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침수 폐부종에 대한 개인별 감수성 인자 선별 (RFSI-OPI)

침수 폐부종(IPE)은 상대적으로 새로운 형태의 혈역학적 폐부종입니다. 지난 10년 동안 사례 수가 증가하고 있으며 감압병 다음으로 군 잠수부 입원의 두 번째로 흔한 원인이 되었습니다. IPE의 병태생리학적 기전은 완전히 알려져 있지 않습니다. 그 발생은 다이빙의 환경적 제약과 다이버의 장비와 관련된 요인들의 조합과 관련이 있습니다. 주요 외부 요인은 정수압 증가, 추위, 격렬한 노력 및 정서적 스트레스입니다. 내부 요인의 영향은 알려져 있지 않습니다. 현재 군대에서 심각한 형태의 IPE가 확인되지 않았습니다. 그러나 수중 활동이 계속되면 임상상을 크게 악화시킬 수 있기 때문에 징후가 사소해 보이더라도 초기 단계에서 이 병리를 식별하는 것이 중요합니다. 재발 위험(15% 이상)은 심각하거나 치명적인 사고로 이어질 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

63

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Toulon, 프랑스, 83800
      • Toulon, 프랑스, 83800
        • 모병
        • Equipe Résidente de Recherche Subaquatique Opérationnelle
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 100회 다이빙을 한 군 또는 민간 다이버
  • 18세에서 60세 사이
  • 양호한 신체 조건(일정한 페이스로 30분 동안 달리기/수영 가능).

제외 기준:

  • 현재 잠수할 수 있는 일시적인 의학적 장애가 있는 다이버
  • 신체 운동 및/또는 스쿠버 다이빙에 금기 사항이 있는 사람
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 침수 폐부종의 병력

참가자는 2번 방문합니다.

방문 1(Day 0)에서 참가자는 육상 운동을 수행하고 경흉부 심장 초음파, 경흉부 폐 초음파 및 여러 혈액 샘플을 수집합니다.

방문 2(7일)에서 참가자는 수영 운동을 수행하고 경흉부 심장 초음파, 경흉부 폐 초음파 및 여러 혈액 샘플을 수집합니다.

방문 1(0일)에서 운동 테스트(최대 증분 테스트)를 수행한 후 일정한 부하에서 30분간 준최대 운동을 수행합니다.

이 실습 중에 지속적인 데이터 수집이 수행됩니다.

  • 연속 12리드 심전도
  • 혈압 및 환기의 지속적인 모니터링.

방문 2(7일)에서 피험자는 역류를 생성하기 위해 터빈이 장착된 실험 수영장에서 수영 운동을 수행할 것입니다. 물의 속도는 일정합니다(100m당 4분, 즉 1.5km/h). 운동시간은 30분으로 하겠습니다. 각 다이버는 스노클의 도움으로 숨을 쉬게 됩니다.

이 실습 중에 지속적인 데이터 수집이 수행됩니다.

  • 연속 12리드 심전도
  • 혈압 및 환기의 지속적인 모니터링.
참가자는 방문 1과 2에서 심장강의 확장을 측정하기 위해 경흉부 심장 초음파를 받게 됩니다.
참가자는 방문 1 및 2에서 폐 혈관 과부하(혜성 꼬리) 징후의 존재를 정량화하기 위해 경흉부 폐 초음파 검사를 받게 됩니다.
방문 1과 2에서 여러 혈액 샘플을 수집합니다.
활성 비교기: 침수 폐부종의 병력 없음

참가자는 2번 방문합니다.

방문 1(Day 0)에서 참가자는 육상 운동을 수행하고 경흉부 심장 초음파, 경흉부 폐 초음파 및 여러 혈액 샘플을 수집합니다.

방문 2(7일)에서 참가자는 수영 운동을 수행하고 경흉부 심장 초음파, 경흉부 폐 초음파 및 여러 혈액 샘플을 수집합니다.

방문 1(0일)에서 운동 테스트(최대 증분 테스트)를 수행한 후 일정한 부하에서 30분간 준최대 운동을 수행합니다.

이 실습 중에 지속적인 데이터 수집이 수행됩니다.

  • 연속 12리드 심전도
  • 혈압 및 환기의 지속적인 모니터링.

방문 2(7일)에서 피험자는 역류를 생성하기 위해 터빈이 장착된 실험 수영장에서 수영 운동을 수행할 것입니다. 물의 속도는 일정합니다(100m당 4분, 즉 1.5km/h). 운동시간은 30분으로 하겠습니다. 각 다이버는 스노클의 도움으로 숨을 쉬게 됩니다.

이 실습 중에 지속적인 데이터 수집이 수행됩니다.

  • 연속 12리드 심전도
  • 혈압 및 환기의 지속적인 모니터링.
참가자는 방문 1과 2에서 심장강의 확장을 측정하기 위해 경흉부 심장 초음파를 받게 됩니다.
참가자는 방문 1 및 2에서 폐 혈관 과부하(혜성 꼬리) 징후의 존재를 정량화하기 위해 경흉부 폐 초음파 검사를 받게 됩니다.
방문 1과 2에서 여러 혈액 샘플을 수집합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 후 심강의 혈역학적 변형
기간: 연구종료시까지(49개월)
심장 공동의 혈역학적 변형(운동 전/후)은 경흉부 심장 초음파로 측정됩니다.
연구종료시까지(49개월)
환기 체제
기간: 연구종료시까지(49개월)
환기 체계는 경흉부 폐 초음파로 측정됩니다.
연구종료시까지(49개월)
폐 순응도
기간: 연구종료시까지(49개월)
환기 체계는 경흉부 폐 초음파로 측정됩니다.
연구종료시까지(49개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 17일

기본 완료 (예상)

2026년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019PBMD07
  • 2021-A01225-36 (기타 식별자: IDRCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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