Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinické účinnosti silikonového stentu specifického pro pacienta

14. října 2022 aktualizováno: VisionAir Solutions

Studie pro hodnocení klinické účinnosti 3D tisku pro pacientský silikonový stentový implantát Airway

Cílem studie je stanovit metodu, materiál a specifický design stentu pro pacienta, který vydrží déle, bude lépe padat a způsobí menší traumatizaci dýchacích cest a pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní studie klinické užitečnosti silikonového stentového implantátu specifického pro pacienta u pacientů s komplexním onemocněním dýchacích cest, které vyžadují stent dýchacích cest. Cílem této studie je sledovat výsledky spojené s implantáty. Současné stenty nejsou pro léčbu benigní stenózy dýchacích cest optimální a my se snažíme vytvořit lepší možnost léčby. Na základě předchozích případů použití ze soucitu předpokládáme, že umístění silikonového stentu specifického pro pacienta účinně zmírní příznaky spojené se stenózou dýchacích cest. Hlavním měřítkem účinnosti budou výsledky hlášené pacienty.

Implantát se uskuteční v den 0 a TDI a formální posouzení na AE proběhne v den 1.

Pacienti budou sledováni v den 60 +/- 14 dní pro formální posouzení včetně TDI a QOL, dynamické CT a bronchoskopický postup bude proveden podle našeho obvyklého standardu péče. Další zjišťování měření TDI a QOL se uskuteční 90 a 180 dnů po implantaci.

Bude zaznamenáno standardizované posouzení stentu a jakákoliv modifikace nebo jakákoli jiná léčba. Promývání kultur bude také prováděno podle standardní péče během jakékoli bronchoskopie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan Kern, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Pulmonary Medicine
        • Kontakt:
          • Thomas Gildea, MD
          • Telefonní číslo: 216-224-3820
          • E-mail: gildeat@ccf.org
        • Kontakt:
          • Sai Conjeevaram, MPH
          • Telefonní číslo: 216-445-5947
          • E-mail: conjeea@ccf.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Gildea, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti budou zvažováni pro zařazení do studie, pokud mají klinickou potřebu stentování dýchacích cest definovanou předchozími důkazy o existujících stentech, které mají alespoň dočasně zlepšené symptomy, ale nyní trpí komplikacemi stentu; nebo ti, kterým by byl nabídnut stent, pokud by byla k dispozici vhodná velikost a tvar. Aby byli jedinci způsobilí pro studii, musí splňovat následující kritéria pro zařazení/vyloučení.

  • Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.
  • Pacienti musí být starší 22 let
  • Pacienti musí být schopni podstoupit rutinní nekontrastní CT vyšetření hrudníku
  • Pacient musí být stabilní pro celkovou anestezii a musí mít dýchací cesty vhodné pro rigidní bronchoskopii a implantaci stentu.
  • Pacienti musí mít očekávané přežití alespoň 6 měsíců.
  • Pacient musí být schopen dodržovat standardní plán následné péče a mít přístup ke standardním lékům a nebulizačním přístrojům a/nebo odsávání a kyslíku, jak je požadováno pro primární léčbu onemocnění.
  • Pacient musí být schopen osobně poskytnout souhlas a být schopen popsat dušnost a QOL a další pacientem hlášené výsledky (PRO), které vyžaduje design studie
  • Pacient musí vyžadovat stent, který je v rámci konstrukční obálky stentů specifických pro pacienta, jak je definováno COS (obálka viz část 5.4 tohoto protokolu)

Kritéria vyloučení: Pacienti mohou být vyloučeni, pokud lze léčbu dýchacích cest bezpečně a účinně léčit komerčně dostupnými stenty (SOC), technikami bez stentování nebo chirurgickými možnostmi.

  • Pacienti mohou být vyloučeni, pokud lze onemocnění zvládnout jednoduchým odstraněním předchozích stentů nebo provedením konzervativnějších terapií.
  • Chronická antikoagulační léčba, která by mohla omezit bezpečnost provádění rigidní terapeutické bronchoskopie včas. (Tj. Plavix do jednoho roku od léku unikajícího srdečního stentu (DES) nebo 6 týdnů po holém kovovém koronárním stentu)
  • Nestabilní srdeční onemocnění
  • Alergie na silikon
  • Stentování pro zvládnutí vaskulárních kompresních syndromů.
  • Bakteriální nebo plísňové chronické infekce odolné vůči mnoha lékům
  • Emergentní/urgentní klinicky indikovaný stent.
  • Chronická/trvalá mechanická ventilace.
  • Pacienti s čistým nadměrným dynamickým kolapsem dýchacích cest (EDAC).
  • Pacienti s čistou plicní rezistencí (Rp).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenná studie
Toto je prospektivní studie klinické užitečnosti silikonového stentového implantátu specifického pro pacienta u pacientů s komplexním onemocněním dýchacích cest, které vyžadují stent dýchacích cest. Cílem této studie je sledovat výsledky spojené s implantáty. Současné stenty nejsou pro léčbu benigní stenózy dýchacích cest optimální a my se snažíme vytvořit lepší možnost léčby. Na základě předchozích případů použití ze soucitu předpokládáme, že umístění silikonového stentu specifického pro pacienta účinně zmírní příznaky spojené se stenózou dýchacích cest. Hlavním měřítkem účinnosti budou výsledky hlášené pacienty.
Přístroj: Silikonový stent pro pacienty
Stent dýchacích cest specifický pro pacienta je silikonový stent indikovaný k použití u dospělých, kteří mají stenózu dýchacích cest. Současné silikonové stenty mají základní rozměry, které neodpovídají anatomii dýchacích cest pacienta. Předmětné zařízení provede CT sken, vymezí dýchací cesty z jiné anatomie a umožní lékaři digitálně navrhnout stent na jeho požadované rozměry. Konečně, podle návrhu lékaře může být stent specifický pro pacienta vyroben pomocí aditivní výrobní technologie. Stent specifický pro pacienta je indikován pro použití s ​​jakýmkoli systémem rigidní bronchoskopie/aplikace stentu, který se hodí do konstrukčního obalu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní index dušnosti/index přechodné dušnosti
Časové okno: Den 1
Změna BDI/TDI v průběhu studia
Den 1
Základní index dušnosti/index přechodné dušnosti
Časové okno: Den 1
Změna BDI/TDI v průběhu studia
Den 1
Základní index dušnosti/index přechodné dušnosti
Časové okno: Den 14
Změna BDI/TDI v průběhu studia
Den 14
Základní index dušnosti/index přechodné dušnosti
Časové okno: Den 30
Změna BDI/TDI v průběhu studia
Den 30
Základní index dušnosti/index přechodné dušnosti
Časové okno: Den 60
Změna BDI/TDI v průběhu studia
Den 60
Základní index dušnosti/index přechodné dušnosti
Časové okno: Den 90
Změna BDI/TDI v průběhu studia
Den 90
Základní index dušnosti/index přechodné dušnosti
Časové okno: Den 180
Změna BDI/TDI v průběhu studia
Den 180
Schopnost implantovat stent
Časové okno: Den 0
Počet pacientů schopných úspěšně přijmout stent specifický pro pacienta
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SGRQ
Časové okno: Den 1
Změna kvality života v průběhu studia
Den 1
SGRQ
Časové okno: Den 60
Změna kvality života v průběhu studia
Den 60
SGRQ
Časové okno: Den 90
Změna kvality života v průběhu studia
Den 90
SGRQ
Časové okno: Den 180
Změna kvality života v průběhu studia
Den 180
CTCAE
Časové okno: Den 0
Počet nežádoucích příhod v průběhu studie
Den 0
CTCAE
Časové okno: Den 1
Počet nežádoucích příhod v průběhu studie
Den 1
CTCAE
Časové okno: Den 14
Počet nežádoucích příhod v průběhu studie
Den 14
CTCAE
Časové okno: Den 30
Počet nežádoucích příhod v průběhu studie
Den 30
CTCAE
Časové okno: Den 60
Počet nežádoucích příhod v průběhu studie
Den 60
CTCAE
Časové okno: Den 90
Počet nežádoucích příhod v průběhu studie
Den 90
CTCAE
Časové okno: Den 180
Počet nežádoucích příhod v průběhu studie
Den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VisionAir Solutions

Spolupracovníci

Mayo Clinic
The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

17. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

17. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-681

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Ani úplné, ani žádná část výsledků studie provedené podle tohoto protokolu, ani žádná z informací poskytnutých zadavatelem pro účely provedení studie, nebudou zveřejněny ani předány žádné třetí straně bez souhlasu poskytovatele služeb. sponzor studie. Každý zkoušející zapojený do této studie je povinen poskytnout sponzorovi úplné výsledky testu a všechna data odvozená ze studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit