Bewertung der klinischen Wirksamkeit eines patientenspezifischen Silikonstents

Einschlusskriterien: Patienten werden für den Studieneinschluss in Betracht gezogen, wenn sie eine klinische Notwendigkeit für Atemwegs-Stents haben, definiert durch vorherige Hinweise auf vorhandene Stents, die zumindest vorübergehend eine Verbesserung der Symptome aufweisen, aber jetzt an Stent-Komplikationen leiden; oder diejenigen, für die ein Stent angeboten würde, wenn eine geeignete Größe und Form verfügbar wäre. Die Probanden müssen die folgenden Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen.

• Ein Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben.
• Die Patienten müssen mindestens 22 Jahre alt sein
• Die Patienten müssen in der Lage sein, sich routinemäßigen CT-Scans des Brustkorbs ohne Kontrastmittel zu unterziehen
• Der Patient muss für eine Vollnarkose stabil sein und einen Atemweg haben, der für eine starre Bronchoskopie und Stent-Implantation zugänglich ist.
• Die Patienten müssen eine erwartete Überlebenszeit von mindestens 6 Monaten haben.
• Der Patient muss in der Lage sein, den Nachsorgeplan der Standardbehandlung einzuhalten und Zugang zu Standardbehandlungsmedikamenten und Verneblergeräten und/oder Absaugung und Sauerstoff zu haben, wie dies für das primäre Krankheitsmanagement erforderlich ist.
• Der Patient muss in der Lage sein, persönlich seine Einwilligung zu erteilen und in der Lage zu sein, Dyspnoe und QOL sowie andere vom Studiendesign geforderte patientenberichtete Ergebnisse (PROs) zu beschreiben
• Der Patient muss einen Stent benötigen, der innerhalb des Designbereichs der patientenspezifischen Stents liegt, wie von COS definiert (siehe Abschnitt 5.4 dieses Protokolls für den Bereich).

Ausschlusskriterien: Patienten können ausgeschlossen werden, wenn das Atemwegsproblem sicher und wirksam mit handelsüblichen Stents (SOC), Nicht-Stent-Techniken oder chirurgischen Optionen behandelt werden kann.

• Patienten können ausgeschlossen werden, wenn die Krankheit durch einfaches Entfernen früherer Stents oder durch konservativere Therapien behandelt werden kann.
• Chronische Antikoagulanzientherapie, die die Sicherheit einer zeitnahen Durchführung einer starren therapeutischen Bronchoskopie einschränken könnte. (d. h. Plavix innerhalb eines Jahres nach Drug Eluing Cardiac Stent (DES) oder 6 Wochen nach Bare-Metal-Coronar-Stent)
• Instabile Herzerkrankung
• Allergie gegen Silikon
• Stenting zur Behandlung von Gefäßkompressionssyndromen.
• Multiresistente bakterielle oder chronische Pilzinfektionen
• Neu auftretender/dringender klinisch indizierter Stent.
• Chronische/permanente mechanische Beatmung.
• Patienten mit reinem exzessivem dynamischen Atemwegskollaps (EDAC).
• Patienten mit reinem Lungenwiderstand (Rp).