환자 맞춤형 실리콘 스텐트의 임상적 효과 평가
2025년 1월 31일 업데이트: VisionAir Solutions
환자 맞춤형 실리콘 스텐트 기도 임플란트에 대한 3D 프린팅의 임상적 효과 평가를 위한 연구
시험의 목표는 더 오래 지속되고 더 잘 맞으며 기도와 환자에게 외상을 덜 유발하는 방법, 재료 및 환자별 스텐트 디자인을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기도 스텐트가 필요한 복합기도 질환 환자를 대상으로 환자 맞춤형 실리콘 스텐트 삽입물의 임상적 유용성에 대한 전향적 시험이다. 이 연구의 목적은 임플란트와 관련된 결과를 관찰하는 것입니다. 현재의 스텐트는 기도의 양성 협착증을 치료하는 데 차선책이었으며 우리는 더 나은 치료 옵션을 만들기 위해 노력하고 있습니다. 우리는 이전의 자비로운 사용 사례를 기반으로 환자별 실리콘 스텐트를 배치하면 기도 협착증과 관련된 증상을 효과적으로 완화할 것이라는 가설을 세웁니다. 효과의 주요 척도는 환자가 보고한 결과입니다.
임플란트는 0일에 발생하고 TDI 및 AE에 대한 공식적인 평가는 1일에 발생합니다.
환자는 60일 +/- 14일에 TDI 및 QOL, 동적 CT, 기관지경 검사 절차를 포함한 공식 평가를 위해 진료를 받을 예정입니다. TDI 및 QOL 측정의 추가 확인은 이식 후 90일 및 180일에 발생합니다.
스텐트에 대한 표준화된 평가와 모든 수정 또는 기타 치료도 기록됩니다. 기관지경 검사 중 표준 치료에 따라 배양 세척도 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Pulmonary Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 적어도 일시적으로 증상이 개선되었지만 지금은 스텐트 합병증을 앓고 있는 기존 스텐트의 이전 증거에 의해 정의된 기도 스텐트 삽입에 대한 임상적 필요성이 있는 환자는 연구 포함 대상으로 간주됩니다. 또는 적절한 크기와 모양을 사용할 수 있는 경우 스텐트가 제공되는 사람. 피험자는 연구 대상이 되기 위해 다음 포함/제외 기준을 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- 환자는 22세 이상이어야 합니다.
- 환자는 흉부의 일상적인 비조영 CT 스캔을 받을 수 있어야 합니다.
- 환자는 전신 마취에 대해 안정적이어야 하며 경직성 기관지경 검사 및 스텐트 이식이 가능한 기도를 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 적어도 6개월의 예상 생존 기간을 가져야 합니다.
- 환자는 표준 치료 후속 일정을 유지할 수 있어야 하며 기본 질병 관리에 필요한 표준 치료 약물 및 분무기 및/또는 석션 및 산소에 접근할 수 있어야 합니다.
- 환자는 개인적으로 동의를 제공할 수 있어야 하며 호흡곤란, QOL 및 연구 설계에 필요한 기타 환자 보고 결과(PRO)를 설명할 수 있어야 합니다.
- 환자는 COS에서 정의한 대로 환자별 스텐트의 설계 범위 내에 있는 스텐트를 필요로 해야 합니다(봉투에 대해서는 이 프로토콜의 섹션 5.4 참조).
제외 기준: 시판되는 스텐트(SOC), 비스텐트 기술 또는 수술 옵션으로 기도 문제 관리를 안전하고 효과적으로 치료할 수 있는 경우 환자를 제외할 수 있습니다.
- 단순히 이전 스텐트를 제거하거나 보다 보존적인 요법을 수행하여 질병을 관리할 수 있는 환자는 제외될 수 있습니다.
- 경직성 치료 기관지경 검사를 적시에 수행하는 안전성을 제한할 수 있는 만성 항응고제 요법. (즉. 약물 회피 심장 스텐트(DES) 시술 후 1년 이내 또는 베어메탈 관상동맥 스텐트 시술 후 6주 이내의 플라빅스)
- 불안정한 심장 질환
- 실리콘 알레르기
- 혈관 압박 증후군을 관리하기 위한 스텐트 시술.
- 다제내성 세균성 또는 진균성 만성 감염
- 응급/긴급 임상 적응증 스텐트.
- 만성/영구 기계 환기.
- 순수 과도한 동적 기도 허탈(EDAC) 환자.
- 순수 폐 저항(Rp) 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일군 연구
기도 스텐트가 필요한 복합기도 질환 환자를 대상으로 환자 맞춤형 실리콘 스텐트 삽입물의 임상적 유용성에 대한 전향적 시험이다.
이 연구의 목적은 임플란트와 관련된 결과를 관찰하는 것입니다.
현재의 스텐트는 기도의 양성 협착증을 치료하는 데 차선책이었으며 우리는 더 나은 치료 옵션을 만들기 위해 노력하고 있습니다.
우리는 이전의 자비로운 사용 사례를 기반으로 환자별 실리콘 스텐트를 배치하면 기도 협착증과 관련된 증상을 효과적으로 완화할 것이라는 가설을 세웁니다.
효과의 주요 척도는 환자가 보고한 결과입니다.
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환자 맞춤형 기도 스텐트는 기도 협착이 있는 성인에게 사용하도록 표시된 실리콘 스텐트입니다.
현재 실리콘 스텐트는 환자의 기도 해부학에 맞지 않는 스톡 치수를 가지고 있습니다.
대상 장치는 CT 스캔을 수행하고 다른 해부학적 구조에서 기도 밖으로 임계값을 지정하고 의사가 원하는 크기로 스텐트를 디지털 방식으로 디자인할 수 있도록 합니다.
마지막으로, 의사의 설계에 따라 적층 제조 기술을 사용하여 환자 맞춤형 스텐트를 제조할 수 있습니다.
환자 맞춤형 스텐트는 설계 범위에 맞는 모든 강성 기관지경/스텐트 적용 시스템과 함께 사용하도록 지정되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 호흡곤란 지수/전환기 호흡곤란 지수
기간: -1일
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학습 과정에 따른 BDI/TDI의 변화
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-1일
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기준선 호흡곤란 지수/전환기 호흡곤란 지수
기간: 1일차
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학습 과정에 따른 BDI/TDI의 변화
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1일차
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기준선 호흡곤란 지수/전환기 호흡곤란 지수
기간: 14일
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학습 과정에 따른 BDI/TDI의 변화
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14일
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기준선 호흡곤란 지수/전환기 호흡곤란 지수
기간: 30일
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학습 과정에 따른 BDI/TDI의 변화
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30일
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기준선 호흡곤란 지수/전환기 호흡곤란 지수
기간: 60일차
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학습 과정에 따른 BDI/TDI의 변화
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60일차
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기준선 호흡곤란 지수/전환기 호흡곤란 지수
기간: 90일
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학습 과정에 따른 BDI/TDI의 변화
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90일
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기준선 호흡곤란 지수/전환기 호흡곤란 지수
기간: 180일차
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학습 과정에 따른 BDI/TDI의 변화
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180일차
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스텐트 이식 가능
기간: 0일
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환자 맞춤형 스텐트를 성공적으로 삽입할 수 있는 환자 수
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SGRQ
기간: -1일
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학습 과정에 따른 삶의 질 변화
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-1일
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SGRQ
기간: 60일차
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학습 과정에 따른 삶의 질 변화
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60일차
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SGRQ
기간: 90일
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학습 과정에 따른 삶의 질 변화
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90일
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SGRQ
기간: 180일차
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학습 과정에 따른 삶의 질 변화
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180일차
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CTCAE
기간: 0일
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연구 기간 동안의 부작용(들)의 수
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0일
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CTCAE
기간: 1일차
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연구 기간 동안의 부작용(들)의 수
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1일차
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CTCAE
기간: 14일
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연구 기간 동안의 부작용(들)의 수
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14일
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CTCAE
기간: 30일
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연구 기간 동안의 부작용(들)의 수
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30일
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CTCAE
기간: 60일차
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연구 기간 동안의 부작용(들)의 수
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60일차
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CTCAE
기간: 90일
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연구 기간 동안의 부작용(들)의 수
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90일
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CTCAE
기간: 180일차
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연구 기간 동안의 부작용(들)의 수
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180일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Saad CP, Murthy S, Krizmanich G, Mehta AC. Self-expandable metallic airway stents and flexible bronchoscopy: long-term outcomes analysis. Chest. 2003 Nov;124(5):1993-9. doi: 10.1378/chest.124.5.1993.
- Gildea TR, Downie G, Eapen G, Herth F, Jantz M, Freitag L. A prospective multicenter trial of a self-expanding hybrid stent in malignant airway obstruction. Journal of Bronchology 2008;15:221-4
- FDA public health notification: complications from metallic tracheal stents in patients with benign airway disorders. 2005. Anonymous . (, at www.fda.gov/cdrh/safety/072905-tracheal.html)
- Gershman AJ, Gildea TR, Mehta AC. Complication of metallic stent in lung transplant dehiscence. J Heart Lung Transplant. 2006 Jun;25(6):742-3. doi: 10.1016/j.healun.2006.02.008. Epub 2006 May 2. No abstract available.
- Choudhary C, Bandyopadhyay D, Salman R, Gildea T, Mehta A. Broncho-vascular fistulas from self-expanding metallic stents: A retrospective case review. Ann Thorac Med. 2013 Apr;8(2):116-20. doi: 10.4103/1817-1737.109830.
- Breen DP, Dutau H. On-site customization of silicone stents: towards optimal palliation of complex airway conditions. Respiration. 2009;77(4):447-53. doi: 10.1159/000205396. Epub 2009 Feb 26.
- Alraiyes AH, Machuzak MS, Gildea TR. Intussusception technique of intrabronchial silicone stents: description of technique and a case report. J Bronchology Interv Pulmonol. 2013 Oct;20(4):342-4. doi: 10.1097/LBR.0000000000000009.
- Tendulkar RD, Fleming PA, Reddy CA, Gildea TR, Machuzak M, Mehta AC. High-dose-rate endobronchial brachytherapy for recurrent airway obstruction from hyperplastic granulation tissue. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Mar 1;70(3):701-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.07.2324. Epub 2007 Sep 29.
- Kumar A, Alraiyes AH, Gildea TR. Amniotic Membrane Graft for Bronchial Anastomotic Dehiscence in a Lung Transplant Recipient. Ann Am Thorac Soc. 2015 Oct;12(10):1583-6. doi: 10.1513/AnnalsATS.201505-265CC. No abstract available.
- Dutau H, Cavailles A, Sakr L, Badier M, Gaubert JY, Boniface S, Doddoli C, Thomas P, Reynaud-Gaubert M. A retrospective study of silicone stent placement for management of anastomotic airway complications in lung transplant recipients: short- and long-term outcomes. J Heart Lung Transplant. 2010 Jun;29(6):658-64. doi: 10.1016/j.healun.2009.12.011. Epub 2010 Feb 4.
- Fortin M, MacEachern P, Hergott CA, Chee A, Dumoulin E, Tremblay A. Self-expandable metallic stents in nonmalignant large airway disease. Can Respir J. 2015 Jul-Aug;22(4):235-6. doi: 10.1155/2015/246509.
- Gildea TR, Murthy SC, Sahoo D, Mason DP, Mehta AC. Performance of a self-expanding silicone stent in palliation of benign airway conditions. Chest. 2006 Nov;130(5):1419-23. doi: 10.1378/chest.130.5.1419.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 5일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 프로토콜에 따라 수행된 연구 결과의 전체 또는 일부 또는 연구 수행을 위해 후원자가 제공한 정보는 해당 기관의 동의 없이 출판되거나 제3자에게 전달되지 않습니다. 연구 후원자.
이 연구에 참여하는 모든 연구자는 스폰서에게 완전한 테스트 결과와 연구에서 파생된 모든 데이터를 제공할 의무가 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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환자 맞춤형 실리콘 기도 스텐트에 대한 임상 시험
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AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer Centre종료됨