Detección de factores de susceptibilidad individual al edema pulmonar por inmersión (RFSI-OPI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: CASTAGNA Olivier, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 483162830
- Correo electrónico: olivier.castagna@intradef.gouv.fr
Ubicaciones de estudio
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Toulon, Francia, 83800
- Reclutamiento
- Hôpital d'instruction des armées Sainte-Anne
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Contacto:
- Jean-Eric BLATTEAU, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 483162189
- Correo electrónico: jean-eric.blatteau@intradef.gouv.fr
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Toulon, Francia, 83800
- Reclutamiento
- Equipe Résidente de Recherche Subaquatique Opérationnelle
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Contacto:
- Olivier CASTAGNA, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 483162830
- Correo electrónico: olivier.castagna@intradef.gouv.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buzo militar o civil con al menos 100 inmersiones
- Entre los 18 y 60 años
- Buena condición física (capaz de correr/nadar durante 30 minutos a un ritmo constante).
Criterio de exclusión:
- Buzos con una incapacidad médica temporal actual para bucear
- Personas con contraindicaciones para el ejercicio físico y/o el submarinismo
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Historia del edema pulmonar por inmersión
Los participantes tendrán 2 visitas: En la visita 1 (Día 0), los participantes realizarán un ejercicio terrestre, se les realizará una ecografía cardíaca transtorácica, una ecografía pulmonar transtorácica y se tomarán varias muestras de sangre. En la visita 2 (Día 7), los participantes realizarán un ejercicio de natación, se les realizará una ecografía cardíaca transtorácica, una ecografía pulmonar transtorácica y se tomarán varias muestras de sangre. |
En la visita 1 (día 0), se realizará una prueba de esfuerzo (prueba incremental máxima), seguida de un ejercicio submáximo de 30 minutos con carga constante. Durante este ejercicio, se realizará una recopilación continua de datos:
En la visita 2 (Día 7), los sujetos realizarán un ejercicio de natación en la piscina experimental equipada con una turbina para crear una contracorriente. La velocidad del agua será constante (4 min por 100 m, es decir, 1,5 km/h). La duración del ejercicio será de 30 minutos. Cada buzo respirará con la ayuda de un snorkel. Durante este ejercicio, se realizará una recopilación continua de datos:
A los participantes se les realizará una ecografía cardíaca transtorácica para medir las dilataciones de las cavidades cardíacas en la visita 1 y 2.
A los participantes se les realizará una ecografía pulmonar transtorácica para cuantificar la presencia de signos de sobrecarga vascular pulmonar (colas de cometa) en la visita 1 y 2.
Se recolectarán varias muestras de sangre en la visita 1 y 2.
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Comparador activo: Sin antecedentes de edema pulmonar por inmersión
Los participantes tendrán 2 visitas: En la visita 1 (Día 0), los participantes realizarán un ejercicio terrestre, se les realizará una ecografía cardíaca transtorácica, una ecografía pulmonar transtorácica y se tomarán varias muestras de sangre. En la visita 2 (Día 7), los participantes realizarán un ejercicio de natación, se les realizará una ecografía cardíaca transtorácica, una ecografía pulmonar transtorácica y se tomarán varias muestras de sangre. |
En la visita 1 (día 0), se realizará una prueba de esfuerzo (prueba incremental máxima), seguida de un ejercicio submáximo de 30 minutos con carga constante. Durante este ejercicio, se realizará una recopilación continua de datos:
En la visita 2 (Día 7), los sujetos realizarán un ejercicio de natación en la piscina experimental equipada con una turbina para crear una contracorriente. La velocidad del agua será constante (4 min por 100 m, es decir, 1,5 km/h). La duración del ejercicio será de 30 minutos. Cada buzo respirará con la ayuda de un snorkel. Durante este ejercicio, se realizará una recopilación continua de datos:
A los participantes se les realizará una ecografía cardíaca transtorácica para medir las dilataciones de las cavidades cardíacas en la visita 1 y 2.
A los participantes se les realizará una ecografía pulmonar transtorácica para cuantificar la presencia de signos de sobrecarga vascular pulmonar (colas de cometa) en la visita 1 y 2.
Se recolectarán varias muestras de sangre en la visita 1 y 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modificaciones hemodinámicas de las cavidades cardíacas después del ejercicio
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (49 meses)
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Las modificaciones hemodinámicas de las cavidades cardíacas (antes/después del ejercicio) se medirán con ecografía cardíaca transtorácica.
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Hasta el final del estudio (49 meses)
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Regímenes ventilatorios
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (49 meses)
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Los regímenes de ventilación se medirán con ecografía pulmonar transtorácica.
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Hasta el final del estudio (49 meses)
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Cumplimiento pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (49 meses)
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Los regímenes de ventilación se medirán con ecografía pulmonar transtorácica.
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Hasta el final del estudio (49 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019PBMD07
- 2021-A01225-36 (Otro identificador: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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