Screening for individuelle følsomhetsfaktorer for nedsenking av lungeødem (RFSI-OPI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: CASTAGNA Olivier, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 483162830
- E-post: olivier.castagna@intradef.gouv.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulon, Frankrike, 83800
- Rekruttering
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
-
Ta kontakt med:
- Jean-Eric BLATTEAU, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 483162189
- E-post: jean-eric.blatteau@intradef.gouv.fr
-
Toulon, Frankrike, 83800
- Rekruttering
- Equipe Résidente de Recherche Subaquatique Opérationnelle
-
Ta kontakt med:
- Olivier CASTAGNA, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 483162830
- E-post: olivier.castagna@intradef.gouv.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Militær eller sivil dykker med minst 100 dykk
- Mellom 18 og 60 år
- God fysisk form (kan løpe/svømme i 30 minutter i konstant tempo).
Ekskluderingskriterier:
- Dykkere med midlertidig medisinsk inhabilitet til å dykke
- Personer med kontraindikasjoner for fysisk trening og/eller dykking
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Historie om nedsenket lungeødem
Deltakerne vil ha 2 besøk: Ved besøk 1 (dag 0) vil deltakerne utføre en terrestrisk øvelse, ha transthorax hjerteultralyd, transthorax lungeultralyd og flere blodprøver vil bli tatt. Ved besøk 2 (dag 7) vil deltakerne utføre en svømmeøvelse, ta en transthorax hjerteultralyd, en transthorax lungeultralyd og det vil bli tatt flere blodprøver. |
Ved besøk 1 (dag 0) vil det bli utført en treningstest (maksimal inkrementell test), etterfulgt av en 30-minutters submaksimal trening ved konstant belastning. Under denne øvelsen vil det bli utført kontinuerlig datainnsamling:
Ved besøk 2 (dag 7) vil forsøkspersonene utføre en svømmeøvelse i forsøksbassenget utstyrt med en turbin for å skape motstrøm. Vannhastigheten vil være konstant (4 min per 100 m, dvs. 1,5 km/t). Varigheten av øvelsen vil være 30 minutter. Hver dykker vil puste ved hjelp av en snorkel. Under denne øvelsen vil det bli utført kontinuerlig datainnsamling:
Deltakerne vil ha en transthorakal hjerteultralyd for å måle utvidelsene av hjertehulene ved besøk 1 og 2.
Deltakerne vil ha en transthorax pulmonal ultralyd for å kvantifisere tilstedeværelsen av tegn på pulmonal vaskulær overbelastning (komethaler) ved besøk 1 og 2.
Det vil bli tatt flere blodprøver ved besøk 1 og 2.
|
|
Aktiv komparator: Ingen historie med nedsenket lungeødem
Deltakerne vil ha 2 besøk: Ved besøk 1 (dag 0) vil deltakerne utføre en terrestrisk øvelse, ha transthorax hjerteultralyd, transthorax lungeultralyd og flere blodprøver vil bli tatt. Ved besøk 2 (dag 7) vil deltakerne utføre en svømmeøvelse, ta en transthorax hjerteultralyd, en transthorax lungeultralyd og det vil bli tatt flere blodprøver. |
Ved besøk 1 (dag 0) vil det bli utført en treningstest (maksimal inkrementell test), etterfulgt av en 30-minutters submaksimal trening ved konstant belastning. Under denne øvelsen vil det bli utført kontinuerlig datainnsamling:
Ved besøk 2 (dag 7) vil forsøkspersonene utføre en svømmeøvelse i forsøksbassenget utstyrt med en turbin for å skape motstrøm. Vannhastigheten vil være konstant (4 min per 100 m, dvs. 1,5 km/t). Varigheten av øvelsen vil være 30 minutter. Hver dykker vil puste ved hjelp av en snorkel. Under denne øvelsen vil det bli utført kontinuerlig datainnsamling:
Deltakerne vil ha en transthorakal hjerteultralyd for å måle utvidelsene av hjertehulene ved besøk 1 og 2.
Deltakerne vil ha en transthorax pulmonal ultralyd for å kvantifisere tilstedeværelsen av tegn på pulmonal vaskulær overbelastning (komethaler) ved besøk 1 og 2.
Det vil bli tatt flere blodprøver ved besøk 1 og 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodynamiske modifikasjoner av hjertehulene etter trening
Tidsramme: Frem til slutten av studien (49 måneder)
|
De hemodynamiske modifikasjonene av hjertehulene (før/etter trening) vil bli målt med transthorakal hjerteultralyd.
|
Frem til slutten av studien (49 måneder)
|
|
Ventilatoriske regimer
Tidsramme: Frem til slutten av studien (49 måneder)
|
Ventilasjonsregimer vil bli målt med transthorax pulmonal ultralyd.
|
Frem til slutten av studien (49 måneder)
|
|
Lungekompliance
Tidsramme: Frem til slutten av studien (49 måneder)
|
Ventilasjonsregimer vil bli målt med transthorax pulmonal ultralyd.
|
Frem til slutten av studien (49 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019PBMD07
- 2021-A01225-36 (Annen identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .