Screening op individuele vatbaarheidsfactoren voor onderdompelingslongoedeem (RFSI-OPI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: CASTAGNA Olivier, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 483162830
- E-mail: olivier.castagna@intradef.gouv.fr
Studie Locaties
-
-
-
Toulon, Frankrijk, 83800
- Werving
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
-
Contact:
- Jean-Eric BLATTEAU, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 483162189
- E-mail: jean-eric.blatteau@intradef.gouv.fr
-
Toulon, Frankrijk, 83800
- Werving
- Equipe Résidente de Recherche Subaquatique Opérationnelle
-
Contact:
- Olivier CASTAGNA, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 483162830
- E-mail: olivier.castagna@intradef.gouv.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Militaire of civiele duiker met minstens 100 duiken
- Tussen 18 en 60 jaar
- Goede fysieke conditie (30 minuten kunnen rennen/zwemmen in een constant tempo).
Uitsluitingscriteria:
- Duikers met een huidige tijdelijke medische onbekwaamheid om te duiken
- Personen met contra-indicaties voor lichaamsbeweging en/of duiken
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geschiedenis van onderdompeling longoedeem
De deelnemers krijgen 2 bezoeken: Bij bezoek 1 (dag 0) zullen de deelnemers een terrestrische oefening uitvoeren, een transthoracale cardiale echografie ondergaan, een transthoracale pulmonale echografie en er zullen verschillende bloedmonsters worden afgenomen. Bij bezoek 2 (dag 7) doen de deelnemers een zwemoefening, krijgen ze een transthoracale cardiale echografie, een transthoracale pulmonale echografie en worden er verschillende bloedmonsters afgenomen. |
Bij bezoek 1 (dag 0) wordt een inspanningstest uitgevoerd (maximale incrementele test), gevolgd door een submaximale inspanning van 30 minuten bij constante belasting. Tijdens deze oefening wordt continu gegevens verzameld:
Bij bezoek 2 (dag 7) doen de proefpersonen een zwemoefening in het proefbad dat is uitgerust met een turbine om een tegenstroom op te wekken. De watersnelheid zal constant zijn (4 min per 100 m, ofwel 1,5 km/u). De duur van de oefening is 30 minuten. Elke duiker ademt met behulp van een snorkel. Tijdens deze oefening wordt continu gegevens verzameld:
De deelnemers zullen een transthoracale cardiale echografie ondergaan om de dilataties van de hartholten te meten bij bezoek 1 en 2.
De deelnemers zullen een transthoracale pulmonale echografie ondergaan om de aanwezigheid van tekenen van pulmonale vasculaire overbelasting (komeetstaarten) bij bezoek 1 en 2 te kwantificeren.
Bij bezoek 1 en 2 worden meerdere bloedmonsters afgenomen.
|
|
Actieve vergelijker: Geen voorgeschiedenis van immersie longoedeem
De deelnemers krijgen 2 bezoeken: Bij bezoek 1 (dag 0) zullen de deelnemers een terrestrische oefening uitvoeren, een transthoracale cardiale echografie ondergaan, een transthoracale pulmonale echografie en er zullen verschillende bloedmonsters worden afgenomen. Bij bezoek 2 (dag 7) doen de deelnemers een zwemoefening, krijgen ze een transthoracale cardiale echografie, een transthoracale pulmonale echografie en worden er verschillende bloedmonsters afgenomen. |
Bij bezoek 1 (dag 0) wordt een inspanningstest uitgevoerd (maximale incrementele test), gevolgd door een submaximale inspanning van 30 minuten bij constante belasting. Tijdens deze oefening wordt continu gegevens verzameld:
Bij bezoek 2 (dag 7) doen de proefpersonen een zwemoefening in het proefbad dat is uitgerust met een turbine om een tegenstroom op te wekken. De watersnelheid zal constant zijn (4 min per 100 m, ofwel 1,5 km/u). De duur van de oefening is 30 minuten. Elke duiker ademt met behulp van een snorkel. Tijdens deze oefening wordt continu gegevens verzameld:
De deelnemers zullen een transthoracale cardiale echografie ondergaan om de dilataties van de hartholten te meten bij bezoek 1 en 2.
De deelnemers zullen een transthoracale pulmonale echografie ondergaan om de aanwezigheid van tekenen van pulmonale vasculaire overbelasting (komeetstaarten) bij bezoek 1 en 2 te kwantificeren.
Bij bezoek 1 en 2 worden meerdere bloedmonsters afgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemodynamische modificaties van de hartholten na inspanning
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (49 maanden)
|
De hemodynamische modificaties van de hartholten (voor/na inspanning) zullen worden gemeten met transthoracale cardiale echografie.
|
Tot het einde van de studie (49 maanden)
|
|
Ventilatieregimes
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (49 maanden)
|
Ventilatieregimes zullen worden gemeten met transthoracale pulmonale echografie.
|
Tot het einde van de studie (49 maanden)
|
|
Pulmonale compliantie
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (49 maanden)
|
Ventilatieregimes zullen worden gemeten met transthoracale pulmonale echografie.
|
Tot het einde van de studie (49 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019PBMD07
- 2021-A01225-36 (Andere identificatie: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .