Avaliando a eficácia clínica de um stent de silicone específico para o paciente
31 de janeiro de 2025 atualizado por: VisionAir Solutions
Estudo para avaliar a eficácia clínica da impressão 3D para um implante de stent de silicone específico para o paciente
O objetivo do estudo é estabelecer um método, material e design de stent específico para o paciente que durará mais, se ajustará melhor e causará menos trauma às vias aéreas e ao paciente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo da utilidade clínica de um implante de stent de silicone específico para pacientes com doenças complexas das vias aéreas, que requerem um stent nas vias aéreas. O objetivo deste estudo é observar os resultados associados aos implantes. Os stents atuais têm sido inadequados para o tratamento de estenose benigna das vias aéreas e estamos buscando criar uma melhor opção de tratamento. Nossa hipótese, com base nos casos anteriores de uso compassivo, é que a colocação de um stent de silicone específico para o paciente aliviará efetivamente os sintomas associados à estenose das vias aéreas. O principal parâmetro de eficácia serão os resultados relatados pelo paciente.
O implante ocorrerá no Dia 0 e o TDI e a avaliação formal para EAs ocorrerão no Dia 1.
Os pacientes serão vistos no dia 60 +/- 14 dias para avaliação formal, incluindo TDI e QOL, TC dinâmica e um procedimento de broncoscopia será realizado de acordo com nosso padrão de atendimento usual. Verificações adicionais das medições de TDI e QOL ocorrerão aos 90 e 180 dias após a implantação.
Uma avaliação padronizada do stent também e qualquer modificação ou qualquer outro tratamento será registrado. A lavagem para culturas também será feita de acordo com o padrão de atendimento durante qualquer broncoscopia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Pulmonary Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: Os pacientes serão considerados para inclusão no estudo se tiverem uma necessidade clínica de colocação de stent nas vias aéreas definida por evidência anterior de stents existentes que tenham pelo menos temporariamente melhorado os sintomas, mas agora sofram de complicações do stent; ou aqueles para os quais um stent seria oferecido se um tamanho e formato apropriados estivessem disponíveis. Os indivíduos devem atender aos seguintes critérios de inclusão/exclusão para serem elegíveis para o estudo.
- Entenda e assine voluntariamente um formulário de consentimento informado.
- Os pacientes devem ter pelo menos 22 anos de idade
- Os pacientes devem ser submetidos a tomografias sem contraste de rotina do tórax
- O paciente deve estar estável para anestesia geral e ter uma via aérea passível de broncoscopia rígida e implante de stent.
- Os pacientes devem ter pelo menos uma expectativa de sobrevida de 6 meses.
- O paciente deve ser capaz de manter o cronograma de acompanhamento padrão de atendimento e ter acesso a medicamentos padrão de atendimento e máquinas nebulizadoras e/ou sucção e oxigênio conforme necessário para o gerenciamento da doença primária.
- O paciente deve ser capaz de fornecer consentimento pessoalmente e ser capaz de descrever dispneia e qualidade de vida e outros resultados relatados pelo paciente (PROs) exigidos pelo desenho do estudo
- O paciente deve exigir um stent que esteja dentro do envelope de design dos stents específicos do paciente, conforme definido pela COS (Consulte a Seção 5.4 deste protocolo para obter o envelope)
Critérios de exclusão: Os pacientes podem ser excluídos se o tratamento do problema das vias aéreas puder ser tratado com segurança e eficácia com stents disponíveis comercialmente (SOC), técnicas sem stent ou opções cirúrgicas.
- Os pacientes podem ser excluídos se a doença puder ser controlada simplesmente removendo stents anteriores ou realizando terapias mais conservadoras.
- Terapia anticoagulante crônica que pode limitar a segurança da realização da broncoscopia terapêutica rígida em tempo hábil. (ou seja Plavix dentro de um ano de stent cardíaco sem droga (DES) ou 6 semanas após stent coronário de metal não revestido)
- Doença cardíaca instável
- alergia a silicone
- Implante de stent no manejo de síndromes de compressão vascular.
- Infecções crônicas bacterianas ou fúngicas multirresistentes
- Stent com indicação clínica emergencial/urgente.
- Ventilação mecânica crônica/permanente.
- Pacientes com Colapso Dinâmico Excessivo Puro das Vias Aéreas (EDAC).
- Pacientes com Resistência Pulmonar Pura (Rp).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estudo de braço único
Este é um estudo prospectivo da utilidade clínica de um implante de stent de silicone específico para pacientes com doenças complexas das vias aéreas, que requerem um stent nas vias aéreas.
O objetivo deste estudo é observar os resultados associados aos implantes.
Os stents atuais têm sido inadequados para o tratamento de estenose benigna das vias aéreas e estamos buscando criar uma melhor opção de tratamento.
Nossa hipótese, com base nos casos anteriores de uso compassivo, é que a colocação de um stent de silicone específico para o paciente aliviará efetivamente os sintomas associados à estenose das vias aéreas.
O principal parâmetro de eficácia serão os resultados relatados pelo paciente.
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O Stent de Via Aérea Específica do Paciente é um stent de silicone indicado para uso em adultos com estenose da via aérea.
Os stents de silicone atuais têm dimensões de estoque que não se adaptam à anatomia das vias aéreas do paciente.
O dispositivo em questão faz uma tomografia computadorizada, separa a via aérea da outra anatomia e permite que o médico projete digitalmente o stent nas dimensões desejadas.
Finalmente, de acordo com o projeto do médico, um stent específico para o paciente pode ser fabricado usando tecnologia de fabricação aditiva.
O stent específico do paciente é indicado para uso com qualquer sistema rígido de broncoscopia/aplicação de stent que se encaixe no envelope de design.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Dispneia de Base/Índice de Dispneia Transicional
Prazo: Dia 1
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Mudança no BDI/TDI ao longo do curso
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Dia 1
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Índice de Dispneia de Base/Índice de Dispneia Transicional
Prazo: Dia 1
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Mudança no BDI/TDI ao longo do curso
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Dia 1
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Índice de Dispneia de Base/Índice de Dispneia Transicional
Prazo: Dia 14
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Mudança no BDI/TDI ao longo do curso
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Dia 14
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Índice de Dispneia de Base/Índice de Dispneia Transicional
Prazo: Dia 30
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Mudança no BDI/TDI ao longo do curso
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Dia 30
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Índice de Dispneia de Base/Índice de Dispneia Transicional
Prazo: Dia 60
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Mudança no BDI/TDI ao longo do curso
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Dia 60
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Índice de Dispneia de Base/Índice de Dispneia Transicional
Prazo: Dia 90
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Mudança no BDI/TDI ao longo do curso
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Dia 90
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Índice de Dispneia de Base/Índice de Dispneia Transicional
Prazo: Dia 180
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Mudança no BDI/TDI ao longo do curso
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Dia 180
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Capacidade de implantar stent
Prazo: Dia 0
|
Número de pacientes capazes de receber com sucesso o stent específico do paciente
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SGRQ
Prazo: Dia 1
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Mudança na qualidade de vida ao longo do curso
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Dia 1
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SGRQ
Prazo: Dia 60
|
Mudança na qualidade de vida ao longo do curso
|
Dia 60
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|
SGRQ
Prazo: Dia 90
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Mudança na qualidade de vida ao longo do curso
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Dia 90
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|
SGRQ
Prazo: Dia 180
|
Mudança na qualidade de vida ao longo do curso
|
Dia 180
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|
CTCAE
Prazo: Dia 0
|
Número de evento(s) adverso(s) ao longo do estudo
|
Dia 0
|
|
CTCAE
Prazo: Dia 1
|
Número de evento(s) adverso(s) ao longo do estudo
|
Dia 1
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CTCAE
Prazo: Dia 14
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Número de evento(s) adverso(s) ao longo do estudo
|
Dia 14
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|
CTCAE
Prazo: Dia 30
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Número de evento(s) adverso(s) ao longo do estudo
|
Dia 30
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CTCAE
Prazo: Dia 60
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Número de evento(s) adverso(s) ao longo do estudo
|
Dia 60
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CTCAE
Prazo: Dia 90
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Número de evento(s) adverso(s) ao longo do estudo
|
Dia 90
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CTCAE
Prazo: Dia 180
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Número de evento(s) adverso(s) ao longo do estudo
|
Dia 180
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Saad CP, Murthy S, Krizmanich G, Mehta AC. Self-expandable metallic airway stents and flexible bronchoscopy: long-term outcomes analysis. Chest. 2003 Nov;124(5):1993-9. doi: 10.1378/chest.124.5.1993.
- Gildea TR, Downie G, Eapen G, Herth F, Jantz M, Freitag L. A prospective multicenter trial of a self-expanding hybrid stent in malignant airway obstruction. Journal of Bronchology 2008;15:221-4
- FDA public health notification: complications from metallic tracheal stents in patients with benign airway disorders. 2005. Anonymous . (, at www.fda.gov/cdrh/safety/072905-tracheal.html)
- Gershman AJ, Gildea TR, Mehta AC. Complication of metallic stent in lung transplant dehiscence. J Heart Lung Transplant. 2006 Jun;25(6):742-3. doi: 10.1016/j.healun.2006.02.008. Epub 2006 May 2. No abstract available.
- Choudhary C, Bandyopadhyay D, Salman R, Gildea T, Mehta A. Broncho-vascular fistulas from self-expanding metallic stents: A retrospective case review. Ann Thorac Med. 2013 Apr;8(2):116-20. doi: 10.4103/1817-1737.109830.
- Breen DP, Dutau H. On-site customization of silicone stents: towards optimal palliation of complex airway conditions. Respiration. 2009;77(4):447-53. doi: 10.1159/000205396. Epub 2009 Feb 26.
- Alraiyes AH, Machuzak MS, Gildea TR. Intussusception technique of intrabronchial silicone stents: description of technique and a case report. J Bronchology Interv Pulmonol. 2013 Oct;20(4):342-4. doi: 10.1097/LBR.0000000000000009.
- Tendulkar RD, Fleming PA, Reddy CA, Gildea TR, Machuzak M, Mehta AC. High-dose-rate endobronchial brachytherapy for recurrent airway obstruction from hyperplastic granulation tissue. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Mar 1;70(3):701-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.07.2324. Epub 2007 Sep 29.
- Kumar A, Alraiyes AH, Gildea TR. Amniotic Membrane Graft for Bronchial Anastomotic Dehiscence in a Lung Transplant Recipient. Ann Am Thorac Soc. 2015 Oct;12(10):1583-6. doi: 10.1513/AnnalsATS.201505-265CC. No abstract available.
- Dutau H, Cavailles A, Sakr L, Badier M, Gaubert JY, Boniface S, Doddoli C, Thomas P, Reynaud-Gaubert M. A retrospective study of silicone stent placement for management of anastomotic airway complications in lung transplant recipients: short- and long-term outcomes. J Heart Lung Transplant. 2010 Jun;29(6):658-64. doi: 10.1016/j.healun.2009.12.011. Epub 2010 Feb 4.
- Fortin M, MacEachern P, Hergott CA, Chee A, Dumoulin E, Tremblay A. Self-expandable metallic stents in nonmalignant large airway disease. Can Respir J. 2015 Jul-Aug;22(4):235-6. doi: 10.1155/2015/246509.
- Gildea TR, Murthy SC, Sahoo D, Mason DP, Mehta AC. Performance of a self-expanding silicone stent in palliation of benign airway conditions. Chest. 2006 Nov;130(5):1419-23. doi: 10.1378/chest.130.5.1419.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-681
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
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Qualquer investigador envolvido com este estudo é obrigado a fornecer ao patrocinador os resultados completos do teste e todos os dados derivados do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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