Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг индивидуальных факторов предрасположенности к иммерсионному отеку легких (RFSI-OPI)

13 сентября 2022 г. обновлено: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Иммерсионный отек легких (ИОЛ) — относительно новая форма гемодинамического отека легких. За последние десять лет число случаев увеличилось, и это стало второй по частоте причиной госпитализации военных водолазов после декомпрессионной болезни. Патофизиологические механизмы ИПЭ полностью не известны. Его появление связано с комбинацией факторов, связанных с ограничениями окружающей среды при дайвинге, а также с снаряжением дайвера. Основными внешними факторами являются повышенное гидростатическое давление, холод, интенсивные физические нагрузки и эмоциональное напряжение. Влияние внутренних факторов неизвестно. В настоящее время тяжелых форм ИПЭ у военнослужащих не выявлено. Однако важно выявить эту патологию на ранней стадии, даже если признаки кажутся незначительными, поскольку продолжение подводной деятельности может значительно ухудшить клиническую картину. Риск рецидива (более 15%) может привести к серьезному несчастному случаю или даже к летальному исходу.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Toulon, Франция, 83800
        • Рекрутинг
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
        • Контакт:
      • Toulon, Франция, 83800
        • Рекрутинг
        • Equipe Résidente de Recherche Subaquatique Opérationnelle
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Военный или гражданский дайвер, совершивший не менее 100 погружений.
  • В возрасте от 18 до 60 лет
  • Хорошая физическая форма (способность бегать/плавать в течение 30 минут в постоянном темпе).

Критерий исключения:

  • Дайверы с текущей временной неспособностью к погружению по медицинским показаниям
  • Лица с противопоказаниями к занятиям физическими упражнениями и/или подводному плаванию
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Иммерсионный отек легких в анамнезе

Участникам предстоит 2 визита:

При посещении 1 (день 0) участники выполнят наземные упражнения, проведут трансторакальное УЗИ сердца, трансторакальное УЗИ легких и возьмут несколько образцов крови.

Во время визита 2 (день 7) участники выполнят плавательные упражнения, проведут трансторакальное УЗИ сердца, трансторакальное УЗИ легких и возьмут несколько образцов крови.
Другой: Наземные упражнения

При посещении 1 (день 0) будет проведен тест с физической нагрузкой (тест с максимальным увеличением), после чего следует 30-минутная субмаксимальная нагрузка при постоянной нагрузке.

В ходе этого упражнения будет осуществляться непрерывный сбор данных:

  • Непрерывная электрокардиограмма в 12 отведениях
  • Постоянный мониторинг артериального давления и вентиляции.
Другой: Плавательные упражнения

При посещении 2 (день 7) испытуемые будут выполнять плавательные упражнения в экспериментальном бассейне, оборудованном турбиной для создания противотока. Скорость воды будет постоянной (4 мин на 100 м, т. е. 1,5 км/ч). Продолжительность упражнения составит 30 минут. Каждый дайвер будет дышать с помощью трубки.

В ходе этого упражнения будет осуществляться непрерывный сбор данных:

  • Непрерывная электрокардиограмма в 12 отведениях
  • Постоянный мониторинг артериального давления и вентиляции.
Устройство: Трансторакальное УЗИ сердца
Участникам будет проведено трансторакальное УЗИ сердца для измерения дилатации сердечных полостей при посещении 1 и 2.
Устройство: Трансторакальное УЗИ легких
Участникам будет проведено трансторакальное УЗИ легких для количественной оценки наличия признаков перегрузки легочных сосудов (хвосты кометы) при посещении 1 и 2.
Биологический: Сбор крови
Во время визита 1 и 2 будет взято несколько образцов крови.
Активный компаратор: Нет истории иммерсионного отека легких

Участникам предстоит 2 визита:

При посещении 1 (день 0) участники выполнят наземные упражнения, проведут трансторакальное УЗИ сердца, трансторакальное УЗИ легких и возьмут несколько образцов крови.

Во время визита 2 (день 7) участники выполнят плавательные упражнения, проведут трансторакальное УЗИ сердца, трансторакальное УЗИ легких и возьмут несколько образцов крови.
Другой: Наземные упражнения

При посещении 1 (день 0) будет проведен тест с физической нагрузкой (тест с максимальным увеличением), после чего следует 30-минутная субмаксимальная нагрузка при постоянной нагрузке.

В ходе этого упражнения будет осуществляться непрерывный сбор данных:

  • Непрерывная электрокардиограмма в 12 отведениях
  • Постоянный мониторинг артериального давления и вентиляции.
Другой: Плавательные упражнения

При посещении 2 (день 7) испытуемые будут выполнять плавательные упражнения в экспериментальном бассейне, оборудованном турбиной для создания противотока. Скорость воды будет постоянной (4 мин на 100 м, т. е. 1,5 км/ч). Продолжительность упражнения составит 30 минут. Каждый дайвер будет дышать с помощью трубки.

В ходе этого упражнения будет осуществляться непрерывный сбор данных:

  • Непрерывная электрокардиограмма в 12 отведениях
  • Постоянный мониторинг артериального давления и вентиляции.
Устройство: Трансторакальное УЗИ сердца
Участникам будет проведено трансторакальное УЗИ сердца для измерения дилатации сердечных полостей при посещении 1 и 2.
Устройство: Трансторакальное УЗИ легких
Участникам будет проведено трансторакальное УЗИ легких для количественной оценки наличия признаков перегрузки легочных сосудов (хвосты кометы) при посещении 1 и 2.
Биологический: Сбор крови
Во время визита 1 и 2 будет взято несколько образцов крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемодинамические изменения полостей сердца после физической нагрузки
Временное ограничение: До окончания обучения (49 месяцев)
Гемодинамические изменения полостей сердца (до/после нагрузки) будут измеряться с помощью трансторакального УЗИ сердца.
До окончания обучения (49 месяцев)
Вентиляционные режимы
Временное ограничение: До окончания обучения (49 месяцев)
Режимы вентиляции будут измеряться с помощью трансторакального УЗИ легких.
До окончания обучения (49 месяцев)
Легочная податливость
Временное ограничение: До окончания обучения (49 месяцев)
Режимы вентиляции будут измеряться с помощью трансторакального УЗИ легких.
До окончания обучения (49 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019PBMD07
  • 2021-A01225-36 (Другой идентификатор: IDRCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться