Triagem para Fatores de Suscetibilidade Individual ao Edema Pulmonar por Imersão (RFSI-OPI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: CASTAGNA Olivier, MD, PhD
- Número de telefone: +33 483162830
- E-mail: olivier.castagna@intradef.gouv.fr
Locais de estudo
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Toulon, França, 83800
- Recrutamento
- Hôpital d'instruction des armées Sainte-Anne
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Contato:
- Jean-Eric BLATTEAU, MD, PhD
- Número de telefone: +33 483162189
- E-mail: jean-eric.blatteau@intradef.gouv.fr
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Toulon, França, 83800
- Recrutamento
- Equipe Résidente de Recherche Subaquatique Opérationnelle
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Contato:
- Olivier CASTAGNA, MD, PhD
- Número de telefone: +33 483162830
- E-mail: olivier.castagna@intradef.gouv.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mergulhador militar ou civil com pelo menos 100 mergulhos
- Entre os 18 e os 60 anos
- Boa condição física (capaz de correr/nadar durante 30 minutos a um ritmo constante).
Critério de exclusão:
- Mergulhadores com incapacidade médica temporária atual para mergulhar
- Pessoas com contra-indicações para exercícios físicos e/ou mergulho autônomo
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: História de Edema Pulmonar por Imersão
Os participantes terão 2 visitas: Na visita 1 (Dia 0), os participantes realizarão um exercício terrestre, farão uma ultrassonografia cardíaca transtorácica, uma ultrassonografia pulmonar transtorácica e serão coletadas diversas amostras de sangue. Na visita 2 (Dia 7), os participantes realizarão um exercício de natação, farão um ultrassom cardíaco transtorácico, um ultrassom pulmonar transtorácico e várias amostras de sangue serão coletadas. |
Na visita 1 (Dia 0), será realizado um teste de exercício (teste incremental máximo), seguido de um exercício submáximo de 30 minutos em carga constante. Durante este exercício, a coleta contínua de dados será realizada:
Na visita 2 (dia 7), os sujeitos realizarão um exercício de natação na piscina experimental equipada com uma turbina para criar uma contra-corrente. A velocidade da água será constante (4 min por 100 m, ou seja, 1,5 km/h). A duração do exercício será de 30 minutos. Cada mergulhador respirará com a ajuda de um snorkel. Durante este exercício, a coleta contínua de dados será realizada:
Os participantes farão um ultrassom cardíaco transtorácico para medir as dilatações das cavidades cardíacas nas visitas 1 e 2.
Os participantes farão uma ultrassonografia pulmonar transtorácica para quantificar a presença de sinais de sobrecarga vascular pulmonar (caudas de cometa) nas visitas 1 e 2.
Várias amostras de sangue serão coletadas nas visitas 1 e 2.
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Comparador Ativo: Sem história de Edema Pulmonar por Imersão
Os participantes terão 2 visitas: Na visita 1 (Dia 0), os participantes realizarão um exercício terrestre, farão uma ultrassonografia cardíaca transtorácica, uma ultrassonografia pulmonar transtorácica e serão coletadas diversas amostras de sangue. Na visita 2 (Dia 7), os participantes realizarão um exercício de natação, farão um ultrassom cardíaco transtorácico, um ultrassom pulmonar transtorácico e várias amostras de sangue serão coletadas. |
Na visita 1 (Dia 0), será realizado um teste de exercício (teste incremental máximo), seguido de um exercício submáximo de 30 minutos em carga constante. Durante este exercício, a coleta contínua de dados será realizada:
Na visita 2 (dia 7), os sujeitos realizarão um exercício de natação na piscina experimental equipada com uma turbina para criar uma contra-corrente. A velocidade da água será constante (4 min por 100 m, ou seja, 1,5 km/h). A duração do exercício será de 30 minutos. Cada mergulhador respirará com a ajuda de um snorkel. Durante este exercício, a coleta contínua de dados será realizada:
Os participantes farão um ultrassom cardíaco transtorácico para medir as dilatações das cavidades cardíacas nas visitas 1 e 2.
Os participantes farão uma ultrassonografia pulmonar transtorácica para quantificar a presença de sinais de sobrecarga vascular pulmonar (caudas de cometa) nas visitas 1 e 2.
Várias amostras de sangue serão coletadas nas visitas 1 e 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Modificações hemodinâmicas das cavidades cardíacas após o exercício
Prazo: Até o final do estudo (49 meses)
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As modificações hemodinâmicas das cavidades cardíacas (antes/após o exercício) serão medidas com ultrassom cardíaco transtorácico.
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Até o final do estudo (49 meses)
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Regimes ventilatórios
Prazo: Até o final do estudo (49 meses)
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Os regimes ventilatórios serão medidos com ultrassonografia pulmonar transtorácica.
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Até o final do estudo (49 meses)
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Complacência pulmonar
Prazo: Até o final do estudo (49 meses)
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Os regimes ventilatórios serão medidos com ultrassonografia pulmonar transtorácica.
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Até o final do estudo (49 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019PBMD07
- 2021-A01225-36 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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