk, transtorakální plicní ultrazvuk a bude odebráno několik vzorků krve. Při návštěvě 2 (den 7) účastníci provedou plavecké cvičení, podstoupí transtorakální srdeční ultrazvuk, transtorakální plicní ultrazvuk a bude odebráno několik vzorků krve. |
Při návštěvě 1 (den 0) bude proveden zátěžový test (maximální inkrementální test), po kterém bude následovat 30minutové submaximální cvičení při konstantní zátěži. Během tohoto cvičení bude prováděn průběžný sběr dat:
Při návštěvě 2 (den 7) provedou subjekty plavecké cvičení v experimentálním bazénu vybaveném turbínou pro vytvoření protiproudu. Rychlost vody bude konstantní (4 min na 100 m, tj. 1,5 km/h). Délka cvičení bude 30 minut. Každý potápěč bude dýchat pomocí šnorchlu. Během tohoto cvičení bude prováděn průběžný sběr dat:
Účastníci budou mít transtorakální srdeční ultrazvuk k měření dilatací srdečních dutin při návštěvě 1 a 2.
Účastníci podstoupí transtorakální plicní ultrazvuk ke kvantifikaci přítomnosti známek plicního vaskulárního přetížení (kometární ohony) při návštěvě 1 a 2.
Při návštěvě 1 a 2 bude odebráno několik vzorků krve.
|
|
Aktivní komparátor: Bez anamnézy ponorného plicního edému
Účastníci budou mít 2 návštěvy: Při návštěvě 1 (den 0) účastníci provedou pozemské cvičení, podstoupí transtorakální srdeční ultrazvuk, transtorakální plicní ultrazvuk a bude odebráno několik vzorků krve. Při návštěvě 2 (den 7) účastníci provedou plavecké cvičení, podstoupí transtorakální srdeční ultrazvuk, transtorakální plicní ultrazvuk a bude odebráno několik vzorků krve. |
Při návštěvě 1 (den 0) bude proveden zátěžový test (maximální inkrementální test), po kterém bude následovat 30minutové submaximální cvičení při konstantní zátěži. Během tohoto cvičení bude prováděn průběžný sběr dat:
Při návštěvě 2 (den 7) provedou subjekty plavecké cvičení v experimentálním bazénu vybaveném turbínou pro vytvoření protiproudu. Rychlost vody bude konstantní (4 min na 100 m, tj. 1,5 km/h). Délka cvičení bude 30 minut. Každý potápěč bude dýchat pomocí šnorchlu. Během tohoto cvičení bude prováděn průběžný sběr dat:
Účastníci budou mít transtorakální srdeční ultrazvuk k měření dilatací srdečních dutin při návštěvě 1 a 2.
Účastníci podstoupí transtorakální plicní ultrazvuk ke kvantifikaci přítomnosti známek plicního vaskulárního přetížení (kometární ohony) při návštěvě 1 a 2.
Při návštěvě 1 a 2 bude odebráno několik vzorků krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamické úpravy srdečních dutin po zátěži
Časové okno: Do konce studia (49 měsíců)
|
Hemodynamické změny srdečních dutin (před/po zátěži) budou měřeny transtorakálním srdečním ultrazvukem.
|
Do konce studia (49 měsíců)
|
|
Ventilační režimy
Časové okno: Do konce studia (49 měsíců)
|
Ventilační režimy budou měřeny transtorakálním plicním ultrazvukem.
|
Do konce studia (49 měsíců)
|
|
Plicní poddajnost
Časové okno: Do konce studia (49 měsíců)
|
Ventilační režimy budou měřeny transtorakálním plicním ultrazvukem.
|
Do konce studia (49 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019PBMD07
- 2021-A01225-36 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .