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Screening auf individuelle Anfälligkeitsfaktoren für Immersions-Lungenödem (RFSI-OPI)

13. September 2022 aktualisiert von: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Das immersive Lungenödem (IPE) ist eine relativ neue Form des hämodynamischen Lungenödems. Die Zahl der Fälle hat in den letzten zehn Jahren zugenommen und ist nach der Dekompressionskrankheit zur zweithäufigsten Ursache für Krankenhausaufenthalte bei Militärtauchern geworden. Die pathophysiologischen Mechanismen der IPE sind nicht vollständig bekannt. Sein Auftreten hängt mit einer Kombination von Faktoren zusammen, die mit den Umgebungsbedingungen des Tauchens sowie mit der Ausrüstung des Tauchers zusammenhängen. Die wichtigsten externen Faktoren sind erhöhter hydrostatischer Druck, Kälte, intensive Anstrengung und emotionaler Stress. Der Einfluss interner Faktoren ist nicht bekannt. Zu diesem Zeitpunkt wurden beim Militär keine schweren Formen von IPE identifiziert. Es ist jedoch wichtig, diese Pathologie frühzeitig zu erkennen, auch wenn die Anzeichen gering erscheinen, da die Fortsetzung der Unterwasseraktivität das Krankheitsbild erheblich verschlechtern kann. Das Wiederholungsrisiko (größer als 15 %) könnte zu einem schweren oder sogar tödlichen Unfall führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulon, Frankreich, 83800
      • Toulon, Frankreich, 83800
        • Rekrutierung
        • Equipe Résidente de Recherche Subaquatique Opérationnelle
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Militärischer oder ziviler Taucher mit mindestens 100 Tauchgängen
  • Zwischen 18 und 60 Jahren
  • Gute körperliche Verfassung (in der Lage, 30 Minuten lang in einem konstanten Tempo zu laufen/schwimmen).

Ausschlusskriterien:

  • Taucher mit einer aktuellen vorübergehenden medizinischen Tauchunfähigkeit
  • Personen mit Kontraindikationen für körperliche Betätigung und/oder Gerätetauchen
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Geschichte des Immersions-Lungenödems

Die Teilnehmer haben 2 Besuche:

Bei Besuch 1 (Tag 0) führen die Teilnehmer eine Bodenübung durch, haben einen transthorakalen Herzultraschall, einen transthorakalen Lungenultraschall und es werden mehrere Blutproben entnommen.

Bei Besuch 2 (Tag 7) führen die Teilnehmer eine Schwimmübung durch, haben einen transthorakalen Herzultraschall, einen transthorakalen Lungenultraschall und es werden mehrere Blutproben entnommen.
Sonstiges: Erdübung

Bei Besuch 1 (Tag 0) wird ein Belastungstest durchgeführt (maximal inkrementeller Test), gefolgt von einem 30-minütigen submaximalen Training bei konstanter Belastung.

Während dieser Übung wird eine kontinuierliche Datenerfassung durchgeführt:

  • Kontinuierliches Elektrokardiogramm mit 12 Ableitungen
  • Kontinuierliche Überwachung von Blutdruck und Beatmung.
Sonstiges: Schwimmübungen

Bei Besuch 2 (Tag 7) führen die Probanden eine Schwimmübung im Versuchsbecken durch, das mit einer Turbine ausgestattet ist, um eine Gegenströmung zu erzeugen. Die Wassergeschwindigkeit ist konstant (4 min pro 100 m, d. h. 1,5 km/h). Die Dauer der Übung beträgt 30 Minuten. Jeder Taucher atmet mit Hilfe eines Schnorchels.

Während dieser Übung wird eine kontinuierliche Datenerfassung durchgeführt:

  • Kontinuierliches Elektrokardiogramm mit 12 Ableitungen
  • Kontinuierliche Überwachung von Blutdruck und Beatmung.
Gerät: Transthorakaler Herzultraschall
Die Teilnehmer werden einem transthorakalen Herzultraschall unterzogen, um die Erweiterungen der Herzhöhlen bei Besuch 1 und 2 zu messen.
Gerät: Transthorakaler Lungenultraschall
Die Teilnehmer werden einem transthorakalen Lungenultraschall unterzogen, um das Vorhandensein von Anzeichen einer pulmonalen Gefäßüberlastung (Kometenschweife) bei Besuch 1 und 2 zu quantifizieren.
Biologisch: Blutentnahme
Bei Besuch 1 und 2 werden mehrere Blutproben entnommen.
Aktiver Komparator: Keine Geschichte von Immersions-Lungenödem

Die Teilnehmer haben 2 Besuche:

Bei Besuch 1 (Tag 0) führen die Teilnehmer eine Bodenübung durch, haben einen transthorakalen Herzultraschall, einen transthorakalen Lungenultraschall und es werden mehrere Blutproben entnommen.

Bei Besuch 2 (Tag 7) führen die Teilnehmer eine Schwimmübung durch, haben einen transthorakalen Herzultraschall, einen transthorakalen Lungenultraschall und es werden mehrere Blutproben entnommen.
Sonstiges: Erdübung

Bei Besuch 1 (Tag 0) wird ein Belastungstest durchgeführt (maximal inkrementeller Test), gefolgt von einem 30-minütigen submaximalen Training bei konstanter Belastung.

Während dieser Übung wird eine kontinuierliche Datenerfassung durchgeführt:

  • Kontinuierliches Elektrokardiogramm mit 12 Ableitungen
  • Kontinuierliche Überwachung von Blutdruck und Beatmung.
Sonstiges: Schwimmübungen

Bei Besuch 2 (Tag 7) führen die Probanden eine Schwimmübung im Versuchsbecken durch, das mit einer Turbine ausgestattet ist, um eine Gegenströmung zu erzeugen. Die Wassergeschwindigkeit ist konstant (4 min pro 100 m, d. h. 1,5 km/h). Die Dauer der Übung beträgt 30 Minuten. Jeder Taucher atmet mit Hilfe eines Schnorchels.

Während dieser Übung wird eine kontinuierliche Datenerfassung durchgeführt:

  • Kontinuierliches Elektrokardiogramm mit 12 Ableitungen
  • Kontinuierliche Überwachung von Blutdruck und Beatmung.
Gerät: Transthorakaler Herzultraschall
Die Teilnehmer werden einem transthorakalen Herzultraschall unterzogen, um die Erweiterungen der Herzhöhlen bei Besuch 1 und 2 zu messen.
Gerät: Transthorakaler Lungenultraschall
Die Teilnehmer werden einem transthorakalen Lungenultraschall unterzogen, um das Vorhandensein von Anzeichen einer pulmonalen Gefäßüberlastung (Kometenschweife) bei Besuch 1 und 2 zu quantifizieren.
Biologisch: Blutentnahme
Bei Besuch 1 und 2 werden mehrere Blutproben entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Veränderungen der Herzhöhlen nach Belastung
Zeitfenster: Bis Studienende (49 Monate)
Die hämodynamischen Veränderungen der Herzhöhlen (vor/nach Belastung) werden mit transthorakalem Herzultraschall gemessen.
Bis Studienende (49 Monate)
Beatmungsregime
Zeitfenster: Bis Studienende (49 Monate)
Die Beatmungsregime werden mit transthorakalem Lungenultraschall gemessen.
Bis Studienende (49 Monate)
Pulmonale Compliance
Zeitfenster: Bis Studienende (49 Monate)
Die Beatmungsregime werden mit transthorakalem Lungenultraschall gemessen.
Bis Studienende (49 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019PBMD07
  • 2021-A01225-36 (Andere Kennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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