Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az immerziós tüdőödéma egyéni érzékenységi tényezőinek szűrése (RFSI-OPI)

2022. szeptember 13. frissítette: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Az immerziós tüdőödéma (IPE) a hemodinamikus tüdőödéma viszonylag új formája. Az esetek száma az elmúlt tíz évben nőtt, és a dekompressziós betegség után a katonai búvárok második leggyakoribb kórházi okává vált. Az IPE patofiziológiai mechanizmusai nem teljesen ismertek. Előfordulása a búvárkodás környezeti korlátaihoz kapcsolódó tényezők kombinációjához, valamint a búvár felszereléséhez kapcsolódik. A fő külső tényezők a megnövekedett hidrosztatikus nyomás, a hideg, az intenzív erőfeszítés és az érzelmi stressz. A belső tényezők hatása nem ismert. Jelenleg a hadseregben nem azonosították az IPE súlyos formáit. Fontos azonban ennek a patológiának a korai stádiumban történő azonosítása, még akkor is, ha a jelek csekélynek tűnnek, mert a víz alatti tevékenység folytatása jelentősen ronthatja a klinikai képet. A kiújulás kockázata (több mint 15%) súlyos vagy akár halálos balesethez is vezethet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

63

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Toulon, Franciaország, 83800
        • Toborzás
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toulon, Franciaország, 83800
        • Toborzás
        • Equipe Résidente de Recherche Subaquatique Opérationnelle
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Katonai vagy polgári búvár, legalább 100 merüléssel
  • 18 és 60 éves kor között
  • Jó fizikai állapot (30 percig képes állandó tempóban futni/úszni).

Kizárási kritériumok:

  • Búvárok, akiknek jelenleg átmeneti az egészségügyi búvárképtelensége
  • Személyek, akiknek ellenjavallt a testmozgás és/vagy a búvárkodás
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Az immerziós tüdőödéma története

A résztvevőknek 2 látogatásuk lesz:

Az 1. látogatáson (0. nap) a résztvevők földi gyakorlatot hajtanak végre, transzthoracalis szív ultrahangot, transzthoracalis pulmonalis ultrahangot és több vérmintát vesznek.

A 2. látogatáson (7. nap) a résztvevők úszógyakorlatot végeznek, transzthoracalis szív ultrahangot, transzthoracalis pulmonalis ultrahangot és több vérmintát vesznek.
Egyéb: Földi gyakorlat

Az 1. látogatáskor (0. nap) terhelési tesztet végeznek (maximális inkrementális teszt), majd 30 perces szubmaximális gyakorlatot végeznek állandó terhelés mellett.

A gyakorlat során folyamatos adatgyűjtés történik:

  • Folyamatos 12 elvezetéses elektrokardiogram
  • A vérnyomás és a lélegeztetés folyamatos ellenőrzése.
Egyéb: Úszás gyakorlat

A 2. látogatáson (7. nap) az alanyok úszásgyakorlatot hajtanak végre a turbinával felszerelt kísérleti medencében, hogy ellenáramot hozzanak létre. A víz sebessége állandó lesz (4 perc 100 m-enként, azaz 1,5 km/h). A gyakorlat időtartama 30 perc lesz. Minden búvár egy snorkel segítségével lélegez.

A gyakorlat során folyamatos adatgyűjtés történik:

  • Folyamatos 12 elvezetéses elektrokardiogram
  • A vérnyomás és a lélegeztetés folyamatos ellenőrzése.
Eszköz: Transthoracalis szív ultrahang
Az 1. és 2. vizit alkalmával a résztvevőket transzthoracalis szív ultrahanggal mérik a szívüregek dilatációi.
Eszköz: Transthoracalis pulmonalis ultrahang
A résztvevők transzthoracalis pulmonalis ultrahangvizsgálatot kapnak, hogy számszerűsítsék a tüdőerek túlterhelésére utaló jeleket (üstökösfarok) az 1. és 2. látogatáskor.
Biológiai: Vérgyűjtés
Az 1. és 2. viziten több vérmintát vesznek.
Aktív összehasonlító: Nincs anamnézisében bemerítési tüdőödéma

A résztvevőknek 2 látogatásuk lesz:

Az 1. látogatáson (0. nap) a résztvevők földi gyakorlatot hajtanak végre, transzthoracalis szív ultrahangot, transzthoracalis pulmonalis ultrahangot és több vérmintát vesznek.

A 2. látogatáson (7. nap) a résztvevők úszógyakorlatot végeznek, transzthoracalis szív ultrahangot, transzthoracalis pulmonalis ultrahangot és több vérmintát vesznek.
Egyéb: Földi gyakorlat

Az 1. látogatáskor (0. nap) terhelési tesztet végeznek (maximális inkrementális teszt), majd 30 perces szubmaximális gyakorlatot végeznek állandó terhelés mellett.

A gyakorlat során folyamatos adatgyűjtés történik:

  • Folyamatos 12 elvezetéses elektrokardiogram
  • A vérnyomás és a lélegeztetés folyamatos ellenőrzése.
Egyéb: Úszás gyakorlat

A 2. látogatáson (7. nap) az alanyok úszásgyakorlatot hajtanak végre a turbinával felszerelt kísérleti medencében, hogy ellenáramot hozzanak létre. A víz sebessége állandó lesz (4 perc 100 m-enként, azaz 1,5 km/h). A gyakorlat időtartama 30 perc lesz. Minden búvár egy snorkel segítségével lélegez.

A gyakorlat során folyamatos adatgyűjtés történik:

  • Folyamatos 12 elvezetéses elektrokardiogram
  • A vérnyomás és a lélegeztetés folyamatos ellenőrzése.
Eszköz: Transthoracalis szív ultrahang
Az 1. és 2. vizit alkalmával a résztvevőket transzthoracalis szív ultrahanggal mérik a szívüregek dilatációi.
Eszköz: Transthoracalis pulmonalis ultrahang
A résztvevők transzthoracalis pulmonalis ultrahangvizsgálatot kapnak, hogy számszerűsítsék a tüdőerek túlterhelésére utaló jeleket (üstökösfarok) az 1. és 2. látogatáskor.
Biológiai: Vérgyűjtés
Az 1. és 2. viziten több vérmintát vesznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívüregek hemodinamikai változásai edzés után
Időkeret: A vizsgálat végéig (49 hónap)
A szívüregek hemodinamikai elváltozásait (terhelés előtt/után) transzthoracalis szív ultrahanggal mérjük.
A vizsgálat végéig (49 hónap)
Szellőztetési rendszerek
Időkeret: A vizsgálat végéig (49 hónap)
A lélegeztetési rendszert transzthoracalis pulmonalis ultrahanggal mérjük.
A vizsgálat végéig (49 hónap)
Pulmonális megfelelőség
Időkeret: A vizsgálat végéig (49 hónap)
A lélegeztetési rendszert transzthoracalis pulmonalis ultrahanggal mérjük.
A vizsgálat végéig (49 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019PBMD07
  • 2021-A01225-36 (Egyéb azonosító: IDRCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőödéma

Klinikai vizsgálatok a Földi gyakorlat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel