Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe pod kątem indywidualnych czynników podatności na immersyjny obrzęk płuc (RFSI-OPI)

13 września 2022 zaktualizowane przez: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Immersyjny obrzęk płuc (IPE) jest stosunkowo nową postacią hemodynamicznego obrzęku płuc. Liczba przypadków rośnie w ciągu ostatnich dziesięciu lat i stała się drugą najczęstszą przyczyną hospitalizacji nurków wojskowych, po chorobie dekompresyjnej. Mechanizmy patofizjologiczne IPE nie są do końca poznane. Jego występowanie jest związane z kombinacją czynników związanych z ograniczeniami środowiskowymi nurkowania, a także ze sprzętem nurka. Głównymi czynnikami zewnętrznymi są zwiększone ciśnienie hydrostatyczne, zimno, intensywny wysiłek i stres emocjonalny. Wpływ czynników wewnętrznych nie jest znany. W tej chwili w wojsku nie zidentyfikowano żadnych ciężkich postaci IPE. Jednak ważne jest, aby rozpoznać tę patologię na wczesnym etapie, nawet jeśli objawy wydają się niewielkie, ponieważ kontynuacja działalności podwodnej może znacznie pogorszyć obraz kliniczny. Ryzyko nawrotu (powyżej 15%) może skutkować poważnym, a nawet śmiertelnym wypadkiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulon, Francja, 83800
      • Toulon, Francja, 83800
        • Rekrutacyjny
        • Equipe Résidente de Recherche Subaquatique Opérationnelle
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nurek wojskowy lub cywilny z co najmniej 100 nurkowaniami
  • W wieku od 18 do 60 lat
  • Dobra kondycja fizyczna (umiejętność biegania/pływania przez 30 minut w stałym tempie).

Kryteria wyłączenia:

  • Nurkowie z aktualną tymczasową medyczną niezdolnością do nurkowania
  • Osoby z przeciwwskazaniami do ćwiczeń fizycznych i/lub nurkowania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Historia immersyjnego obrzęku płuc

Uczestnicy będą mieli 2 wizyty:

Podczas wizyty 1 (dzień 0) uczestnicy wykonają ćwiczenia naziemne, wykonają przezklatkowe USG serca, przezklatkowe USG płuc oraz pobiorą kilka próbek krwi.

Podczas wizyty 2 (dzień 7) uczestnicy wykonają ćwiczenia pływackie, wykonają przezklatkowe USG serca, przezklatkowe USG płuc oraz pobiorą kilka próbek krwi.
Inny: Ćwiczenia naziemne

Podczas wizyty 1 (dzień 0) zostanie przeprowadzona próba wysiłkowa (test maksymalnego przyrostu), a następnie 30-minutowe submaksymalne ćwiczenie przy stałym obciążeniu.

Podczas tego ćwiczenia prowadzone będzie ciągłe gromadzenie danych:

  • Ciągły 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram
  • Ciągłe monitorowanie ciśnienia krwi i wentylacji.
Inny: Ćwiczenie pływackie

Podczas wizyty 2 (dzień 7) badani wykonają ćwiczenie pływackie w basenie doświadczalnym wyposażonym w turbinę do wytwarzania przeciwprądu. Prędkość wody będzie stała (4 min na 100 m, czyli 1,5 km/h). Czas trwania ćwiczeń wyniesie 30 minut. Każdy nurek będzie oddychał przy pomocy fajki.

Podczas tego ćwiczenia prowadzone będzie ciągłe gromadzenie danych:

  • Ciągły 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram
  • Ciągłe monitorowanie ciśnienia krwi i wentylacji.
Urządzenie: Przezklatkowe USG serca
Podczas wizyty 1 i 2 uczestnicy będą mieli wykonane przezklatkowe USG serca w celu zmierzenia poszerzenia jam serca.
Urządzenie: Przezklatkowe USG płuc
Podczas wizyty 1 i 2 uczestnicy zostaną poddani przezklatkowemu badaniu ultrasonograficznemu płuc w celu ilościowego określenia obecności objawów przeciążenia naczyń płucnych (ogony komety).
Biologiczny: Pobieranie krwi
Podczas wizyty 1 i 2 zostanie pobranych kilka próbek krwi.
Aktywny komparator: Brak historii immersyjnego obrzęku płuc

Uczestnicy będą mieli 2 wizyty:

Podczas wizyty 1 (dzień 0) uczestnicy wykonają ćwiczenia naziemne, wykonają przezklatkowe USG serca, przezklatkowe USG płuc oraz pobiorą kilka próbek krwi.

Podczas wizyty 2 (dzień 7) uczestnicy wykonają ćwiczenia pływackie, wykonają przezklatkowe USG serca, przezklatkowe USG płuc oraz pobiorą kilka próbek krwi.
Inny: Ćwiczenia naziemne

Podczas wizyty 1 (dzień 0) zostanie przeprowadzona próba wysiłkowa (test maksymalnego przyrostu), a następnie 30-minutowe submaksymalne ćwiczenie przy stałym obciążeniu.

Podczas tego ćwiczenia prowadzone będzie ciągłe gromadzenie danych:

  • Ciągły 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram
  • Ciągłe monitorowanie ciśnienia krwi i wentylacji.
Inny: Ćwiczenie pływackie

Podczas wizyty 2 (dzień 7) badani wykonają ćwiczenie pływackie w basenie doświadczalnym wyposażonym w turbinę do wytwarzania przeciwprądu. Prędkość wody będzie stała (4 min na 100 m, czyli 1,5 km/h). Czas trwania ćwiczeń wyniesie 30 minut. Każdy nurek będzie oddychał przy pomocy fajki.

Podczas tego ćwiczenia prowadzone będzie ciągłe gromadzenie danych:

  • Ciągły 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram
  • Ciągłe monitorowanie ciśnienia krwi i wentylacji.
Urządzenie: Przezklatkowe USG serca
Podczas wizyty 1 i 2 uczestnicy będą mieli wykonane przezklatkowe USG serca w celu zmierzenia poszerzenia jam serca.
Urządzenie: Przezklatkowe USG płuc
Podczas wizyty 1 i 2 uczestnicy zostaną poddani przezklatkowemu badaniu ultrasonograficznemu płuc w celu ilościowego określenia obecności objawów przeciążenia naczyń płucnych (ogony komety).
Biologiczny: Pobieranie krwi
Podczas wizyty 1 i 2 zostanie pobranych kilka próbek krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modyfikacje hemodynamiczne jam serca po wysiłku
Ramy czasowe: Do końca badania (49 miesięcy)
Modyfikacje hemodynamiczne jam serca (przed/po wysiłku) będą mierzone za pomocą przezklatkowego USG serca.
Do końca badania (49 miesięcy)
Reżimy wentylacyjne
Ramy czasowe: Do końca badania (49 miesięcy)
Reżimy wentylacji będą mierzone za pomocą przezklatkowego ultrasonografii płuc.
Do końca badania (49 miesięcy)
Podatność płuc
Ramy czasowe: Do końca badania (49 miesięcy)
Reżimy wentylacji będą mierzone za pomocą przezklatkowego ultrasonografii płuc.
Do końca badania (49 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019PBMD07
  • 2021-A01225-36 (Inny identyfikator: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrzęk płuc

Badania kliniczne na Ćwiczenia naziemne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj