Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Screening för individuella känslighetsfaktorer för nedsänkt lungödem (RFSI-OPI)

13 september 2022 uppdaterad av: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Immersionslungödem (IPE) är en relativt ny form av hemodynamiskt lungödem. Antalet fall har ökat under de senaste tio åren och det har blivit den näst vanligaste orsaken till sjukhusvistelse för militärdykare, efter tryckfallssjuka. De patofysiologiska mekanismerna för IPE är inte helt kända. Dess förekomst är kopplat till en kombination av faktorer relaterade till dykningens miljömässiga begränsningar, såväl som till dykarens utrustning. De viktigaste yttre faktorerna är ökat hydrostatiskt tryck, kyla, intensiv ansträngning och känslomässig stress. Inverkan av interna faktorer är inte känd. För närvarande har inga allvarliga former av IPE identifierats inom militären. Det är dock viktigt att identifiera denna patologi i ett tidigt skede, även om tecknen verkar mindre, eftersom fortsättningen av undervattensaktivitet avsevärt kan förvärra den kliniska bilden. Risken för återfall (större än 15 %) kan resultera i en allvarlig eller till och med dödlig olycka.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulon, Frankrike, 83800
      • Toulon, Frankrike, 83800
        • Rekrytering
        • Equipe Résidente de Recherche Subaquatique Opérationnelle
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Militär eller civil dykare med minst 100 dyk
  • Mellan 18 och 60 år
  • God fysisk kondition (kan springa/simma i 30 minuter i konstant tempo).

Exklusions kriterier:

  • Dykare med aktuell tillfällig medicinsk oförmåga att dyka
  • Personer med kontraindikationer mot fysisk träning och/eller dykning
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Historia av Immersion lungödem

Deltagarna kommer att ha 2 besök:

Vid besök 1 (dag 0) kommer deltagarna att utföra en markövning, få ett transthorax hjärt-ultraljud, ett transthorax pulmonellt ultraljud och flera blodprover kommer att tas.

Vid besök 2 (dag 7) kommer deltagarna att utföra en simövning, få ett transthorax hjärt-ultraljud, ett transthorax pulmonellt ultraljud och flera blodprover kommer att tas.
Övrig: Markträning

Vid besök 1 (dag 0) kommer ett träningstest att utföras (maximalt inkrementellt test), följt av en 30-minuters submaximal träning vid konstant belastning.

Under denna övning kommer kontinuerlig datainsamling att utföras:

  • Kontinuerligt elektrokardiogram med 12 avledningar
  • Kontinuerlig övervakning av blodtryck och ventilation.
Övrig: Simövning

Vid besök 2 (dag 7) kommer försökspersonerna att utföra en simövning i experimentbassängen utrustad med en turbin för att skapa en motström. Vattenhastigheten kommer att vara konstant (4 min per 100 m, dvs. 1,5 km/h). Övningens varaktighet kommer att vara 30 minuter. Varje dykare kommer att andas med hjälp av en snorkel.

Under denna övning kommer kontinuerlig datainsamling att utföras:

  • Kontinuerligt elektrokardiogram med 12 avledningar
  • Kontinuerlig övervakning av blodtryck och ventilation.
Enhet: Transthorax hjärt-ultraljud
Deltagarna kommer att ha ett transthorax hjärt-ultraljud för att mäta dilatationerna av hjärthålorna vid besök 1 och 2.
Enhet: Transthorax lungultraljud
Deltagarna kommer att genomgå ett transthorax lungultraljud för att kvantifiera förekomsten av tecken på pulmonell vaskulär överbelastning (kometsvansar) vid besök 1 och 2.
Biologisk: Blodsamling
Flera blodprover kommer att tas vid besök 1 och 2.
Aktiv komparator: Ingen historia av Immersionslungödem

Deltagarna kommer att ha 2 besök:

Vid besök 1 (dag 0) kommer deltagarna att utföra en markövning, få ett transthorax hjärt-ultraljud, ett transthorax pulmonellt ultraljud och flera blodprover kommer att tas.

Vid besök 2 (dag 7) kommer deltagarna att utföra en simövning, få ett transthorax hjärt-ultraljud, ett transthorax pulmonellt ultraljud och flera blodprover kommer att tas.
Övrig: Markträning

Vid besök 1 (dag 0) kommer ett träningstest att utföras (maximalt inkrementellt test), följt av en 30-minuters submaximal träning vid konstant belastning.

Under denna övning kommer kontinuerlig datainsamling att utföras:

  • Kontinuerligt elektrokardiogram med 12 avledningar
  • Kontinuerlig övervakning av blodtryck och ventilation.
Övrig: Simövning

Vid besök 2 (dag 7) kommer försökspersonerna att utföra en simövning i experimentbassängen utrustad med en turbin för att skapa en motström. Vattenhastigheten kommer att vara konstant (4 min per 100 m, dvs. 1,5 km/h). Övningens varaktighet kommer att vara 30 minuter. Varje dykare kommer att andas med hjälp av en snorkel.

Under denna övning kommer kontinuerlig datainsamling att utföras:

  • Kontinuerligt elektrokardiogram med 12 avledningar
  • Kontinuerlig övervakning av blodtryck och ventilation.
Enhet: Transthorax hjärt-ultraljud
Deltagarna kommer att ha ett transthorax hjärt-ultraljud för att mäta dilatationerna av hjärthålorna vid besök 1 och 2.
Enhet: Transthorax lungultraljud
Deltagarna kommer att genomgå ett transthorax lungultraljud för att kvantifiera förekomsten av tecken på pulmonell vaskulär överbelastning (kometsvansar) vid besök 1 och 2.
Biologisk: Blodsamling
Flera blodprover kommer att tas vid besök 1 och 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemodynamiska modifieringar av hjärthålorna efter träning
Tidsram: Fram till slutet av studien (49 månader)
De hemodynamiska modifieringarna av hjärthålorna (före/efter träning) kommer att mätas med transthorax hjärtultraljud.
Fram till slutet av studien (49 månader)
Ventilatoriska regimer
Tidsram: Fram till slutet av studien (49 månader)
Ventilationsregimer kommer att mätas med transtorakalt pulmonellt ultraljud.
Fram till slutet av studien (49 månader)
Pulmonell följsamhet
Tidsram: Fram till slutet av studien (49 månader)
Ventilationsregimer kommer att mätas med transtorakalt pulmonellt ultraljud.
Fram till slutet av studien (49 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2021

Första postat (Faktisk)

20 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019PBMD07
  • 2021-A01225-36 (Annan identifierare: IDRCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera