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Screening per fattori di suscettibilità individuale all'edema polmonare da immersione (RFSI-OPI)

13 settembre 2022 aggiornato da: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
L'edema polmonare da immersione (IPE) è una forma relativamente nuova di edema polmonare emodinamico. Il numero di casi è aumentato negli ultimi dieci anni ed è diventata la seconda causa più comune di ricovero per i subacquei militari, dopo la malattia da decompressione. I meccanismi fisiopatologici dell'IPE non sono completamente noti. La sua presenza è legata a una combinazione di fattori legati ai vincoli ambientali dell'immersione, nonché all'attrezzatura del subacqueo. I principali fattori esterni sono l'aumento della pressione idrostatica, il freddo, lo sforzo intenso e lo stress emotivo. L'impatto dei fattori interni non è noto. Al momento, non sono state identificate forme gravi di IPE nell'esercito. Tuttavia, è importante identificare questa patologia in una fase precoce, anche se i segni appaiono minori, perché la prosecuzione dell'attività subacquea può peggiorare significativamente il quadro clinico. Il rischio di recidiva (superiore al 15%) potrebbe provocare un incidente grave o addirittura letale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulon, Francia, 83800
        • Reclutamento
        • Hôpital d'instruction des armées Sainte-Anne
        • Contatto:
      • Toulon, Francia, 83800
        • Reclutamento
        • Equipe Résidente de Recherche Subaquatique Opérationnelle
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Subacqueo militare o civile con almeno 100 immersioni
  • Tra i 18 e i 60 anni
  • Buone condizioni fisiche (in grado di correre/nuotare per 30 minuti a ritmo costante).

Criteri di esclusione:

  • Subacquei con un'attuale temporanea incapacità medica di immergersi
  • Persone con controindicazioni all'esercizio fisico e/o alle immersioni subacquee
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Storia di edema polmonare da immersione

I partecipanti avranno 2 visite:

Alla visita 1 (Giorno 0), i partecipanti eseguiranno un esercizio terrestre, avranno un'ecografia cardiaca transtoracica, un'ecografia polmonare transtoracica e verranno raccolti diversi campioni di sangue.

Alla visita 2 (giorno 7), i partecipanti eseguiranno un esercizio di nuoto, avranno un'ecografia cardiaca transtoracica, un'ecografia polmonare transtoracica e verranno raccolti diversi campioni di sangue.
Altro: Esercizio terrestre

Alla visita 1 (giorno 0), verrà eseguito un test da sforzo (test incrementale massimale), seguito da un esercizio submassimale di 30 minuti a carico costante.

Durante questo esercizio, verrà eseguita la raccolta continua dei dati:

  • Elettrocardiogramma continuo a 12 derivazioni
  • Monitoraggio continuo della pressione arteriosa e della ventilazione.
Altro: Esercizio di nuoto

Alla visita 2 (giorno 7), i soggetti eseguiranno un esercizio di nuoto nella piscina sperimentale dotata di una turbina per creare una controcorrente. La velocità dell'acqua sarà costante (4 min per 100 m, cioè 1,5 km/h). La durata dell'esercizio sarà di 30 minuti. Ogni subacqueo respirerà con l'aiuto di un boccaglio.

Durante questo esercizio, verrà eseguita la raccolta continua dei dati:

  • Elettrocardiogramma continuo a 12 derivazioni
  • Monitoraggio continuo della pressione arteriosa e della ventilazione.
Dispositivo: Ecografia cardiaca transtoracica
I partecipanti avranno un'ecografia cardiaca transtoracica per misurare le dilatazioni delle cavità cardiache alla visita 1 e 2.
Dispositivo: Ecografia polmonare transtoracica
I partecipanti avranno un'ecografia polmonare transtoracica per quantificare la presenza di segni di sovraccarico vascolare polmonare (code di cometa) alla visita 1 e 2.
Biologico: Raccolta del sangue
Diversi campioni di sangue saranno raccolti alla visita 1 e 2.
Comparatore attivo: Nessuna storia di edema polmonare da immersione

I partecipanti avranno 2 visite:

Alla visita 1 (Giorno 0), i partecipanti eseguiranno un esercizio terrestre, avranno un'ecografia cardiaca transtoracica, un'ecografia polmonare transtoracica e verranno raccolti diversi campioni di sangue.

Alla visita 2 (giorno 7), i partecipanti eseguiranno un esercizio di nuoto, avranno un'ecografia cardiaca transtoracica, un'ecografia polmonare transtoracica e verranno raccolti diversi campioni di sangue.
Altro: Esercizio terrestre

Alla visita 1 (giorno 0), verrà eseguito un test da sforzo (test incrementale massimale), seguito da un esercizio submassimale di 30 minuti a carico costante.

Durante questo esercizio, verrà eseguita la raccolta continua dei dati:

  • Elettrocardiogramma continuo a 12 derivazioni
  • Monitoraggio continuo della pressione arteriosa e della ventilazione.
Altro: Esercizio di nuoto

Alla visita 2 (giorno 7), i soggetti eseguiranno un esercizio di nuoto nella piscina sperimentale dotata di una turbina per creare una controcorrente. La velocità dell'acqua sarà costante (4 min per 100 m, cioè 1,5 km/h). La durata dell'esercizio sarà di 30 minuti. Ogni subacqueo respirerà con l'aiuto di un boccaglio.

Durante questo esercizio, verrà eseguita la raccolta continua dei dati:

  • Elettrocardiogramma continuo a 12 derivazioni
  • Monitoraggio continuo della pressione arteriosa e della ventilazione.
Dispositivo: Ecografia cardiaca transtoracica
I partecipanti avranno un'ecografia cardiaca transtoracica per misurare le dilatazioni delle cavità cardiache alla visita 1 e 2.
Dispositivo: Ecografia polmonare transtoracica
I partecipanti avranno un'ecografia polmonare transtoracica per quantificare la presenza di segni di sovraccarico vascolare polmonare (code di cometa) alla visita 1 e 2.
Biologico: Raccolta del sangue
Diversi campioni di sangue saranno raccolti alla visita 1 e 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificazioni emodinamiche delle cavità cardiache dopo l'esercizio
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (49 mesi)
Le modificazioni emodinamiche delle cavità cardiache (prima/dopo l'esercizio) saranno misurate con l'ecografia cardiaca transtoracica.
Fino alla fine dello studio (49 mesi)
Regimi ventilatori
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (49 mesi)
I regimi di ventilazione saranno misurati con l'ecografia polmonare transtoracica.
Fino alla fine dello studio (49 mesi)
Compliance polmonare
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (49 mesi)
I regimi di ventilazione saranno misurati con l'ecografia polmonare transtoracica.
Fino alla fine dello studio (49 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019PBMD07
  • 2021-A01225-36 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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