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Dépistage des facteurs de susceptibilité individuels à l'œdème pulmonaire d'immersion (RFSI-OPI)

13 septembre 2022 mis à jour par: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
L'œdème pulmonaire d'immersion (IPE) est une forme relativement nouvelle d'œdème pulmonaire hémodynamique. Le nombre de cas a augmenté au cours des dix dernières années et il est devenu la deuxième cause d'hospitalisation des plongeurs militaires, après l'accident de décompression. Les mécanismes physiopathologiques de l'IPE ne sont pas complètement connus. Son apparition est liée à une combinaison de facteurs liés aux contraintes environnementales de la plongée, ainsi qu'à l'équipement du plongeur. Les principaux facteurs externes sont l'augmentation de la pression hydrostatique, le froid, l'effort intense et le stress émotionnel. L'impact des facteurs internes n'est pas connu. À l'heure actuelle, aucune forme grave d'IPE n'a été identifiée dans l'armée. Cependant, il est important d'identifier cette pathologie à un stade précoce, même si les signes paraissent mineurs, car la poursuite de l'activité sous-marine peut aggraver significativement le tableau clinique. Le risque de récidive (supérieur à 15 %) pourrait entraîner un accident grave, voire mortel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Toulon, France, 83800
        • Recrutement
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
        • Contact:
      • Toulon, France, 83800
        • Recrutement
        • Equipe Résidente de Recherche Subaquatique Opérationnelle
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plongeur militaire ou civil avec au moins 100 plongées
  • Entre 18 et 60 ans
  • Bonne condition physique (capable de courir/nager 30 minutes à un rythme constant).

Critère d'exclusion:

  • Plongeurs avec une incapacité médicale temporaire actuelle à plonger
  • Personnes ayant des contre-indications à l'exercice physique et/ou à la plongée sous-marine
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Histoire de l'œdème pulmonaire d'immersion

Les participants auront 2 visites :

Lors de la visite 1 (jour 0), les participants effectueront un exercice terrestre, subiront une échographie cardiaque transthoracique, une échographie pulmonaire transthoracique et plusieurs échantillons de sang seront prélevés.

Lors de la visite 2 (Jour 7), les participants effectueront un exercice de natation, subiront une échographie cardiaque transthoracique, une échographie pulmonaire transthoracique et plusieurs échantillons de sang seront prélevés.
Autre: Exercice terrestre

Lors de la visite 1 (jour 0), un test d'effort sera effectué (test incrémentiel maximal), suivi d'un exercice sous-maximal de 30 minutes à charge constante.

Au cours de cet exercice, une collecte continue de données sera effectuée :

  • Électrocardiogramme continu à 12 dérivations
  • Surveillance continue de la pression artérielle et de la ventilation.
Autre: Exercice de natation

Lors de la visite 2 (Jour 7), les sujets effectueront un exercice de nage dans la piscine expérimentale équipée d'une turbine pour créer un contre-courant. La vitesse de l'eau sera constante (4 min par 100 m, soit 1,5 km/h). La durée de l'exercice sera de 30 minutes. Chaque plongeur respirera à l'aide d'un tuba.

Au cours de cet exercice, une collecte continue de données sera effectuée :

  • Électrocardiogramme continu à 12 dérivations
  • Surveillance continue de la pression artérielle et de la ventilation.
Dispositif: Échographie cardiaque transthoracique
Les participants auront une échographie cardiaque transthoracique pour mesurer les dilatations des cavités cardiaques lors des visites 1 et 2.
Dispositif: Échographie pulmonaire transthoracique
Les participants auront une échographie pulmonaire transthoracique pour quantifier la présence de signes de surcharge vasculaire pulmonaire (queues de comètes) lors des visites 1 et 2.
Biologique: Collecte de sang
Plusieurs échantillons de sang seront prélevés lors des visites 1 et 2.
Comparateur actif: Aucun antécédent d'œdème pulmonaire d'immersion

Les participants auront 2 visites :

Lors de la visite 1 (jour 0), les participants effectueront un exercice terrestre, subiront une échographie cardiaque transthoracique, une échographie pulmonaire transthoracique et plusieurs échantillons de sang seront prélevés.

Lors de la visite 2 (Jour 7), les participants effectueront un exercice de natation, subiront une échographie cardiaque transthoracique, une échographie pulmonaire transthoracique et plusieurs échantillons de sang seront prélevés.
Autre: Exercice terrestre

Lors de la visite 1 (jour 0), un test d'effort sera effectué (test incrémentiel maximal), suivi d'un exercice sous-maximal de 30 minutes à charge constante.

Au cours de cet exercice, une collecte continue de données sera effectuée :

  • Électrocardiogramme continu à 12 dérivations
  • Surveillance continue de la pression artérielle et de la ventilation.
Autre: Exercice de natation

Lors de la visite 2 (Jour 7), les sujets effectueront un exercice de nage dans la piscine expérimentale équipée d'une turbine pour créer un contre-courant. La vitesse de l'eau sera constante (4 min par 100 m, soit 1,5 km/h). La durée de l'exercice sera de 30 minutes. Chaque plongeur respirera à l'aide d'un tuba.

Au cours de cet exercice, une collecte continue de données sera effectuée :

  • Électrocardiogramme continu à 12 dérivations
  • Surveillance continue de la pression artérielle et de la ventilation.
Dispositif: Échographie cardiaque transthoracique
Les participants auront une échographie cardiaque transthoracique pour mesurer les dilatations des cavités cardiaques lors des visites 1 et 2.
Dispositif: Échographie pulmonaire transthoracique
Les participants auront une échographie pulmonaire transthoracique pour quantifier la présence de signes de surcharge vasculaire pulmonaire (queues de comètes) lors des visites 1 et 2.
Biologique: Collecte de sang
Plusieurs échantillons de sang seront prélevés lors des visites 1 et 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications hémodynamiques des cavités cardiaques après l'effort
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (49 mois)
Les modifications hémodynamiques des cavités cardiaques (avant/après effort) seront mesurées par échographie cardiaque transthoracique.
Jusqu'à la fin de l'étude (49 mois)
Régimes ventilatoires
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (49 mois)
Les régimes de ventilation seront mesurés par échographie pulmonaire transthoracique.
Jusqu'à la fin de l'étude (49 mois)
Compliance pulmonaire
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (49 mois)
Les régimes de ventilation seront mesurés par échographie pulmonaire transthoracique.
Jusqu'à la fin de l'étude (49 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2021

Première publication (Réel)

20 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019PBMD07
  • 2021-A01225-36 (Autre identifiant: IDRCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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