Evaluatie van de klinische effectiviteit van een patiëntspecifieke siliconenstent
14 oktober 2022 bijgewerkt door: VisionAir Solutions
Studie voor het evalueren van de klinische effectiviteit van 3D-printen voor een patiëntspecifiek siliconen stent-luchtwegimplantaat
Het doel van de proef is om een methode, materiaal en patiëntspecifiek stentontwerp vast te stellen dat langer meegaat, beter past en minder trauma veroorzaakt aan de luchtwegen en de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve studie naar het klinische nut van een patiëntspecifiek siliconen stentimplantaat voor patiënten met een complexe luchtwegaandoening die een luchtwegstent nodig hebben. Het doel van deze studie is om de resultaten van de implantaten te observeren. De huidige stents zijn niet optimaal gebleken voor de behandeling van goedaardige stenose van de luchtwegen en we proberen een betere behandelingsoptie te creëren. We veronderstellen, op basis van de eerdere gevallen van 'compassionate use', dat het plaatsen van een patiëntspecifieke siliconenstent de symptomen die verband houden met stenose van de luchtweg effectief zal verlichten. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid zijn de door de patiënt gerapporteerde resultaten.
De implantatie vindt plaats op dag 0 en TDI en formele beoordeling voor AE's vindt plaats op dag 1.
Patiënten zullen op dag 60 +/- 14 dagen worden gezien voor formele beoordeling, inclusief TDI en QOL, dynamische CT, en een bronchoscopieprocedure zal worden uitgevoerd volgens onze gebruikelijke zorgstandaard. Aanvullende vaststellingen van de TDI- en QOL-metingen zullen 90 en 180 dagen na implantatie plaatsvinden.
Ook een gestandaardiseerde beoordeling van de stent en eventuele aanpassingen of andere behandelingen worden geregistreerd. Wassen voor culturen zal ook worden gedaan volgens de zorgstandaard tijdens elke bronchoscopie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic
-
Contact:
- Thomas Cox
- Telefoonnummer: 507-284-9946
- E-mail: cox.thomas@mayo.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Ryan Kern, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Pulmonary Medicine
-
Contact:
- Thomas Gildea, MD
- Telefoonnummer: 216-224-3820
- E-mail: gildeat@ccf.org
-
Contact:
- Sai Conjeevaram, MPH
- Telefoonnummer: 216-445-5947
- E-mail: conjeea@ccf.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas Gildea, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria: Patiënten komen in aanmerking voor opname in de studie als ze een klinische behoefte hebben aan luchtwegstenting, gedefinieerd door eerder bewijs van bestaande stents die op zijn minst tijdelijk verbeterde symptomen hebben, maar nu lijden aan stentcomplicaties; of degenen voor wie een stent zou worden aangeboden als er een geschikte maat en vorm beschikbaar was. Proefpersonen moeten voldoen aan de volgende inclusie-/exclusiecriteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek.
- Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen.
- Patiënten moeten minimaal 22 jaar oud zijn
- Patiënten moeten routinematige niet-contrast CT-scans van de borstkas kunnen ondergaan
- De patiënt moet stabiel zijn voor algemene anesthesie en een luchtweg hebben die geschikt is voor rigide bronchoscopie en stentimplantatie.
- De patiënten moeten ten minste een verwachte overleving van 6 maanden hebben.
- De patiënt moet in staat zijn om het follow-upschema van de standaardzorg aan te houden en toegang hebben tot de standaardzorgmedicatie en vernevelmachines en/of afzuiging en zuurstof zoals vereist voor de primaire ziektebehandeling.
- De patiënt moet persoonlijk toestemming kunnen geven en in staat zijn kortademigheid en QOL en andere door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) te beschrijven die vereist zijn door de onderzoeksopzet
- De patiënt moet een stent nodig hebben die zich binnen de ontwerpomhulling van de patiëntspecifieke stents bevindt, zoals gedefinieerd door COS (zie paragraaf 5.4 van dit protocol voor omhulling)
Uitsluitingscriteria: Patiënten kunnen worden uitgesloten als het luchtwegprobleem veilig en effectief kan worden behandeld met in de handel verkrijgbare stents (SOC), niet-stenttechnieken of chirurgische opties.
- Patiënten kunnen worden uitgesloten als de ziekte kan worden behandeld door simpelweg eerdere stents te verwijderen of meer conservatieve therapieën uit te voeren.
- Chronische antistollingstherapie die de veiligheid van het tijdig uitvoeren van rigide therapeutische bronchoscopie zou kunnen beperken. (D.w.z. Plavix binnen een jaar na medicijnontwijkende cardiale stent (DES) of 6 weken na kale metalen coronaire stent)
- Onstabiele hartziekte
- Allergie voor siliconen
- Stenting om vasculaire compressiesyndromen te beheersen.
- Multiresistente bacteriële of schimmelinfecties
- Opkomende/dringende klinisch geïndiceerde stent.
- Chronische/permanente mechanische ventilatie.
- Pure Excessive Dynamic Airway Collapse (EDAC)-patiënten.
- Patiënten met pure pulmonale weerstand (Rp).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenarmige studie
Dit is een prospectieve studie naar het klinische nut van een patiëntspecifiek siliconen stentimplantaat voor patiënten met een complexe luchtwegaandoening die een luchtwegstent nodig hebben.
Het doel van deze studie is om de resultaten van de implantaten te observeren.
De huidige stents zijn niet optimaal gebleken voor de behandeling van goedaardige stenose van de luchtwegen en we proberen een betere behandelingsoptie te creëren.
We veronderstellen, op basis van de eerdere gevallen van 'compassionate use', dat het plaatsen van een patiëntspecifieke siliconenstent de symptomen die verband houden met stenose van de luchtweg effectief zal verlichten.
De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid zijn de door de patiënt gerapporteerde resultaten.
|
De patiëntspecifieke luchtwegstent is een siliconenstent die geïndiceerd is voor gebruik bij volwassenen met luchtwegstenose.
De huidige siliconenstents hebben afmetingen die niet overeenkomen met de anatomie van de luchtwegen van de patiënt.
Het onderhavige apparaat maakt een CT-scan, sluit de luchtweg af van de andere anatomie en stelt de arts in staat de stent digitaal te ontwerpen tot zijn/haar gewenste afmetingen.
Ten slotte kan volgens het ontwerp van de arts een patiëntspecifieke stent worden vervaardigd met behulp van additive manufacturing-technologie.
De patiëntspecifieke stent is geïndiceerd voor gebruik met elk star bronchoscopie-/stentaanbrengsysteem dat in de ontwerpomhulling past.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijn dyspnoe-index/overgangsdyspnoe-index
Tijdsspanne: Dag 1
|
Verandering in BDI/TDI tijdens de studie
|
Dag 1
|
|
Basislijn dyspnoe-index/overgangsdyspnoe-index
Tijdsspanne: Dag 1
|
Verandering in BDI/TDI tijdens de studie
|
Dag 1
|
|
Basislijn dyspnoe-index/overgangsdyspnoe-index
Tijdsspanne: Dag 14
|
Verandering in BDI/TDI tijdens de studie
|
Dag 14
|
|
Basislijn dyspnoe-index/overgangsdyspnoe-index
Tijdsspanne: Dag 30
|
Verandering in BDI/TDI tijdens de studie
|
Dag 30
|
|
Basislijn dyspnoe-index/overgangsdyspnoe-index
Tijdsspanne: Dag 60
|
Verandering in BDI/TDI tijdens de studie
|
Dag 60
|
|
Basislijn dyspnoe-index/overgangsdyspnoe-index
Tijdsspanne: Dag 90
|
Verandering in BDI/TDI tijdens de studie
|
Dag 90
|
|
Basislijn dyspnoe-index/overgangsdyspnoe-index
Tijdsspanne: Dag 180
|
Verandering in BDI/TDI tijdens de studie
|
Dag 180
|
|
Mogelijkheid om stent te implanteren
Tijdsspanne: Dag 0
|
Aantal patiënten dat met succes een patiëntspecifieke stent heeft gekregen
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SGRQ
Tijdsspanne: Dag 1
|
Verandering in kwaliteit van leven tijdens de studie
|
Dag 1
|
|
SGRQ
Tijdsspanne: Dag 60
|
Verandering in kwaliteit van leven tijdens de studie
|
Dag 60
|
|
SGRQ
Tijdsspanne: Dag 90
|
Verandering in kwaliteit van leven tijdens de studie
|
Dag 90
|
|
SGRQ
Tijdsspanne: Dag 180
|
Verandering in kwaliteit van leven tijdens de studie
|
Dag 180
|
|
CTCAE
Tijdsspanne: Dag 0
|
Aantal bijwerkingen tijdens de studie
|
Dag 0
|
|
CTCAE
Tijdsspanne: Dag 1
|
Aantal bijwerkingen tijdens de studie
|
Dag 1
|
|
CTCAE
Tijdsspanne: Dag 14
|
Aantal bijwerkingen tijdens de studie
|
Dag 14
|
|
CTCAE
Tijdsspanne: Dag 30
|
Aantal bijwerkingen tijdens de studie
|
Dag 30
|
|
CTCAE
Tijdsspanne: Dag 60
|
Aantal bijwerkingen tijdens de studie
|
Dag 60
|
|
CTCAE
Tijdsspanne: Dag 90
|
Aantal bijwerkingen tijdens de studie
|
Dag 90
|
|
CTCAE
Tijdsspanne: Dag 180
|
Aantal bijwerkingen tijdens de studie
|
Dag 180
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Saad CP, Murthy S, Krizmanich G, Mehta AC. Self-expandable metallic airway stents and flexible bronchoscopy: long-term outcomes analysis. Chest. 2003 Nov;124(5):1993-9. doi: 10.1378/chest.124.5.1993.
- Gildea TR, Downie G, Eapen G, Herth F, Jantz M, Freitag L. A prospective multicenter trial of a self-expanding hybrid stent in malignant airway obstruction. Journal of Bronchology 2008;15:221-4
- FDA public health notification: complications from metallic tracheal stents in patients with benign airway disorders. 2005. Anonymous . (, at www.fda.gov/cdrh/safety/072905-tracheal.html)
- Gershman AJ, Gildea TR, Mehta AC. Complication of metallic stent in lung transplant dehiscence. J Heart Lung Transplant. 2006 Jun;25(6):742-3. doi: 10.1016/j.healun.2006.02.008. Epub 2006 May 2. No abstract available.
- Choudhary C, Bandyopadhyay D, Salman R, Gildea T, Mehta A. Broncho-vascular fistulas from self-expanding metallic stents: A retrospective case review. Ann Thorac Med. 2013 Apr;8(2):116-20. doi: 10.4103/1817-1737.109830.
- Breen DP, Dutau H. On-site customization of silicone stents: towards optimal palliation of complex airway conditions. Respiration. 2009;77(4):447-53. doi: 10.1159/000205396. Epub 2009 Feb 26.
- Alraiyes AH, Machuzak MS, Gildea TR. Intussusception technique of intrabronchial silicone stents: description of technique and a case report. J Bronchology Interv Pulmonol. 2013 Oct;20(4):342-4. doi: 10.1097/LBR.0000000000000009.
- Tendulkar RD, Fleming PA, Reddy CA, Gildea TR, Machuzak M, Mehta AC. High-dose-rate endobronchial brachytherapy for recurrent airway obstruction from hyperplastic granulation tissue. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Mar 1;70(3):701-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.07.2324. Epub 2007 Sep 29.
- Kumar A, Alraiyes AH, Gildea TR. Amniotic Membrane Graft for Bronchial Anastomotic Dehiscence in a Lung Transplant Recipient. Ann Am Thorac Soc. 2015 Oct;12(10):1583-6. doi: 10.1513/AnnalsATS.201505-265CC. No abstract available.
- Dutau H, Cavailles A, Sakr L, Badier M, Gaubert JY, Boniface S, Doddoli C, Thomas P, Reynaud-Gaubert M. A retrospective study of silicone stent placement for management of anastomotic airway complications in lung transplant recipients: short- and long-term outcomes. J Heart Lung Transplant. 2010 Jun;29(6):658-64. doi: 10.1016/j.healun.2009.12.011. Epub 2010 Feb 4.
- Fortin M, MacEachern P, Hergott CA, Chee A, Dumoulin E, Tremblay A. Self-expandable metallic stents in nonmalignant large airway disease. Can Respir J. 2015 Jul-Aug;22(4):235-6. doi: 10.1155/2015/246509.
- Gildea TR, Murthy SC, Sahoo D, Mason DP, Mehta AC. Performance of a self-expanding silicone stent in palliation of benign airway conditions. Chest. 2006 Nov;130(5):1419-23. doi: 10.1378/chest.130.5.1419.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
17 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
17 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-681
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Noch de volledige, noch enig deel van de resultaten van het onderzoek dat onder dit protocol is uitgevoerd, noch enige informatie die door de sponsor is verstrekt met het oog op het uitvoeren van het onderzoek, zal worden gepubliceerd of doorgegeven aan derden zonder toestemming van de studie sponsor.
Elke onderzoeker die bij dit onderzoek betrokken is, is verplicht de sponsor de volledige testresultaten en alle uit het onderzoek afgeleide gegevens te verstrekken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .